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Eine Rhinovirus Challenge -Studie zur Untersuchung von Exazerbationen und Immunantworten bei der Bronchiektase (BARRIER)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Menschliche Bronchiektasie Rhinovirus Herausforderung zur Definition der Immunopathogenese der Exazerbation

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Virusinfektion mit der Erkältung zu einer Verschlimmerung bei Teilnehmern mit Bronchiektase führt. Wir werden die Teilnehmer mit Bronchiektasie mit einer Gruppe gesunder Teilnehmer vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt eine Virusinfektion mit der Erkältung zu einer Verschlimmerung der Bronchiektasie?
  • Unterscheidet sich die Immunantwort von der eines gesunden Teilnehmers?

Die Teilnehmer werden zu einem Screening -Besuch teilnehmen, um festzustellen, ob sie berechtigt sind. Alle Teilnehmer, die berechtigt sind und zugestimmt haben, eine Teilnahme zu beteiligen, werden Basisuntersuchungen durchführen, einschließlich Blutuntersuchungen und einer Bronchoskopie. Sie erhalten ein Virusspray, das die Erkältung in die Nase verursacht. Anschließend werden sie in den nächsten 6 Wochen mit einigen der folgenden Verfahren bei jedem Studienbesuch nachverfolgt. Spirometrie, Nasosorption, Nasenspülung, Nasenbürsten, Blutuntersuchung, Sputumsammlung und eine Bronchoskopie. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie täglich ihre Symptome aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengründung:

Die Bronchiektasie ist eine chronische Atemwegserkrankung affektiv> 200.000 Personen in Großbritannien. Wir wollen ein experimentelles Rhinovirus -Herausforderungsmodell für die Bronchiektasie entwickeln. Dieses Modell könnte entscheidende Einblicke in die Auslöser von Virusinfektionen bei Bronchiektasis-Patienten liefern. Jüngste Studien haben ergeben, dass Viren, insbesondere Rhinoviren, in einer erheblichen Anzahl von Bronchiektasis -Exazerbationen vorhanden sind. Ihre genaue Rolle und die Mechanismen für eine erhöhte virale Anfälligkeit bei diesen Patienten bleiben jedoch unklar. Dieses Modell ermöglicht es uns zu untersuchen, wie Faktoren wie veränderte Lungenmikrobiota die virale Anfälligkeit beeinflussen könnten. Durch die Aktivierung der kontrollierten Probenahme sowohl der oberen als auch der unteren Atemwege zu bestimmten Zeiten während einer Infektion bietet diese Studie die Möglichkeit, die komplexen immunologischen Reaktionen zu verstehen. Derzeit haben wir ein schlechtes Verständnis der Verschlechterungsmechanismen in der Bronchiektasie, und die zukünftige Entwicklung von Behandlungsstrategien erfordern ein geeignetes Translationssystem zum Testen. Diese Forschung könnte beleuchtet, warum Bronchiektasienpatienten anfälliger für Virusinfektionen sind und potenziell den Weg für neue Strategien zur Vorhersage, Verhindern oder Behandlung von Exazerbationen ebnen.

Studienende:

• Nachbeobachtungszeit von 42 Tagen.

Studienzentren:

• Es wird ein Studienzentrum im ICRRRU im NHS -Standort des Imperial College Healthcare im St. Mary's Hospital London, Großbritannien, geben.

Studienintervention:

• Alle Teilnehmer werden mit dem Rhinovirus A-16 inkuliert.

Studienverfahren:

  • Screening -Periode (Lungenfunktionstests (Fev1, FVC und PEF), Größe und Gewicht/BMI, medizinische und chirurgische Anamnese, Arzneimittelgeschichte, Schwangerschaftstest für Frauen, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEF), Blutprobe, Nasosorption und Nasenbürsten.
  • Basisbesuch in Klinik (Blutuntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Biochemie und Gerinnung), Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Nasosorption, Nasenbürsten, spontane Sputum-Sammlung, Bruströntgen-, Lungenfunktionstests (Fev1, FVC, PEF und Feno) und eine Stuhlfunktion.
  • Basislinienbronchoskopie: (Blutuntersuchungen, Nasosorption, Nasenbürsten und Bronchoskopie einschließlich Bronchoabsorption, bronchioalveoläre Lavage, Bronchialbürsten und Bronchialbiopsien)
  • Virale Inokulation: (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Nasenspülung, spontane Sputumsammlung und intranasale RV-A16-Herausforderung)
  • Besuchen Sie Tag 1: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Nasosorption, Nasenlavage, Nasenbürsten, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (Fev1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 2: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Blut, Nasenlavage, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 4: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Nasenlavage, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 7 und Bronchoskopie: (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Bluttests, Nasosorption, Nasenlavage, Nasenbürsten, Lungenfunktionstests (Fev1, FVC, PEF und Feno), Stuhlprobe und Stuhlprobe, Bronchossor -Bio -Bio -Bio -Bio -Bio -Bibialbiolies -Bio -Bibial -Bio -Bibial -Bibialviolen -Bio
  • Besuchen Sie Tag 10: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Nasenlavage, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 14: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Blut, Nasosorption, Nasenspülung, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (Fev1, FVC und PEF)
  • Besuchen Sie Tag 21: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Nasenlavage, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 28: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Nasenlavage, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (Fev1, FVC und PEF))
  • Besuchen Sie Tag 42: (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Symptomwerte, Blut, Nasosorption, Nasenlavage, Nasenbürste, spontane Sputumsammlung und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC und PEF) und Stuhlprobe)

Stichprobengröße: Studiengröße:

• 18 Teilnehmer werden mit Bronchiektasie, 18 Patienten mit Bronchiektasie und chronischer Pseudomonas -Kolonialisierung und 18 gesunden Teilnehmern rekrutiert.

Statistische Methoden:

• Mit einem unabhängigen zweiseitigen T-Test können 15 Teilnehmer pro Gruppe eine signifikante Unterschiede in den Symptom-Scores und der sekundären Endpunkte der unteren Atemwege erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charlotte E Carter, MBChB
  • Telefonnummer: +447814752750
  • E-Mail: cecarter@ic.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1BL
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Johnston, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde Freiwillige:

    1) Alter 18 bis 65 Jahre.

  • Für Bronchiectasis -Studienfächer:

    1. Bestätigte Diagnose einer Bronchiektasie im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem Schweregradindex von Bronchiectasis von 0-8.
    2. Bei pseudomonas kolonisierten Personen isolierte Pseudomonas aeruginosa in zwei oder mehr Kulturen, mindestens 3 Monate in einem Zeitraum von 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Für gesunde Freiwillige und Bronchiectasis -Studienfächer:

    1. Jede medizinische Ko-Morbidität, die die Studie nach Meinung des medizinischen Teams beeinflusst
    2. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Ex -Raucherhistorie> 5 Packjahre
    3. Vorbestehende Serumneutralisierung von Antikörpern gegen RV-A16 (Stamm für die Herausforderung)
    4. Enge Kontakt mit Säuglingen oder älteren Personen entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz
    5. Schwangerschaft oder Stillen

  • Für Bronchiectasis -Studienfächer:

    1) Personen mit Bronchiektasis, die infolge von Mukoviszidose, primärer Immunschwäche, primärer Ziliardyskinesie und allergischer Bronchopulmonalaspergillose 2) Personen mit anderen signifikanten chronischen Lungenerkrankungen (z. Interstitielle Lungenerkrankung), die sich auf die Studie nach Meinung des medizinischen Teams auswirken würde 4) Fev1 <50% prognostizierte 8) jüngste Antibiotika auf Exazerbationen innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen und prophylaktische Antibiotika (Azithromycin oder nebulierte Antibiotika) innerhalb der Vorgänge von 4 Wochen 9 Wochen 9) Innerhalb von 4 Wochen 9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rhinovirus Challenge
Alle Patienten in der Studie erhalten Rhinovirus A-16
Biologisch: Rhinovirus A-16 Infektion
Alle Teilnehmer werden absichtlich mit Rhinovirus A-16 infiziert sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte der unteren Atemwege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 42 Tagen nach der Virus -Unschuldung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptom-Scores der unteren Atemwege vor und in den 42 Tagen nach der Virusinfektion mit Rhinovirus A-16 täglich aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerten ihre Atemnot und keuert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt keine Symptome und 4 Symptome in Ruhe sind. Sie werden ihren Husten auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten, 0 ist kein Husten und 3 ein schwerer Husten. Sie bewerten ihre Sputummenge auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 kein Sputum und 3 große Sputumvolumina (> 100 ml) sind. Sie werden auch ihre Sputumqualität von 0 bis 3 bewerten, wobei 0 kein Sputum und 3 eitriger (grün) Sputum ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 42 Tagen nach der Virus -Unschuldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum -Viruslast
Zeitfenster: Vom Tag 1 Post -Virus -Unschuld bis zum Tag 42.
Die Forscher werden QPCR verwenden, um die Viruslast bei spontan expektorierten Sputum zu messen, die von Patienten bei Studienbesuchen produziert werden.
Vom Tag 1 Post -Virus -Unschuld bis zum Tag 42.
Sputumneutrophile
Zeitfenster: Ab Tag 1 post virale Impfung bis zum Tag 42.
Die Ermittler verwenden die Durchflusszytometrie, um Sputum -Neutrophile auf spontan ausgewiesener Sputum von Tag 1 bis Tag 42 zu messen.
Ab Tag 1 post virale Impfung bis zum Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Shah, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23IC8574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine einzelnen Teilnehmerdaten teilen, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiektasen bei Erwachsenen

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