Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en polypill och colchicine för riskminskning hos patienter med etablerad aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom (EPOCA)

21 januari 2026 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Utvärdering av en polypill och colchicine för riskminskning hos patienter med etablerad aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom: EPOCA randomiserad klinisk prövning

The EPOCA study (Evaluation of a POlypill and Colchicine for risk reduction in patients with established Atherosclerotic cardiovascular disease) will be a randomized, superiority, parallel, 2x2 factorial, multicenter clinical trial which will include at least 7713 and up to a maximum of 10797 participants with established atherosclerotic cardiovascular disease.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen och i Brasilien. Dessutom är kardiovaskulära riskfaktorer mycket utbredda förhållanden som ofta finns i samband. Trots de sista terapeutiska framstegen är hastigheterna för adekvat kontroll av dessa tillstånd fortfarande låga. En föreslagen strategi för att öka sådan kontroll och minska hjärt -kärlrisken är användningen av kombinationer av fasta doser av olika farmakologiska klasser, som ska tas vid en enda daglig dos - en polypill. Denna strategi har redan studerats i andra delar av världen, särskilt hos patienter med etablerad eller i riskzonen för koronar hjärtsjukdom (CHD).

Dessutom har det varit ett behov av att utforska andra terapeutiska mål utöver traditionella riskfaktorer som kan påverka processen för åderförkalkning. Bland de olika utvärderade alternativen har Colchicine framkommit som ett genomförbart alternativ, med tanke på dess kliniska användningsupplevelse, verkningsmekanism och resultaten som visar en minskning av inflammatoriska biomarkörer såväl som kliniska resultat hos individer med olika manifestationer av kranskärlssjukdom. Det är emellertid viktigt att lyfta fram några viktiga punkter beträffande de tillgängliga studierna som utvärderar både behandlingsstrategin baserat på en polypill och användningen av colchicine i samband med aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom (ASCVD).

Studierna som stödde båda tillvägagångssätten genomfördes främst med deltagare från centra i Europa, USA, Iran, Oceanien och Indien, och det finns brist på robust bevis beträffande dessa terapeutiska strategier i andra länder med en mångfaldig population som brasilien, såväl som hos individer med andra manifestationer av AscVD (inklusive peripheral arterer och cerebrovascular).

Given high prevalence of atherosclerotic cardiovascular disease and its traditional risk factors, low control rates, high levels of poor adherence and therapeutic inertia, and the specific realities of the population and healthcare system, evaluating the efficacy of a polypill strategy (fixed-dose an antihypertensive, aspirin, and high-potency statin) with a single daily dose, along with colchicine, in preventing cardiovascular Händelser kan bidra till att förbättra kardiovaskulär vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7713

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasilien, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasilien
        • Rekrytering
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrytering
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.793-140
        • Rekrytering
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Kontakt:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekrytering
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +55 12 99726 2171
          • E-post: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Rekrytering
        • Hcor
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Individer i åldern ≥ 45 år och

● Signatur av det informerade samtyckesformuläret (ICF) och åtminstone ett av följande kriterier:

Tidigare aterotrombotisk kardiovaskulär händelse (akut koronarsyndrom, ischemisk stroke, akut lemma ischemi/arteriell ocklusion eller icke-traumatisk lemputation) och/eller

Tidigare arteriell revaskularisering (perkutan, kirurgisk och/eller hybrid) eller

● Diagnos av signifikant aterosklerotisk sjukdom med ≥ 50% hinder i något arteriellt territorium (kranskärl, cerebrovaskulär eller perifera), i frånvaro av en tidigare kardiovaskulär händelse eller arteriell revaskularisering.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder någon form av preventivmedel;
  • Kronisk njursjukdom, steg ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Historik om cirrhos eller svår leversjukdom (transaminasnivåer som överstiger tre gånger den övre gränsen för normal) under de senaste 12 månaderna;
  • Historik om inflammatorisk muskelsjukdom (t.ex. dermatomyositis och polymyositis) eller kreatinfosfokinasnivåer (CPK) som överstiger tre gånger den övre gränsen för normal under de senaste 12 månaderna;
  • Historia med måttlig till svår valvulär hjärtsjukdom med planerad ventilintervention inom de kommande 12 månaderna;
  • Planerad arteriell revaskularisering (inkludering är möjlig 30 dagar efter slutförandet av alla planerade förfaranden);
  • Hjärtsvikt med funktionell klass ≥ III enligt New York Heart Association (NYHA);
  • Livslängd ≤ 12 månader;
  • Akut arteriell händelse (akut koronarsyndrom, icke-kardioembolisk ischemisk stroke, akut lemma ischemi) under de senaste 30 dagarna;
  • Missbruk/alkoholism;
  • Psykiatrisk och/eller neurodegenerativ störning som begränsar egenvårdskapaciteten;
  • Samtidigt deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning;
  • Kontraindikation till någon del av polypillen;
  • Användning av orala antikoagulantia (vid tidpunkten för randomisering eller under utvärdering/planerad användning under de kommande 12 månaderna);
  • Hög risk för blödning (t.ex., men inte begränsad till: bloddyscrasier, hemofili, tidigare gastrointestinal eller centrala nervsystemets blödning);
  • Kontraindikation till colchicine;
  • Aktuell användning av colchicine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Kardiovaskulär polypill + colchicine 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Kardiovaskulär polypill (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulär polypill innehåller Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Användningen av dessa formuleringar av den kardiovaskulära polypillen kommer att begränsas till fall av statinrelaterade muskelsymptom (SRMS)
Experimentell: Grupp 2
Kardiovaskulär polypill + colchicine placebo 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchande colchicine-placebo 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Kardiovaskulär polypill (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulär polypill innehåller Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Användningen av dessa formuleringar av den kardiovaskulära polypillen kommer att begränsas till fall av statinrelaterade muskelsymptom (SRMS)
Experimentell: Grupp 3
Vanlig vård + colchicine 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Vanlig vårdgrupp
Patienter som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att få standard för vårdterapier för sekundär förebyggande enligt riktlinjerna. Läkemedel och doser kommer att lämnas efter de behandlande läkarna.
Experimentell: Grupp 4
Vanlig vård + colchicine placebo 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchande colchicine-placebo 0,5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Vanlig vårdgrupp
Patienter som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att få standard för vårdterapier för sekundär förebyggande enligt riktlinjerna. Läkemedel och doser kommer att lämnas efter de behandlande läkarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitets slutpunkt: Större biverkningar av hjärt- och lemmhändelser (MACLE)
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till kardiovaskulär död, icke-dödlig typ 1 hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke, brådskande arteriell revaskularisering och icke-traumatisk huvudsaklig amputation
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Key Secondary Endpoint: Major biverkning av hjärt -kärlhändelser (MACE)
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till kardiovaskulär dödlighet, icke-dödlig typ 1 hjärtinfarkt och icke-dödlig ischemisk stroke.
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till kardiovaskulär död
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Icke-dödlig typ 1-hjärtinfarkt
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till icke-dödlig typ 1 hjärtinfarkt
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Icke-dödlig ischemisk stroke
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till icke-dödlig ischemisk stroke
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP)
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas och sammanfattas vid varje tidpunkt.
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Förändring i serum LDL-C-koncentrationer
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Icke-avfallande blodanalys kommer att samlas in och LDL-kolesterolnivå utvärderas vid varje tidpunkt.
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Förändring i serumkoncentrationer av högkänslighet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
C-reaktivt protein (HS-CRP) med hög känslighet kommer
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Andel individer med kontrollerat blodtryck
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att samlas in och andelen patienter med kontrollerat blodtryck kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Andel individer med LDL-C-nivåer på Target
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Icke-stämmande blodanalys kommer att samlas in och andelen individer med LDL-C-nivåer på Target kommer att utvärderas vid varje tidpunkt
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Säkerhets slutpunkt: dödsfallsdöd
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Dags till dödsfall
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Säkerhetsändpunkt: blödning
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Det kommer att bedömas enligt definitionerna av det blödande akademiska forskningskonsortiet.
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Säkerhetsändpunkt: Sjukhusinläggning för sepsis
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid till sjukhusvistelse för sepsis
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Säkerhetsändpunkt: Ny diagnonis av cancer
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Tid för merurens av ny diagnos av cancer
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Förändring i behandlingen
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år

Det kommer att bedömas genom den 9-artikels anpassade skala med hillbenet.

Den anpassade skala med 9-artiklar Hill-Bone-medicinering består av nio frågor, var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala ('hela tiden', 'för det mesta', 'en del av tiden', 'ingen av tiden'). Artikelpoäng sträcker sig från 1 till 4, vilket ger en total poäng mellan 9 och 36. Högre poäng återspeglar sämre vidhäftning, medan lägre poäng återspeglar bättre vidhäftning.
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år

Den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) frågeformulär kommer att administreras vid varje tidpunkt för att utvärdera förändringar i livskvalitet.

EQ-5D-5L innehåller ett beskrivande system och en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-varje svårighetsgrad. Svaren genererar en femsiffrig hälsoprofil. EQ VAS fångar deltagarens självklassade hälsa på en visuell skala från 0 ("Den värsta hälsan du kan föreställa dig") till 100 ("den bästa hälsan du kan föreställa dig").
Genom studieens slutförande, ett uppskattat genomsnitt på 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Studiestol: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Huvudutredare: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Huvudutredare: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOCA TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår datadisionsplan följer reglerna för HCOR Research Institute

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämning av en statistisk analysplan för de avsedda analyserna. Efterlevnad av brasilianska. Datas integritetslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera