Исследование риновируса для изучения обострений и иммунных реакций в бронхиэктазе (BARRIER)
Ройновирус с бронхиэктазисом человека для определения иммунопатогенеза обострения
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли вирусная инфекция с общей простудой к устремлениям у участников с бронхиэктазом. Мы будем сравнивать участников с бронхиэктазом с группой здоровых участников. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Приводит ли вирусная инфекция с общей простудой к обострению в бронхиэктазе?
- Отличается ли иммунный ответ от ответа здорового участника?
Участники будут посещать визит на показ, чтобы увидеть, имеют ли они право. Все участники, которые имеют право и согласились принять участие, будут проведены базовые исследования, включая анализы крови и бронхоскопию. Им будет дано спрей вируса, который вызывает простуду в носу. Затем они будут следить в течение следующих 6 недель с некоторыми из следующих процедур при каждом посещении исследования; Спирометрия, нососорбция, носовая лаваж, чистка носа, анализ крови, сбор мокроты и бронхоскопия. Участникам будет предложено вести ежедневный учет своих симптомов на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование изучения:
Bronchiectasis является хроническим респираторным заболеванием, аффективным> 200 000 человек в Великобритании. Мы стремимся разработать экспериментальную модель вызова риновируса для бронхиэктаза. Эта модель может дать решающую информацию о том, как вирусные инфекции вызывают обострения (вспышки) у пациентов с бронхиэктазой. Недавние исследования показали, что вирусы, особенно риновирусы, присутствуют в значительном количестве обострений бронхиэктаза. Тем не менее, их точная роль и механизмы повышения вирусной восприимчивости у этих пациентов остаются неясными. Эта модель позволит нам изучить, как такие факторы, как измененная микробиота легких, могут влиять на вирусную восприимчивость. Включая контролируемую выборку как верхних, так и нижних дыхательных путей в определенное время во время инфекции, это исследование дает возможность понять сложные иммунологические реакции. В настоящее время у нас плохое понимание механизмов обострения в бронхиэктазе, и будущее разработка стратегий лечения требует подходящей трансляционной системы для тестирования. Это исследование может пролить свет на то, почему пациенты с бронхиэктазом более уязвимы к вирусным инфекциям и потенциально прокладывают путь для новых стратегий прогнозировать, предотвращать или управлять обострениями.
Конец исследования:
• Последующий период 42 дня.
Учебные центры:
• Будет 1 учебный центр, ICRRU в рамках здравоохранения Imperial College NHS в больнице Св. Марии в Лондоне, Великобритания.
Учебное вмешательство:
• Все участники будут инокулированы внутринально риновирусом A-16.
Процедуры изучения:
- Период скрининга (тесты функции легких (FEV1, FVC и PEF), рост и вес/ИМТ, медицинская и хирургическая история, история наркотиков, тест на беременность для женщин, тесты функции легких (FEV1, FVC, PEF), образец крови, нососорбция и назальная чистка.
- Исходное посещение клиники (анализы крови, в том числе гематология, биохимия и коагуляция), жизненно важные признаки, физическое обследование, нососорбцию, носовые чистки, спонтанные сборы мокроты, рентгеновские излучения грудной клетки, функциональные тесты легких (FEV1, FVC, PEF и Feno) и выборка стула.
- Базовая бронхоскопия: (анализы крови, нососорбция, носовые чистки и бронхоскопия, включая бронхоабсорбцию, бронхиоалвеолярное лаваж, бронхиальные кисти и биопсии бронхов)
- Вирусная инокуляция: (жизненно важные признаки, физическое обследование, носовой лаваж, спонтанная сбором мокроты и интраназальная задача RV-A16)
- День посещения 1: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, нососорбцию, носовое лаваж, носовая чистка, спонтанные тесты сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 2: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, крови, носового лаважа, спонтанного сбора мокроты и тестов функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 4: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, носовой лаваж, спонтанные тесты сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 7 и бронхоскопия: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, анализы крови, нососорбцию, носовое лаваж, носовые кисти, тесты на функцию легких (FEV1, FVC, PEF и фенолярный образцы и бронхоскопия, включая брончзорскую и брончуалскую финику и брончусовые брон -коал -брюнхингиссовые финики и брончусовые брон -коал -брюнхингиссовые бренчингистские и брунчоалбсоальные брон -коалссовые и брунчоабсовые фигни и бронхоскопии, бренчиальные и бронхоскопии.
- День посещения 10: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, носовой лаваж, спонтанные тесты сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 14: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, крови, нососорбции, носового лаважа, спонтанных тестов сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 21: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, носовой лаваж, спонтанные тесты сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 28: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, носовой лаваж, спонтанные тесты сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF)))
- День посещения 42: (жизненно важные признаки, физическое обследование, обзор показателей симптомов, крови, нососорбции, носового лаважа, носовой кисти, спонтанных тестов сбора мокроты и функции легких (FEV1, FVC и PEF) и образец стула))
Изучить размер выборки:
• 18 участников будут набраны с бронхиэктазом, 18 пациентов с бронхиэктазой и хронической колонизацией Pseudomonas и 18 здоровых участников будут набраны.
Статистические методы:
• Использование независимого двухстороннего T-теста размер выборки 15 участников на группу позволит обнаружить значительную разницу в оценках симптомов нижних дыхательных путей и вторичных конечных точках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte E Carter, MBChB
- Номер телефона: +447814752750
- Электронная почта: cecarter@ic.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aran Singanayagam, PhD
- Электронная почта: a.singanayagam@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1BL
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
-
Контакт:
- Charlotte Carter, MBChB
- Номер телефона: +447814752750
- Электронная почта: bxstudy@ic.ac.uk
-
Контакт:
- Faiza Ahmed
- Электронная почта: faiza.ahmed4@nhs.net
-
Главный следователь:
- Sebastian Johnston, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для здоровых добровольцев:
1) от 18 до 65 лет.
Для предметов изучения бронхиэктаза:
- Подтвержденный диагноз бронхиэктаза в возрасте 18-65 лет с баллом индекса тяжести бронхиэктаза 0-8.
- Для Pseudomonas колонизировали людей, выделение Pseudomonas aeruginosa в двух или более культурах, по крайней мере, на 3 месяца с интервалом в течение 2-летнего периода.
Критерии исключения:
Для здоровых волонтеров и бронхиэктаза. Исследования:
- Любая медицинская сопутствующая зависимость, влияющая на исследование по мнению медицинской команды
- Текущая история курения в течение последних 12 месяцев или бывшая история курения> 5 лет
- Ранее существовавшие сывороточные нейтрализующие антитела к RV-A16 (штамм, который будет использоваться для вызова)
- Тесный контакт с младенцами или пожилыми людьми либо дома, либо на рабочем месте
- Беременность или грудное вскармливание
Для предметов изучения бронхиэктаза:
1) Лица с бронхиэктазом, вторичным по отношению к муковисцидозу, первичному иммунодефициту, первичной дискинезии цилиарной дискинезии и аллергическими бронхоплмонными аспергиллезом 2) люди с другими значимыми диагнозами хронических заболеваний легких (например. Интерстициальное заболевание легких), которое повлияет на исследование в мнении медицинской команды 4) FEV1 <50% прогнозировал 8) недавние антибиотики для обострений в течение предыдущих 6 недель и профилактических антибиотиков (азитромицин или туманные антибиотики) в течение 4 недель 9 недель), используемых в течение 4 недель 9 недель) (в прицеливаемых или системных).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Rhinovirus Challenge
Все пациенты в исследовании получат риновирус A-16
|
Все участники будут намеренно заражены риновирусом A-16
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки симптомов нижних дыхательных путей
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 42 дня после вирусной невинности
|
Участникам будет предложено записывать свои более низкие оценки симптомов дыхательных путей ежедневно в течение и в 42 дня после вирусной инфекции риновирусом A-16.
Участники будут оценить их одышку и хрип по шкале от 0 до 4, причем 0 не являются симптомами, а 4 - симптомы в покое.
Они будут оценить свой кашель по шкале от 0 до 3, 0 - это не кашель, а 3 - тяжелый кашель.
Они будут оценивать количество мокроты по шкале от 0 до 3, причем 0 не является мокротом, а 3 - большие объемы мокроты (> 100 мл).
Они также будут оценивать качество мокроты на оценке от 0 до 3, а 0 - не мокроты, а 3 - гнойная (зеленая) мокрота.
|
От зачисления до конца исследования через 42 дня после вирусной невинности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мокрота вирусная нагрузка
Временное ограничение: С первого дня пост вирусной невинуляции до 42 -го дня.
|
Исследователи будут использовать QPCR для измерения вирусной нагрузки в спонтанно откидываемой мокроте, продуцируемой пациентами при посещении исследования.
|
С первого дня пост вирусной невинуляции до 42 -го дня.
|
|
Мокроты нейтрофилов
Временное ограничение: От первого дня после вирусной инокуляции до 42 года.
|
Исследователи будут использовать проточную цитометрию для измерения нейтрофилов мокроты на спонтанно откидываемой мокроте с 1 до 42 -го дня.
|
От первого дня после вирусной инокуляции до 42 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anand Shah, PhD, Imperial College London
- Главный следователь: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
- Главный следователь: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23IC8574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .