A polipill és a kolchicin értékelése a kockázatcsökkentés céljából a kialakult atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (EPOCA)
A polipill és a kolchicin értékelése a kockázatcsökkentés céljából az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek esetében: Az EPOCA randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris betegség a morbiditás és a halálozás vezető oka világszerte és Brazíliában. Ezenkívül a szív- és érrendszeri kockázati tényezők nagyon elterjedtek, amelyek gyakran jelen vannak az asszociációban. Az utolsó terápiás fejlődés ellenére ezeknek a feltételeknek a megfelelő ellenőrzése továbbra is alacsony. Az egyik javasolt stratégia az ilyen ellenőrzés növelésére és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére a különböző farmakológiai osztályok rögzített dózisú kombinációinak felhasználása, egy napi dózisra - a polipilla -. Ezt a stratégiát már a világ más részein tanulmányozták, különösen a koszorúér -betegség (CHD) kockázatának kitett vagy kockázatának kitett betegekben.
Ezenkívül szükség van más terápiás célok feltárására a hagyományos kockázati tényezőkön túl, amelyek befolyásolhatják az atherosclerosis folyamatát. Az értékelt különféle lehetőségek közül a kolchicin életképes alternatívaként alakult ki, tekintettel annak klinikai felhasználási tapasztalatára, hatásmechanizmusára és az eredményekre, amelyek azt mutatják, hogy a gyulladásos biomarkerek csökkenése, valamint a klinikai eredmények a koszorúér -betegség eltérő megnyilvánulásainál. Fontos azonban kiemelni néhány kulcsfontosságú pontot a rendelkezésre álló vizsgálatokkal kapcsolatban, amelyek mind a polipillen alapuló kezelési stratégiát, mind a kolchicin alkalmazását az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) összefüggésében értékelik.
A mindkét megközelítést alátámasztó tanulmányokat elsősorban az Európában, az Egyesült Államokban, az Iránban, az Óceániában és az Indiában szereplő központok résztvevőivel végezték, és nincs szilárd bizonyíték ezekre a terápiás stratégiákra más országokban, például Brazíliában, valamint az ASCVD más megnyilvánulásaival rendelkező egyénekben (ideértve a perifériás arteriális betegséget és a cerebrovaszkuláris betegségeket).
Az atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségek és annak hagyományos kockázati tényezőinek magas prevalenciája, az alacsony kontroll arány, a rossz tapadás és a terápiás tehetetlenség magas szintje, valamint a népesség és az egészségügyi rendszer specifikus valósága, a polipill stratégia hatékonyságának értékelése (fix-dózisú gyógyszerkészítmény-carnola és nagy potenciális statin), egyetlen napi adaggal, a colchica-val, a colchic-os carnikával, a carkánfaradókkal, a carchic-os carnikával, a carchica-val, a carchic-nal, a carchica-val, a carchic-os carnikával) hozzájárul a szív- és érrendszeri gondozás javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Maceió, Alabama, Brazília, 57051160
- Toborzás
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Mota, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 82 3215-5032
- E-mail: centrodepesquisasclinicas@cesmac.edu.br
-
-
Ceará
-
Messejana, Ceará, Brazília
- Toborzás
- Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
Kapcsolatba lépni:
- João David de Souza Neto, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 85 399810 6905
- E-mail: unidadepesquisaclinica@gmail.com
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazília
- Toborzás
- Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
-
Kapcsolatba lépni:
- Polyana Evangelista Lima, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 87 2101 6504
- E-mail: ancianato@portalbethesda.org.br
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazília
- Toborzás
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Eduardo Batista Lima
- Telefonszám: +55 86 3085 3048
- E-mail: admin@cardiolima.com.br
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
-
Kapcsolatba lépni:
- Maico Furlanetto, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 51 3230 3860
- E-mail: pesquisaclinica@cardiologia.org.br
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22.793-140
- Toborzás
- Fundação Técnico Educacional Souza Marques
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 21 2128-4900
- E-mail: cepmsm@souzamarques.br
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazília
- Toborzás
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Vinicius Nunes Batista
- Telefonszám: +55 69 9378 7257
- E-mail: ipesrondonia@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília
- Toborzás
- CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Conrado Roberto Hoffmann Filho
- Telefonszám: +55 47 9220 6886
- E-mail: pesquisa3@pesquisacmep.com.br
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Kapcsolatba lépni:
- Murillo de Oliveira Antunes
- Telefonszám: +55 11 2490 1366
- E-mail: cepec.husf@alsf.org.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15.090-000
- Toborzás
- Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Arruda Nakazone, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 17 3201-5054
- E-mail: coordenação.cardio@centrodepesquisacip.com.br
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiana Marcondes, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 12 99726 2171
- E-mail: contato@cipes.com.br
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04004-030
- Toborzás
- Hcor
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Tramujas, Principal Investigator
- Telefonszám: +55 11 96910-7556
- E-mail: ltramujas@hcor.com.br
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Centro de Pesquisa Cetrus
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo de Oliveira Antunes
- Telefonszám: +55 11 91513 0651
- E-mail: pesquisa@cetrus.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
≥ 45 éves korú személyek és
● A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása és a következő kritériumok legalább egyike:
Korábbi atherothrombotikus kardiovaszkuláris esemény (akut koszorúér-szindróma, ischaemiás stroke, akut végtag ischaemia/artériás elzáródás, vagy nem traumatikus végtag amputáció) és/vagy
Korábbi artériás revaszkularizáció (perkután, műtéti és/vagy hibrid) vagy
● A szignifikáns ateroszklerotikus betegség diagnosztizálása, amelynek ≥ 50% obstrukciója bármely artériás területen (koszorúér, cerebrovaszkuláris vagy perifériás), korábbi szív- és érrendszeri esemény vagy artériás revaszkularizáció hiányában.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan gyermekkorú nők, akik nem használnak semmilyen fogamzásgátlást;
- Krónikus vesebetegség, ≥ 4 stádium (EGFR ≤ 30 ml/perc);
- A cirrhosis vagy a súlyos májbetegség (a normál felső határának háromszorosára meghaladó transzaminázszint) előzményei az elmúlt 12 hónapban;
- A gyulladásos izombetegség (például dermatomyositis és polymyositis) vagy kreatin -foszfokináz (CPK) szintje, amely az elmúlt 12 hónapban a normál felső határának háromszorosára meghaladja;
- A mérsékelt vagy súlyos szelep szívbetegség története a tervezett szelep beavatkozással a következő 12 hónapban;
- A tervezett artériás revaszkularizáció (az összes tervezett eljárás befejezése után 30 nappal lehetséges a befogadás);
- Szívelégtelenség a ≥ III funkcionális osztálynál a New York Heart Association (NYHA) szerint;
- A várható élettartam ≤ 12 hónap;
- Akut artériás esemény (akut koszorúér-szindróma, nem kardioembolikus ischaemiás stroke, akut végtag ischaemia) az elmúlt 30 napban;
- Kábítószer -visszaélés/alkoholizmus;
- Pszichiátriai és/vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely korlátozza az öngondozási képességet;
- Egyidejű részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban;
- Ellenjavallat a polipill bármely alkotóelemével;
- Orális antikoagulánsok használata (a randomizáláskor vagy az értékelés/tervezett felhasználás alatt a következő 12 hónapban);
- A vérzés magas kockázata (például, de nem kizárólag: vér -diszkrázia, hemofília, korábbi gastrointestinalis vagy központi idegrendszer vérzése);
- Ellenjavallat a kolchicinnal;
- A kolchicin jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Kardiovaszkuláris polipill + kolchicin 0,5 mg naponta egyszer
|
Kolchicin 0,5 mg naponta egyszer
A kardiovaszkuláris polipill Valsartant, Atorvastatint és Aspirint tartalmaz
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Cardiovaszkuláris polipill + kolchicin placebo 0,5 mg naponta egyszer
|
A kolchicin-placebo illesztése naponta egyszer 0,5 mg
A kardiovaszkuláris polipill Valsartant, Atorvastatint és Aspirint tartalmaz
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Szokásos gondozás + kolchicin 0,5 mg naponta egyszer
|
Kolchicin 0,5 mg naponta egyszer
A szokásos ápolási karnak kiosztott betegek az iránymutatások szerint kapják meg a szekunder megelőzéshez szükséges ápolási terápiákat.
A drogokat és az adagokat a kezelő orvosok belátása szerint hagyják.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Szokásos gondozás + kolchicin placebo 0,5 mg naponta egyszer
|
A kolchicin-placebo illesztése naponta egyszer 0,5 mg
A szokásos ápolási karnak kiosztott betegek az iránymutatások szerint kapják meg a szekunder megelőzéshez szükséges ápolási terápiákat.
A drogokat és az adagokat a kezelő orvosok belátása szerint hagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: A legfontosabb káros kardiovaszkuláris és végtag események (MACLE)
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje a szív- és érrendszeri halálhoz, az 1. típusú nem halálos miokardiális infarktus, a nem halálos ischaemiás stroke, a sürgős artériás revaszkularizáció és a nem traumás fő végtag amputáció
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcs másodlagos végpont: A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje a szív- és érrendszeri halálozáshoz, az 1. típusú nem halálos miokardiális infarktushoz és a nem halálos ischaemiás stroke-hoz.
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje a szív- és érrendszeri halálhoz
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Nem halálos 1. típusú miokardiális infarktus
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje az 1. típusú nem halálos miokardiális infarktushoz
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Nem halálos ischaemiás stroke
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje a nem halálos ischaemiás stroke-hoz
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztolés és a diasztolés vérnyomásban (SBP és DBP)
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást minden egyes időpontban értékelik és összefoglaljuk.
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
A szérum LDL-C koncentrációk változása
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A nem gyors vérzést összegyűjtjük és az LDL koleszterinszintet minden egyes időpontnál értékelik.
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
A nagy-érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A nagyérzékenységű C-reaktív fehérjét (HS-CRP) összegyűjtjük és kiértékeljük minden egyes időpontban
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Ellenőrzött vérnyomású egyének aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást összegyűjtik, és a kontrollált vérnyomásban szenvedő betegek arányát minden időpontban összefoglaljuk
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Az LDL-C szintű egyének aránya a célnál
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A nem gyors vérzést összegyűjtik, és az LDL-C szintű egyének arányát a célnál kiértékeljük minden egyes időpontban
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Biztonsági végpont: Minden oka
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje az összes okból a halálhoz
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Biztonsági végpont: Vérés
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ezt a Vérző Akadémiai Kutatási Konzorcium meghatározásai szerint értékelik.
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Biztonsági végpont: kórházi ápolás a szepszishez
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ideje a szepszis kórházi ápolásának
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Biztonsági végpont: A rák új diagnonis
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
A rák új diagnosztizálásának megszabadulásának ideje
|
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Változás a kezelés betartásában
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Ezt a 9 elemből adaptált dombcsontos gyógyszerek tapadási skáláján keresztül kell értékelni. Az adaptált 9 elemből álló dombcsontos gyógyszer-ragaszkodási skála 9 kérdésből áll, mindegyik 4-pontos Likert-skálán besorolva ('Alig az idő', 'az idő nagy részében', 'Egyes idő', 'Egyetlen' nincs)). A tételek pontszáma 1 és 4 között van, a teljes pontszámot 9 és 36 között adják. A magasabb pontszámok tükrözik a rosszabb betartást, míg az alacsonyabb pontszámok a jobb betartást tükrözik. |
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Az európai életminőség-5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőívet adnak be minden egyes időpontban, hogy értékeljék az életminőség változásait. Az EQ-5D-5L tartalmaz egy leíró rendszert és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió, mindegyik öt súlyossággal. A válaszok öt számjegyű egészségügyi profilt generálnak. Az EQ VAS a résztvevő önértékelését vizuális skálán rögzíti 0-tól ("a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni") 100-ig ("A legjobb egészség, amit el tud képzelni"). |
A tanulmány befejezésével a becsült átlag 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
- Kutatásvezető: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
- Kutatásvezető: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Barros E Silva PGM, do Nascimento CT, Pedrosa RP, Nakazone MA, do Nascimento MU, de Araujo Melo L, Junior OLS, Zimmermann SL, de Melo RMV, Bergo RR, Precoma DB, Tramujas L, Lima EG, Dantas JMM, do Amaral Baruzzi AC, Flumignan RLG, de Oliveira Paiva MSM, Gowdak LHW, de Carvalho PN, de Figueiredo Neto JA, Silvestre OM, Fioranelli A, Vieira RD', Horak ACP, Miyada DHK, Kojima FCS, de Oliveira JS, de Oliveira Silva L, Pavanello R, Ramacciotti E, Lopes RD; NEAT Investigators. Primary results of the brazilian registry of atherothrombotic disease (NEAT). Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4222. doi: 10.1038/s41598-024-54516-9.
- de Abreu-Silva EO, Siepmann M, Siepmann T. Polypills in the Management of Cardiovascular Risk-A Perspective. J Clin Med. 2024 Sep 16;13(18):5487. doi: 10.3390/jcm13185487.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, de Barros E Silva PGM, Abizaid A, Cavalcanti AB. Association of colchicine use with cardiovascular and limb events in peripheral artery disease: Insights from a retrospective cohort study. Atherosclerosis. 2024 Nov;398:118563. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118563. Epub 2024 Aug 9.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, Maia I, de Barros E Silva PGM, Cavalcanti AB, Abizaid A. Trends in colchicine use across the spectrum of coronary artery disease. Vascul Pharmacol. 2025 Jun;159:107502. doi: 10.1016/j.vph.2025.107502. Epub 2025 May 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Zsírsavak
- Lipidek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Alkaloidok
- Szénhidrogének, aromás
- Aminosavak
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Pirrolok
- Heptánsavak
- Aminosavak, nélkülözhetetlenek
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Tetrazolok
- Valine
- Aminosavak, elágazó lánc
- Atorvasztatin
- Valzartan
- Aszpirin
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOCA TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .