一项鼻病毒挑战研究，以调查支气管扩张的恶化和免疫反应 (BARRIER)
人支支支支支琴管鼻病毒挑战，以定义恶化的免疫发病发生
这项研究的目的是确定带有普通感冒的病毒感染是否会导致支气管扩张参与者加剧。 我们将将参与者与支气管扩张与一群健康的参与者进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 患有普通感冒的病毒感染会导致支气管扩张病加重吗？
- 免疫反应与健康参与者的反应有所不同吗？
参与者将参加筛查访问，以查看是否有资格。 所有符合条件并同意参加的参与者将进行基线调查，包括血液检查和支气管镜检查。 他们将被给予病毒的喷雾剂，从而导致普通感冒进入鼻子。 然后，在接下来的6周内，他们将在每次研究访问时进行以下一些程序。肺泡，鼻吸收，鼻腔灌洗，鼻刷，血液检查，痰液收集和支气管镜检查。 在整个研究中，将要求参与者每天记录他们的症状。
研究概览
详细说明
研究理由：
支气管扩张是英国的一种慢性呼吸道疾病情感> 20万人。 我们的目标是开发用于支气管扩张的实验性鼻病毒挑战模型。 该模型可以提供至关重要的见解，了解病毒感染如何引发支气管扩张患者的恶化（爆发）。 最近的研究发现，大量的支气管扩张病毒中存在病毒，尤其是鼻病毒。 但是，它们的确切作用和在这些患者中病毒敏感性增加背后的机制尚不清楚。 该模型将使我们能够研究改变肺微生物群等因素如何影响病毒易感性。 通过在感染期间的特定时间对上和下气道进行控制的采样，本研究提供了了解涉及的复杂免疫反应的机会。 目前，我们对支气管扩张中加重机制的理解很糟糕，而治疗策略的未来开发需要适当的转化系统进行测试。 这项研究可以阐明为什么支气管扩张患者更容易受到病毒感染的影响，并有可能为预测，预防或管理加重的新策略铺平道路。
研究结束：
•随访期为42天。
学习中心：
•英国伦敦圣玛丽医院的帝国大学医疗保健NHS遗址内将有1个学习中心。
研究干预：
•所有参与者将通过Rhinovirus A-16接种界内。
研究程序：
- 筛查期（肺功能测试（FEV1，FVC和PEF），身高和体重/BMI，医学和外科史，药物病史，女性的妊娠试验，肺功能测试（FEV1，FVC，PEF），血液样本，鼻腔吸收和鼻刷。
- 基线访问临床（包括血液学，生物化学和凝结在内的血液检查），生命体征，体格检查，鼻腔吸收，鼻刷，自发痰收集，胸部X射线，肺功能测试（FEV1，FVC，PEF，PEF，PEF和FENO）和粪便样品。
- 基线支气管镜检查：（血液检查，鼻吸收，鼻刷和支气管镜检查，包括支气管腔剂，支气管肺泡灌洗，支气管刷和支气管活检）
- 病毒接种：（生命体征，体格检查，鼻腔灌洗，自发痰收集和鼻内RV-A16挑战）
- 请访问第1天：（生命体征，体格检查，症状评分审查，鼻吸附，鼻腔灌洗，鼻刷，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第2天：（生命体征，体格检查，症状评分，血液，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第4天：（生命体征，体格检查，症状评分审查，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- Visit Day 7 and Bronchoscopy: (Vital signs, physical examination, review of symptom scores, blood tests, nasosorption, nasal lavage, nasal brushings, lung function tests (FEV1, FVC, PEF and FeNO), stool sample and bronchoscopy including bronchoabsorption, bronchioalveolar lavage, bronchial brushings and bronchial biopsies)
- 访问第10天：（生命体征，体格检查，症状评分审查，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第14天：（生命体征，体格检查，症状评分，血液，鼻吸附，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第21天：（生命体征，体格检查，症状评分审查，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第28天：（生命体征，体格检查，症状评分审查，鼻腔灌洗，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF））
- 访问第42天：（生命体征，体格检查，症状评分，血液，鼻吸附，鼻腔灌洗，鼻刷，自发痰液收集和肺功能测试（FEV1，FVC和PEF）和粪便样本）
研究样本量：
•将有18名参与者通过支气管扩张招募，将有18例支气管扩张和慢性假单胞菌定殖患者，并将招募18名健康参与者。
统计方法：
•使用独立的双面t检验，每组15个参与者的样本量将允许检测到下呼吸道症状评分和次要终点的显着差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte E Carter, MBChB
- 电话号码：+447814752750
- 邮箱：cecarter@ic.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Aran Singanayagam, PhD
- 邮箱：a.singanayagam@imperial.ac.uk
学习地点
-
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-
London、英国、W2 1BL
- 招聘中
- St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
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接触：
- Charlotte Carter, MBChB
- 电话号码：+447814752750
- 邮箱：bxstudy@ic.ac.uk
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接触：
- Faiza Ahmed
- 邮箱：faiza.ahmed4@nhs.net
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首席研究员：
- Sebastian Johnston, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于健康的志愿者：
1）18至65岁。
对于支气管扩张研究主题：
- 确认诊断为18-65岁的支气管扩张，支气管扩张严重程度指数得分为0-8。
- 对于假单胞菌的定居个体，在两个或多个培养物中分离铜绿假单胞菌，在两年期间至少相隔3个月。
排除标准：
对于健康的志愿者和支气管扩张研究科目：
- 医疗团队认为的任何医疗合并症影响研究
- 过去12个月内的当前吸烟史或吸烟历史> 5年
- 预先存在的血清中和对RV-A16的抗体（用于挑战的应变）
- 与婴儿或老年人在家或工作场所密切接触
- 怀孕或母乳喂养
对于支气管扩张研究主题：
1）继发于囊性纤维化，原发性免疫缺陷，原发性睫状运动障碍和过敏性支气管肺曲霉病的患者2）患有其他重要的慢性肺部疾病诊断的个体（例如。 interstitial lung disease) which would impact the study in the opinion of the medical team 4) FEV1 < 50% predicted 8) Recent antibiotics for exacerbations within the preceding 6 weeks and prophylactic antibiotics (azithromycin or nebulised antibiotics) within preceding 4 weeks 9) Corticosteroid use (inhaled, nasal or systemic) within preceding 4 weeks.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：鼻病毒挑战
研究中的所有患者将接受鼻病毒A-16
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所有参与者将故意感染鼻病毒A-16
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下呼吸道症状评分
大体时间：从入学率到研究结束，在病毒固定后42天
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将要求参与者在病毒感染A-16之前和在病毒感染后的42天内每天记录其下呼吸道症状评分。
参与者的呼吸急促为0至4的喘息性，而0根本没有症状，而4个症状则是静止的症状。
他们将以0到3的比例对咳嗽进行评分，0不咳嗽，而3则是严重的咳嗽。
他们将以0到3的比例对痰液进行评分，其中0个没有痰液，3个是大量的痰液（> 100ml）。
他们还将以0至3的分数对痰液质量进行评分，其中0个没有痰，3个是脓性的（绿色）痰。
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从入学率到研究结束，在病毒固定后42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰病毒负荷
大体时间：从病毒后第1天到第42天。
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研究人员将使用QPCR测量研究就诊患者生产的自发期望的痰液中的病毒载荷。
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从病毒后第1天到第42天。
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痰中性粒细胞
大体时间：从病毒后第1天到第42天。
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研究人员将使用流式细胞术来测量从第1天到第42天，自发期望的痰中痰中粒细胞。
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从病毒后第1天到第42天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anand Shah, PhD、Imperial College London
- 首席研究员：Aran Singanayagam, PhD、Imperial College London
- 首席研究员：Sebastian Johnston, PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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