Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een polypill en colchicine voor risicoreductie bij patiënten met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (EPOCA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Evaluatie van een polypill en colchicine voor risicoreductie bij patiënten met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen: de Randomized Clinical Trial van EPOCA

De EPOCA -studie (evaluatie van een polypill en colchicine voor risicoreductie bij patiënten met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen) zal een gerandomiseerde, superioriteit, parallelle, 2x2 faculteit, multicenter klinische proef zijn die ten minste 7713 zal omvatten en maximaal 10797 deelnemers met een gevestigde ateroscler -cardiovasculaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire aandoeningen is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd en in Brazilië. Bovendien zijn cardiovasculaire risicofactoren zeer voorkomende omstandigheden die vaak aanwezig zijn in associatie. Ondanks de laatste therapeutische vooruitgang zijn de snelheden van adequate controle over deze aandoeningen nog steeds laag. Een voorgestelde strategie om een ​​dergelijke controle te vergroten en het cardiovasculaire risico te verminderen, is het gebruik van combinaties van vaste dosis van verschillende farmacologische klassen, die moeten worden genomen in enkele dagelijkse dosis - een polypill. Deze strategie is al in andere delen van de wereld bestudeerd, vooral bij patiënten met vastgesteld of risico op coronaire hartziekten (CHD).

Bovendien is het nodig om andere therapeutische doelen te verkennen die verder gaan dan traditionele risicofactoren die van invloed kunnen zijn op het proces van atherosclerose. Onder de verschillende geëvalueerde opties is Colchicine naar voren gekomen als een levensvatbaar alternatief, gezien de ervaring van klinische gebruik, werkingsmechanisme en de resultaten die een vermindering van inflammatoire biomarkers en klinische resultaten aantonen bij personen met verschillende manifestaties van coronaire hartziekten. Het is echter belangrijk om enkele belangrijke punten te benadrukken met betrekking tot de beschikbare studies die zowel de behandelingsstrategie evalueren op basis van een polypill als het gebruik van colchicine in de context van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).

De studies ter ondersteuning van beide benaderingen werden voornamelijk uitgevoerd met deelnemers uit centra in Europa, de VS, Iran, Oceanië en India, en er is een gebrek aan robuust bewijs met betrekking tot deze therapeutische strategieën in andere landen met een diverse bevolking zoals Brazilië, evenals bij personen met andere manifestaties van ASCVD (inclusief perifere arteriële ziekte en cerebrovasculaire ziekte).

Gezien een hoge prevalentie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en zijn traditionele risicofactoren, lage controlefinancieren, hoge niveaus van slechte therapietrouw en therapeutische traagheid, en de specifieke realiteiten van het populatie en gezondheidszorgsysteem, evalueren de werkzaamheid van een polypill-strategie (vaste dosis een antihypertensief, aspirine, en hoogspot met een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse gebeurtenissen, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse dosis, in een enkele dagelijkse gebeurtenis, in een enkele dagelijkse dosis, met een enkele dagelijkse gebeurtenissen, in een enkele dagelijkse dosis, met een polchic. kan bijdragen aan het verbeteren van cardiovasculaire zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brazilië, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brazilië
        • Werving
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contact:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazilië
        • Werving
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Contact:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Contact:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22.793-140
        • Werving
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Contact:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +55 21 2128-4900
          • E-mail: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië
        • Werving
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • Werving
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Contact:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Contact:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +55 12 99726 2171
          • E-mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04004-030
        • Werving
        • Hcor
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen van ≥ 45 jaar en

● Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ten minste een van de volgende criteria:

Eerdere atherothrombotische cardiovasculaire gebeurtenis (acuut coronair syndroom, ischemische beroer

Eerdere arteriële revascularisatie (percutane, chirurgische en/of hybride) of

● Diagnose van significante atherosclerotische ziekte met ≥ 50% obstructie in enig arterieel gebied (coronair, cerebrovasculair of perifeer), in afwezigheid van een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis of arteriële revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie gebruiken;
  • Chronische nierziekte, stadium ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Geschiedenis van cirrose of ernstige leverziekte (transaminaseniveaus van meer dan drie keer de bovengrens van normaal) in de afgelopen 12 maanden;
  • Geschiedenis van inflammatoire spierziekte (bijv. Dermatomyositis en polymyositis) of creatinefosfokinase (CPK) niveaus van meer dan drie keer de bovenste limiet van normaal in de afgelopen 12 maanden;
  • Geschiedenis van matige tot ernstige valvulaire hartziekte met geplande klepinterventie binnen de komende 12 maanden;
  • Geplande arteriële revascularisatie (inclusie is mogelijk 30 dagen na voltooiing van alle geplande procedures);
  • Hartfalen met functionele klasse ≥ III volgens de New York Heart Association (NYHA);
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden;
  • Acute arteriële gebeurtenis (acuut coronair syndroom, niet-cardio-embolische ischemische beroerte, acute ledematen ischemie) in de afgelopen 30 dagen;
  • Middelenmisbruik/alcoholisme;
  • Psychiatrische en/of neurodegeneratieve aandoening die zelfzorgcapaciteit bepert;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie;
  • Contra -indicatie voor elk onderdeel van de polypill;
  • Gebruik van orale anticoagulantia (op het moment van randomisatie of onder evaluatie/gepland gebruik in de komende 12 maanden);
  • Hoog risico op bloedingen (bijv., Maar niet beperkt tot: bloeddyscrasieën, hemofilie, eerdere bloeding -intestinale of centrale zenuwstelsel bloedingen);
  • Contra -indicatie voor colchicine;
  • Huidig ​​gebruik van colchicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Cardiovasculaire polypill + colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Cardiovasculaire Polypil (Valsartan, Atorvastatine, Aspirine)

Cardiovasculaire Polypil bevat Valsartan, Atorvastatine, Aspirine

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    of

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    of

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    • Het gebruik van deze formuleringen van de cardiovasculaire polypil zal beperkt zijn tot gevallen van statine-gerelateerde spierklachten (SRMS)
Experimenteel: Groep 2
Cardiovasculaire polypill + colchicine placebo 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine-PlaceBo 0,5 mg
Bijpassende colchicine-placebo 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Cardiovasculaire Polypil (Valsartan, Atorvastatine, Aspirine)

Cardiovasculaire Polypil bevat Valsartan, Atorvastatine, Aspirine

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 40 mg + Aspirine 100 mg

    of

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 80 mg + Aspirine 100 mg

    of

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    of

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    of

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatine 20 mg + Aspirine 100 mg*

    • Het gebruik van deze formuleringen van de cardiovasculaire polypil zal beperkt zijn tot gevallen van statine-gerelateerde spierklachten (SRMS)
Experimenteel: Groep 3
Gebruikelijke zorg + colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen volgens de richtlijnen standaard zorgtherapieën voor secundaire preventie. Geneesmiddelen en doses zullen worden achtergelaten naar goeddunken van de behandelend artsen.
Experimenteel: Groep 4
Gebruikelijke zorg + colchicine placebo 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine-PlaceBo 0,5 mg
Bijpassende colchicine-placebo 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen volgens de richtlijnen standaard zorgtherapieën voor secundaire preventie. Geneesmiddelen en doses zullen worden achtergelaten naar goeddunken van de behandelend artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire werkzaamheid: grote ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen (Macle)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd tot cardiovasculaire dood, niet-fataal type 1 myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, urgente arteriële revascularisatie en niet-traumatische grote amputatie van de onderste ledematen
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Key Secondary Endpoint: Major nadelse cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd voor cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal type 1 myocardinfarct en niet-fatale ischemische beroerte.
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd tot cardiovasculaire dood
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Niet-fataal type 1 hartinfarct
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd tot niet-fataal type 1 myocardinfarct
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd tot niet-fatale ischemische beroerte
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld en samengevat bij elk tijdstip.
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Verandering in serum LDL-C-concentraties
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Niet-fasterende bloedanalyse wordt verzameld en LDL-cholesterolniveau geëvalueerd op elk tijdstip.
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Verandering in serumconcentraties van C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) zal op elk tijdstip worden ingekeurd en geëvalueerd
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Aandeel personen met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden verzameld en de verhoudingen van patiënten met gecontroleerde bloeddruk zullen worden samengevat bij elk tijdstip
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Aandeel personen met LDL-C-niveaus bij Target
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Niet-fasterende bloedanalyse zal worden verzameld en het aandeel van personen met LDL-C-niveaus bij Target zal op elk tijdstip worden geëvalueerd
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Veiligheidseindpunt: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd om de dood door alle oorzaken te maken
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Veiligheidseindpunt: bloeden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Het zal worden beoordeeld op basis van de definities van het Bleeding Academic Research Consortium.
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Safety Endpoint: ziekenhuisopname voor sepsis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor sepsis
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Veiligheidseindpunt: nieuwe diagnonis van kanker
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Tijd van ocurrence van nieuwe diagnose van kanker
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Verandering van de therapietrouw
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar

Het zal worden beoordeeld via de 9-item aangepaste heuvelbeen medicatie-therapietrouw.

De aangepaste 9-item heuvelbeen medicatie-therapietrouwschaal bestaat uit 9 vragen, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal ('de hele tijd', 'meestal', 'een of andere tijd', 'geen van de tijd'). Itemscores variëren van 1 tot 4, wat een totale score oplevert tussen 9 en 36. Hogere scores weerspiegelen een slechtere therapietrouw, terwijl lagere scores een betere therapietrouw weerspiegelen.
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar

De Europese kwaliteit van leven-5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst zullen op elk tijdstip worden beheerd om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren.

De EQ-5D-5L bevat een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie-aar met vijf niveaus van ernst. Reacties genereren een vijfcijferige gezondheidsprofiel. De EQ VAS legt de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer vast op een visuele schaal van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die je je kunt voorstellen").
Door de voltooiing van de studie, een geschat gemiddelde van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOCA TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons gegevensverspreidingsplan zal de regels van het HCOR Research Institute volgen

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Indiening van een statistisch analyseplan voor de vermeende analyses. Naleving van Braziliaans. Gegevensprivacywetgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren