동맥 경화성 심혈관 질환이 확립 된 환자의 위험 감소에 대한 폴리필 및 콜히친의 평가 (EPOCA)
죽상 동맥 경화 심혈관 질환이 확립 된 환자의 위험 감소를위한 폴리 피 및 콜히친의 평가 : EPOCA 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계와 브라질에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 또한, 심혈관 위험 인자는 종종 연관적으로 존재하는 매우 널리 퍼진 조건이다. 마지막 치료의 발전에도 불구하고, 이러한 조건의 적절한 제어 속도는 여전히 낮다. 이러한 제어를 증가시키고 심혈관 위험을 줄이기위한 제안 된 전략 중 하나는 단일 매일 복용량 인 Polypill에서 복용하기 위해 다른 약리학 적 클래스의 고정 용량 조합을 사용하는 것입니다. 이 전략은 이미 세계의 다른 지역, 특히 관상 동맥 심장 질환 (CHD)이 확립되거나 위험이있는 환자에서 이미 연구되었습니다.
또한, 죽상 동맥 경화증 과정에 영향을 줄 수있는 전통적인 위험 요소를 넘어서 다른 치료 목표를 탐구 할 필요가있다. 평가 된 다양한 옵션 중에서, 콜히친은 임상 사용 경험, 작용 메커니즘 및 염증성 바이오 마커의 감소 및 관상 동맥 질환의 상이한 증상을 가진 개인의 임상 결과를 보여주는 결과를 감안할 때 실행 가능한 대안으로 부상했습니다. 그러나, 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD)의 맥락에서 폴리피에 기초한 처리 전략과 콜히친의 사용을 모두 평가하는 이용 가능한 연구에 관한 몇 가지 핵심 요점을 강조하는 것이 중요하다.
두 가지 접근법을 뒷받침하는 연구는 주로 유럽, 미국,이란, 오세아니아 및 인도의 센터의 참가자들과 함께 수행되었으며 브라질과 같은 다양한 인구를 가진 다른 국가와 ASCVD의 다른 인구 (주변 동맥 질환 및 뇌 혈관 질환 포함)를 가진 개인의 치료 전략에 대한 강력한 증거가 부족합니다.
죽상 경화성 심혈관 질환의 높은 유병률과 전통적인 위험 인자, 낮은 통제율, 높은 수준의 부족 및 치료 관성, 인구 및 의료 시스템의 특정 현실, 폴리 필 전략의 효능 (고정 된 용량의 항해도, 아스마인 및 고위성 상태)의 효능을 평가합니다. 심혈관 치료 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Maceió, Alabama, 브라질, 57051160
- 모병
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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연락하다:
- Marco Mota, Principal Investigator
- 전화번호: +55 82 3215-5032
- 이메일: centrodepesquisasclinicas@cesmac.edu.br
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Ceará
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Messejana, Ceará, 브라질
- 모병
- Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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연락하다:
- João David de Souza Neto, Principal Investigator
- 전화번호: +55 85 399810 6905
- 이메일: unidadepesquisaclinica@gmail.com
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Pernambuco
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Petrolina, Pernambuco, 브라질
- 모병
- Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
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연락하다:
- Polyana Evangelista Lima, Principal Investigator
- 전화번호: +55 87 2101 6504
- 이메일: ancianato@portalbethesda.org.br
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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연락하다:
- Carlos Eduardo Batista Lima
- 전화번호: +55 86 3085 3048
- 이메일: admin@cardiolima.com.br
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
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연락하다:
- Maico Furlanetto, Principal Investigator
- 전화번호: +55 51 3230 3860
- 이메일: pesquisaclinica@cardiologia.org.br
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22.793-140
- 모병
- Fundação Técnico Educacional Souza Marques
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연락하다:
- Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
- 전화번호: +55 21 2128-4900
- 이메일: cepmsm@souzamarques.br
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질
- 모병
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
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연락하다:
- Marcus Vinicius Nunes Batista
- 전화번호: +55 69 9378 7257
- 이메일: ipesrondonia@gmail.com
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- 모병
- CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
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연락하다:
- Conrado Roberto Hoffmann Filho
- 전화번호: +55 47 9220 6886
- 이메일: pesquisa3@pesquisacmep.com.br
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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연락하다:
- Murillo de Oliveira Antunes
- 전화번호: +55 11 2490 1366
- 이메일: cepec.husf@alsf.org.br
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15.090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
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연락하다:
- Marcelo Arruda Nakazone, Principal Investigator
- 전화번호: +55 17 3201-5054
- 이메일: coordenação.cardio@centrodepesquisacip.com.br
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질
- 모병
- CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
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연락하다:
- Fabiana Marcondes, Principal Investigator
- 전화번호: +55 12 99726 2171
- 이메일: contato@cipes.com.br
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04004-030
- 모병
- Hcor
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연락하다:
- Lucas Tramujas, Principal Investigator
- 전화번호: +55 11 96910-7556
- 이메일: ltramujas@hcor.com.br
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisa Cetrus
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연락하다:
- Pablo de Oliveira Antunes
- 전화번호: +55 11 91513 0651
- 이메일: pesquisa@cetrus.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
45 세 이상의 개인
● 사전 동의서 양식 (ICF)의 서명 및 다음 기준 중 하나 이상 :
이전의 죽상 혈전 심혈관 사건 (급성 관상 동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈/동맥 폐색 또는 비 외상성 사지 절단) 및/또는
이전의 동맥 혈관 재생 (경피, 수술 및/또는 하이브리드) 또는
● 이전 심혈관 사건 또는 동맥 혈관 재생이없는 경우 동맥 영역 (관상 동맥, 뇌 혈관 또는 말초)에서 ≥ 50% 폐쇄를 갖는 상당한 죽상 경화증 질환의 진단.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- 피임 형태를 사용하지 않는 가임기 여성;
- 만성 신장 질환, 4 단계 (EGFR ≤ 30 mL/분);
- 간경변 또는 중증 간 질환의 병력 (트랜스 아미나 제 수준은 지난 12 개월 동안 정상의 상한의 3 배를 초과);
- 염증성 근육 질환 (예 : 피부 근육염 및 다형성염) 또는 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK) 수치의 병력은 지난 12 개월 동안 정상의 상한의 3 배를 초과합니다.
- 향후 12 개월 이내에 계획된 판막 중재와 함께 중등도 내지 중증 판막 심장 질환의 병력;
- 계획된 동맥 혈관 재생 (포함 된 모든 계획된 절차를 완료 한 후 30 일 후에 포함 가능);
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 따른 기능적 클래스 ≥ III을 사용한 심부전;
- 기대 수명 ≤ 12 개월;
- 지난 30 일 동안 급성 동맥 사건 (급성 관상 동맥 증후군, 비 카디 밸리형 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈);
- 물질 남용/알코올 중독;
- 자기 관리 능력을 제한하는 정신과 및/또는 신경 퇴행성 장애;
- 다른 무작위 임상 시험에 동시에 참여;
- Polypill의 모든 구성 요소에 대한 금기;
- 구강 항응고제의 사용 (무작위 배정 당시 또는 다음 12 개월 동안 평가/계획된 사용 중);
- 출혈의 위험이 높습니다 (예 : 혈액 이형성, 혈우병, 이전 위장 또는 중추 신경계 출혈);
- 콜히친에 대한 금기;
- 콜히친의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
심혈관 폴리피 + 콜히친 0.5 mg 일일
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콜히친 0.5 mg 일일 한 번
심혈관 폴리필에는 발사르탄, 아토르바스타틴, 아스피린이 포함되어 있습니다.
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실험적: 그룹 2
심혈관 폴리피 + 콜히친 위약 0.5 mg 일일 한 번
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일치하는 콜히친-진출구 0.5 mg 일치
심혈관 폴리필에는 발사르탄, 아토르바스타틴, 아스피린이 포함되어 있습니다.
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실험적: 그룹 3
일반적인 치료 + 콜히친 0.5 mg 하루에 한 번
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콜히친 0.5 mg 일일 한 번
일반적인 치료 ARM에 할당 된 환자는 지침에 따라 2 차 예방을위한 표준 치료 요법을받습니다.
치료 의사의 재량에 따라 약물과 복용량이 남을 것입니다.
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실험적: 그룹 4
일반적인 치료 + 콜히친 위약 0.5 mg 하루에 한 번
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일치하는 콜히친-진출구 0.5 mg 일치
일반적인 치료 ARM에 할당 된 환자는 지침에 따라 2 차 예방을위한 표준 치료 요법을받습니다.
치료 의사의 재량에 따라 약물과 복용량이 남을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 효능 종점 : 주요 부작용 심혈관 및 사지 사건 (Macle)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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심혈관 사망, 비 치명적 유형 1 심근 경색, 비 치명적 허혈성 뇌졸중, 긴급 동맥 혈관 재생 및 비 외상성 주요 하부 사지 절단
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2 차 종말점 : 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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심혈관 사망률, 비 치명적 유형 1 심근 경색 및 비 치명적 허혈성 뇌졸중 시간.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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심혈관 사망
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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심혈관 사망 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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비 치명적 유형 1 심근 경색
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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치명적이지 않은 타입 1 심근 경색까지의 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 이완기 혈압의 변화 (SBP 및 DBP)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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수축기 및 이완기 혈압이 각 시점에서 평가되고 요약됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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혈청 LDL-C 농도의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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비 포식 혈액 분석이 수집되고 각 시점에서 LDL 콜레스테롤 수준을 평가할 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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고감도 C- 반응성 단백질의 혈청 농도의 변화 (HS-CRP)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)은 각 시점마다 협력 및 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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혈압이 통제되는 개인의 비율
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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수축기 및 이완기 혈압이 수집되고 혈압이 조절 된 환자의 비율은 각 시점에서 요약됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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목표에서 LDL-C 수준을 가진 개인의 비율
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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비 페이스 혈액 분석이 수집되고 Target에서 LDL-C 수준을 가진 개인의 비율은 각 시점에서 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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안전 종말점 : 모든 원인 사망
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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모든 원인으로 사망 할 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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안전 종말점 : 출혈
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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출혈 학술 연구 컨소시엄의 정의에 따라 평가 될 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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안전 종말점 : 패혈증 입원
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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패혈증 입원 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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안전 종말점 : 새로운 암 진단
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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새로운 암 진단의 시간
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학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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치료 준수의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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9 개 항목 적응 된 언덕 뼈 약물 준수 척도를 통해 평가 될 것입니다. 적응 된 9 개 항목 뼈의 약물 준수 척도는 9 개의 질문으로 구성되며, 각각 4 점 리 커트 척도 ( '모든 시간', '대부분', '일부 시간', '시간이 없다')로 평가됩니다. 품목 점수는 1에서 4까지이며 총 점수는 9에서 36 사이입니다. 높은 점수는 더 낮은 준수를 반영하는 반면, 더 낮은 점수는 더 나은 준수를 반영합니다. |
학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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삶의 질 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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유럽의 삶의 질 -5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지는 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 각 시점마다 관리됩니다. EQ-5D-5L에는 설명 시스템 및 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)이 포함됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 5 가지 수준의 심각도를 가진 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 응답은 5 자리 건강 프로파일을 생성합니다. EQ VAS는 참가자의 자체 등급 건강을 0에서 100 ( "상상할 수있는 최악의 건강")에서 100 ( "상상할 수있는 최고의 건강")까지 시각적 규모로 포착합니다. |
학습 완료를 통해 평균 3 년의 추정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
- 수석 연구원: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
- 수석 연구원: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Barros E Silva PGM, do Nascimento CT, Pedrosa RP, Nakazone MA, do Nascimento MU, de Araujo Melo L, Junior OLS, Zimmermann SL, de Melo RMV, Bergo RR, Precoma DB, Tramujas L, Lima EG, Dantas JMM, do Amaral Baruzzi AC, Flumignan RLG, de Oliveira Paiva MSM, Gowdak LHW, de Carvalho PN, de Figueiredo Neto JA, Silvestre OM, Fioranelli A, Vieira RD', Horak ACP, Miyada DHK, Kojima FCS, de Oliveira JS, de Oliveira Silva L, Pavanello R, Ramacciotti E, Lopes RD; NEAT Investigators. Primary results of the brazilian registry of atherothrombotic disease (NEAT). Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4222. doi: 10.1038/s41598-024-54516-9.
- de Abreu-Silva EO, Siepmann M, Siepmann T. Polypills in the Management of Cardiovascular Risk-A Perspective. J Clin Med. 2024 Sep 16;13(18):5487. doi: 10.3390/jcm13185487.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, de Barros E Silva PGM, Abizaid A, Cavalcanti AB. Association of colchicine use with cardiovascular and limb events in peripheral artery disease: Insights from a retrospective cohort study. Atherosclerosis. 2024 Nov;398:118563. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118563. Epub 2024 Aug 9.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, Maia I, de Barros E Silva PGM, Cavalcanti AB, Abizaid A. Trends in colchicine use across the spectrum of coronary artery disease. Vascul Pharmacol. 2025 Jun;159:107502. doi: 10.1016/j.vph.2025.107502. Epub 2025 May 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- EPOCA TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
죽상혈전성 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
콜히친 0.5 mg에 대한 임상 시험
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한
-
Asian Institute Of Medical Sciences모병
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhD초대로 등록수술 불가능한 질병 | 진행성 기저세포암(BCC) | 경화성 기저 세포 암종 | 결절궤양성 기저세포암 | 침윤성 기저세포암이란
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhD초대로 등록수술 불가능한 질병 | SCC - 편평 세포 암종 | SCC - 피부 편평 세포 암종이란