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Valutazione di una polipill e colchicina per la riduzione del rischio nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita (EPOCA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital do Coracao

Valutazione di una polipill e colchicina per la riduzione del rischio nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita: lo studio clinico randomizzato EPOCA

Lo studio EPOCA (valutazione di una polipill e colchicina per la riduzione del rischio nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica consolidata) sarà una sperimentazione clinica aterosclerotica aterosclerotica) sarà una sperimentazione clinica multicentrica e multicentrica di superiorità, parallela, parallela, 2x2 che includerà almeno 7713 e fino a un massimo di 10797 partecipanti con malattie cardiovascolari ateroscertiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo e in Brasile. Inoltre, i fattori di rischio cardiovascolare sono condizioni altamente prevalenti che sono, spesso, presenti in associazione. Nonostante gli ultimi progressi terapeutici, i tassi di controllo adeguato di queste condizioni sono ancora bassi. Una strategia proposta per aumentare tale controllo e ridurre il rischio cardiovascolare è l'uso di combinazioni a dosi fisse di diverse classi farmacologiche, da assumere con una dose giornaliera singola - un polipill. Questa strategia è già stata studiata in altre parti del mondo, specialmente nei pazienti con malattie coronarie stabilite o a rischio di malattia coronarica (CHD).

Inoltre, è stato necessario esplorare altri obiettivi terapeutici oltre i tradizionali fattori di rischio che potrebbero influire sul processo di aterosclerosi. Tra le varie opzioni valutate, la colchicina è emersa come un'alternativa praticabile, data la sua esperienza di uso clinico, il meccanismo d'azione e i risultati che mostrano una riduzione dei biomarcatori infiammatori e risultati clinici in soggetti con diverse manifestazioni di malattia coronarica. Tuttavia, è importante evidenziare alcuni punti chiave per quanto riguarda gli studi disponibili che valutano sia la strategia di trattamento basata su un polipill e l'uso della colchicina nel contesto della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

Gli studi a sostegno di entrambi gli approcci sono stati condotti principalmente con partecipanti provenienti da centri in Europa, Stati Uniti, Iran, Oceania e India, e mancano prove robuste riguardo a queste strategie terapeutiche in altri paesi con una popolazione diversificata come il Brasile, nonché in soggetti con altre manifestazioni di ASCVD (comprese le malattie arteriali periferiche).

Given high prevalence of atherosclerotic cardiovascular disease and its traditional risk factors, low control rates, high levels of poor adherence and therapeutic inertia, and the specific realities of the population and healthcare system, evaluating the efficacy of a polypill strategy (fixed-dose an antihypertensive, aspirin, and high-potency statin) with a single daily dose, along with colchicine, in preventing cardiovascular events potrebbe contribuire a migliorare le cure cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasile, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contatto:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Contatto:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Contatto:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22.793-140
        • Reclutamento
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Contatto:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Numero di telefono: +55 21 2128-4900
          • Email: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Reclutamento
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Contatto:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Numero di telefono: +55 12 99726 2171
          • Email: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04004-030
        • Reclutamento
        • Hcor
        • Contatto:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Numero di telefono: +55 11 96910-7556
          • Email: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età ≥ 45 anni e

● Firma del modulo di consenso informato (ICF) e almeno uno dei seguenti criteri:

Precedente evento cardiovascolare aterothrombotico (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, ischemia acuta dell'arto/occlusione arteriosa o amputazione dell'arto non traumatico) e/o

Precedente rivascolarizzazione arteriosa (percutanea, chirurgica e/o ibrida) o

● Diagnosi di una malattia aterosclerotica significativa con ≥ 50% di ostruzione in qualsiasi territorio arterioso (coronarico, cerebrovascolare o periferico), in assenza di un precedente evento cardiovascolare o rivascolarizzazione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento;
  • Donne in età fertile che non usano alcuna forma di contraccezione;
  • Malattia renale cronica, stadio ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Storia di cirrosi o grave malattia epatica (livelli di transaminasi superano tre volte il limite superiore del normale) negli ultimi 12 mesi;
  • Storia delle malattie muscolari infiammatorie (ad es. Dermatomiosite e polimiosite) o livelli di fosfochinasi della creatina (CPK) superano tre volte il limite superiore della normale negli ultimi 12 mesi;
  • Storia di cardiopatia valvolare da moderata a grave con intervento della valvola pianificato entro i prossimi 12 mesi;
  • Rivascolarizzazione arteriosa pianificata (l'inclusione è possibile 30 giorni dopo il completamento di tutte le procedure pianificate);
  • Insufficienza cardiaca con classe funzionale ≥ III secondo la New York Heart Association (NYHA);
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
  • Evento arterioso acuto (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico non cardioembolico, ischemia acuta) negli ultimi 30 giorni;
  • Abuso di sostanze/alcolismo;
  • Disturbo psichiatrico e/o neurodegenerativo che limita la capacità di auto-cura;
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico randomizzato;
  • Controindicazione a qualsiasi componente del polipill;
  • Uso di anticoagulanti orali (al momento della randomizzazione o in esame/uso pianificato nei prossimi 12 mesi);
  • Alto rischio di sanguinamento (ad esempio, ma non limitato a: discrasia nel sangue, emofilia, precedente sanguinamento del sistema nervoso gastrointestinale o centrale);
  • Controindicazione alla colchicina;
  • Uso attuale della colchicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Polypill cardiovascolare + Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Poli-pillola Cardiovascolare (Valsartan, Atorvastatina, Aspirina)

Il Polipillola Cardiovascolare contiene Valsartan, Atorvastatin, Aspirina

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    oppure

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    oppure

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • L'uso di queste formulazioni della polipillola cardiovascolare sarà limitato ai casi di Sintomi Muscolari Correlati alle Statine (SRMS)
Sperimentale: Gruppo 2
Polypill cardiovascolare + colchicina placebo 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicine-placebo 0,5 mg
CORCHING COLCHICINE-Placebo 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Poli-pillola Cardiovascolare (Valsartan, Atorvastatina, Aspirina)

Il Polipillola Cardiovascolare contiene Valsartan, Atorvastatin, Aspirina

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirina 100 mg

    oppure

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    oppure

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    oppure

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • L'uso di queste formulazioni della polipillola cardiovascolare sarà limitato ai casi di Sintomi Muscolari Correlati alle Statine (SRMS)
Sperimentale: Gruppo 3
Care abituale + colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Gruppo di cure abituali
I pazienti assegnati al solito braccio di assistenza riceveranno terapie standard di cure per la prevenzione secondaria secondo le linee guida. Le dosi e le dosi saranno lasciate a discrezione dei medici trattati.
Sperimentale: Gruppo 4
Care abituale + colchicina placebo 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicine-placebo 0,5 mg
CORCHING COLCHICINE-Placebo 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Gruppo di cure abituali
I pazienti assegnati al solito braccio di assistenza riceveranno terapie standard di cure per la prevenzione secondaria secondo le linee guida. Le dosi e le dosi saranno lasciate a discrezione dei medici trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria: principali eventi cardiovascolari e arti avversi (MacLE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per la morte cardiovascolare, infarto miocardico di tipo 1 non fatale, ictus ischemico non fatale, rivascolarizzazione arteriosa urgente e amputazione dell'arto inferiore non traumatico
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per la mortalità cardiovascolare, infarto miocardico di tipo 1 non fatale e ictus ischemico non fatale.
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per la morte cardiovascolare
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Infarto miocardico di tipo 1 non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per infarto miocardico di tipo 1 non fatale
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Ictus ischemico non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per ictus ischemico non fatale
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata e riassunta in ogni punto di partenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Cambiamento nelle concentrazioni sieriche di LDL-C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Verrà raccolta l'analisi del sangue non a difficoltà e il livello di colesterolo LDL valutato in ogni punto di partenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Variazione delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) verrà coltivata e valutata in ciascun punto di partenza
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Proporzione di individui con pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Verrà raccolta la pressione arteriosa sistolica e diastolica e le proporzioni di pazienti con pressione arteriosa controllata saranno riassunte ad ogni timepoint
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Proporzione di individui con livelli di LDL-C a bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Verrà raccolta l'analisi del sangue non a difficoltà e la proporzione di individui con livelli di LDL-C a Target verrà valutata in ciascun punto di partenza
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Endpoint di sicurezza: morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo per la morte per tutte le cause
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Endpoint di sicurezza: sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Sarà valutato in base alle definizioni del consorzio di ricerca accademica sanguinante.
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Endpoint di sicurezza: ricovero per la sepsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo di ricovero per la sepsi
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Endpoint di sicurezza: New Diagnonis of Cancer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Tempo di occorrenza della nuova diagnosi di cancro
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Cambiamento nell'adesione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni

Sarà valutato attraverso la scala di aderenza ai farmaci per ossei di 9 elementi.

La scala di aderenza ai farmaci per ossei di 9 elementi adattata è costituita da 9 domande, ciascuna classificata su una scala Likert a 4 punti ("tutto il tempo", "il più delle volte", "un po 'del tempo", "nessuna delle volte"). I punteggi degli articoli vanno da 1 a 4, producendo un punteggio totale tra 9 e 36. I punteggi più alti riflettono la scarsa aderenza, mentre i punteggi più bassi riflettono una migliore aderenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni

Il questionario europeo di qualità della vita-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà somministrato in ciascun timepoint per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.

L'EQ-5D-5L include un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni livello con cinque livelli di gravità. Le risposte generano un profilo di salute a cinque cifre. L'EQ VAS cattura la salute auto-valutata del partecipante su scala visiva da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare").
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Investigatore principale: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Investigatore principale: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOCA TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano di diffusione dei dati seguirà le regole dell'Hcor Research Institute

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Presentazione di un piano di analisi statistica per le analisi scoperte. Conformità con il brasiliano. legge sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colchicina 0,5 mg

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