Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en polypill og colchicine til risikoreduktion hos patienter med etableret aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (EPOCA)

21. januar 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

Evaluering af en polypill og colchicine til risikoreduktion hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: EPOCA randomiserede kliniske forsøg

EPOCA -undersøgelsen (evaluering af en polypill og colchicine til risikoreduktion hos patienter med etableret aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom) vil være en randomiseret, overlegenhed, parallelle, 2x2 faktoriske, multicenter -kliniske forsøg, som vil omfatte mindst 7713 og op til et maksimum på 10797 deltagere med etablerede atherosclerotiske hjerteasculære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom er den førende årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden og i Brasilien. Derudover er kardiovaskulære risikofaktorer meget udbredte tilstande, der ofte er til stede i tilknytning. På trods af de sidste terapeutiske fremskridt er satserne for tilstrækkelig kontrol af disse tilstande stadig lave. En foreslået strategi for at øge en sådan kontrol og mindske kardiovaskulær risiko er brugen af ​​kombinationer af fast dosis af forskellige farmakologiske klasser, der skal tages på enkelt daglig dosis - en polypill. Denne strategi er allerede undersøgt i andre dele af verden, især hos patienter med etableret eller i fare for koronar hjertesygdom (CHD).

Der har endvidere været behov for at undersøge andre terapeutiske mål ud over traditionelle risikofaktorer, der kan påvirke processen med åreforkalkning. Blandt de forskellige evaluerede muligheder er colchicine fremkommet som et levedygtigt alternativ i betragtning af dens erfaring med klinisk anvendelse, virkningsmekanisme og resultaterne, der viser en reduktion i inflammatoriske biomarkører såvel som kliniske resultater hos personer med forskellige manifestationer af koronararteriesygdom. Det er dog vigtigt at fremhæve nogle nøglepunkter vedrørende de tilgængelige undersøgelser, der evaluerer både behandlingsstrategien baseret på en polypill og brugen af ​​colchicine i sammenhæng med aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD).

Undersøgelserne, der understøtter begge tilgange, blev primært udført med deltagere fra centre i Europa, U.S., Iran, Oceanien og Indien, og der er mangel på robuste beviser for disse terapeutiske strategier i andre lande med en forskelligartet befolkning som Brasilien såvel som hos personer med andre manifestationer af ASCVD (inklusive periferal arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom).

Givet høj forekomst af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom og dens traditionelle risikofaktorer, lave kontrolhastigheder, høje niveauer af dårlig vedhæftning og terapeutisk inerti, og de specifikke realiteter i befolkningen og sundhedsvæsenet, evaluerer effektivitet Kardiovaskulære begivenheder kan bidrage til forbedring af hjerte -kar -pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasilien, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasilien
        • Rekruttering
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.793-140
        • Rekruttering
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Kontakt:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekruttering
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +55 12 99726 2171
          • E-mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Rekruttering
        • Hcor
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Enkeltpersoner i alderen ≥ 45 år og

● Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) og mindst et af følgende kriterier:

Tidligere atherothrombotisk kardiovaskulær begivenhed (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, akut lem iskæmi/arteriel okklusion eller ikke-traumatisk lem-amputation) og/eller eller

Tidligere arteriel revaskularisering (perkutan, kirurgisk og/eller hybrid) eller

● Diagnose af signifikant aterosklerotisk sygdom med ≥ 50% hindring i ethvert arterielt territorium (koronar, cerebrovaskulær eller perifer) i mangel af en tidligere kardiovaskulær begivenhed eller arteriel revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention;
  • Kronisk nyresygdom, trin ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Historie om cirrhose eller svær leversygdom (transaminase -niveauer, der overstiger tre gange den øvre normale grænse) i de sidste 12 måneder;
  • Historie om inflammatorisk muskelsygdom (f.eks. Dermatomyositis og polymyositis) eller kreatinphosphokinase (CPK) niveauer, der overstiger tre gange den øvre normale grænse i de sidste 12 måneder;
  • Historie om moderat til svær valvulær hjertesygdom med planlagt ventilintervention inden for de næste 12 måneder;
  • Planlagt arteriel revaskularisering (inkludering er mulig 30 dage efter afslutningen af ​​alle planlagte procedurer);
  • Hjertesvigt med funktionel klasse ≥ III ifølge New York Heart Association (NYHA);
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder;
  • Akut arteriel begivenhed (akut koronarsyndrom, ikke-cardioembolisk iskæmisk slagtilfælde, akut lemmer iskæmi) i de sidste 30 dage;
  • Stofmisbrug/alkoholisme;
  • Psykiatrisk og/eller neurodegenerativ lidelse, der begrænser selvplejekapacitet;
  • Samtidig deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg;
  • Kontraindikation til enhver komponent i polypillen;
  • Anvendelse af orale antikoagulantia (på tidspunktet for randomisering eller under evaluering/planlagt brug i de næste 12 måneder);
  • Høj risiko for blødning (f.eks., Men ikke begrænset til: bloddyscrasias, hæmofili, tidligere mave -tarm- eller centralnervesystem blødning);
  • Kontraindikation til colchicine;
  • Aktuel brug af colchicine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Kardiovaskulær polypill + colchicine 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Kardiovaskulær polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulær Polypille indeholder Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Brugen af disse formuleringer af den kardiovaskulære polypille vil være begrænset til tilfælde af statin-relaterede muskelsymptomer (SRMS)
Eksperimentel: Gruppe 2
Kardiovaskulær polypill + colchicine placebo 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchende colchicine-placebo 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Kardiovaskulær polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulær Polypille indeholder Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Brugen af disse formuleringer af den kardiovaskulære polypille vil være begrænset til tilfælde af statin-relaterede muskelsymptomer (SRMS)
Eksperimentel: Gruppe 3
Almindelig pleje + colchicine 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Almindelig plejegruppe
Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejearm, vil modtage standard for plejeterapier for sekundær forebyggelse i henhold til retningslinjerne. Narkotika og doser vil blive efterladt efter de behandlende lægers skøn.
Eksperimentel: Gruppe 4
Almindelig pleje + colchicine placebo 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchende colchicine-placebo 0,5 mg en gang dagligt
Medicin: Almindelig plejegruppe
Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejearm, vil modtage standard for plejeterapier for sekundær forebyggelse i henhold til retningslinjerne. Narkotika og doser vil blive efterladt efter de behandlende lægers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint: Major Bivirkning af kardiovaskulære og lembegivenheder (Macle)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig type 1 myokardieinfarkt, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde, presserende arteriel revaskularisering og ikke-traumatisk større amputation
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary Endpoint: Store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til hjerte-kar-dødelighed, ikke-dødelig type 1 myokardieinfarkt og ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde.
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til kardiovaskulær død
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ikke-dødelig type 1 myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til ikke-dødelig type 1 myokardieinfarkt
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderes og opsummeres ved hvert tidspunkt.
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ændring i serum LDL-C-koncentrationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ikke-faste blodanalyse vil blive opsamlet, og LDL-kolesterolniveau evalueres ved hvert tidspunkt.
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ændring i serumkoncentrationer af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP) vil blive sammenkoblet og evalueret ved hvert timet
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Andel af personer med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Systolisk og diastolisk blodtryk opsamles, og andelene af patienter med kontrolleret blodtryk opsummeres ved hvert timet
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Andel af personer med LDL-C-niveauer på Target
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ikke-faste blodanalyse indsamles, og andelen af ​​individer med LDL-C-niveauer på Target evalueres ved hvert timepunkt
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Sikkerhedsdepunkt: Død af al årsag
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til død af al årsagen
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Sikkerhedsdepunkt: blødning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Det vil blive vurderet i henhold til definitionerne af det blødende akademiske forskningskonsortium.
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Sikkerhedsdepunkt: hospitalisering til sepsis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til indlæggelse af sepsis
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Sikkerhedsdepunkt: Ny diagnonis af kræft
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Tid til occid af ny diagnose af kræft
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ændring i behandlingsadhæsion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år

Det vil blive vurderet gennem den 9-punkts tilpassede Hill-Bone Medication Adhæsionsskala.

Den tilpassede 9-punkts bakke-knoglemedicinsk Adhæsionsskala består af 9 spørgsmål, der hver især er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala ('hele tiden', 'det meste af tiden', 'noget af tiden', 'ingen af ​​tiden'). Varescore spænder fra 1 til 4, hvilket giver en total score mellem 9 og 36. Højere score afspejler dårligere overholdelse, mens lavere score afspejler bedre overholdelse.
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år

Den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema administreres på hvert timet for at evaluere ændringer i livskvalitet.

EQ-5D-5L inkluderer et beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-hver med fem alvorlighedsniveauer. Svarene genererer en femcifret sundhedsprofil. EQ VAS fanger deltagerens selvklassificerede helbred i en visuel skala fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
Gennem undersøgelsesafslutning er et estimeret gennemsnit på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Ledende efterforsker: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Ledende efterforsker: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOCA TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores dataformidlingsplan følger reglerne for HCOR Research Institute

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de målrettede analyser. Overholdelse af brasiliansk. Lovgivning om privatlivets fred.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicine 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner