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기관지 확장증에서 악화 및 면역 반응을 조사하기위한 Rhinovirus 도전 연구 (BARRIER)

2025년 7월 4일 업데이트: Imperial College London

인간 기관지화 신호 바이러스 도전은 악화의 면역 병원성을 정의하기위한 도전

이 연구의 목표는 감기에 걸린 바이러스 감염이 기관지 확장증을 가진 참가자의 악화로 이어지는 지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 참가자를 기관지 확장증과 비교할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 감기에 걸린 바이러스 감염은 기관지 확장증의 악화로 이어 집니까?
  • 면역 반응은 건강한 참가자의 반응과 다릅니 까?

참가자는 선별 방문에 참석하여 자격이 있는지 확인합니다. 자격이 있고 참여하기로 동의 한 모든 참가자는 혈액 검사 및 기관 지경 검사를 포함하여 기준선 조사를 수행합니다. 그들은 코에 감기를 일으키는 바이러스 스프레이가 주어질 것입니다. 그런 다음 각 연구 방문시 다음 절차 중 일부와 함께 향후 6 주 동안 추적 할 것입니다. 폐활량 측정, 비강 흡착, 코 세척, 비강 칫솔질, 혈액 검사, 가래 수집 및 기관 지경 검사. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 매일 증상을 기록해야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거 :

기관지 확장증은 영국의 만성 호흡기 질환 정서적> 200,000 명의 개인입니다. 우리는 기관지 확장증을위한 실험적인 코뿔소 챌린지 모델을 개발하고자합니다. 이 모델은 기관지 확장증 환자에서 바이러스 감염이 어떻게 악화 (플레어 업)를 유발하는 방법에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 최근의 연구에 따르면 바이러스, 특히 코뿔소 바이러스는 상당수의 기관지 확장증 악화에 존재합니다. 그러나, 이들 환자에서 그들의 정확한 역할과 바이러스 감수성을 증가시키는 메커니즘은 불분명하다. 이 모델을 통해 폐 미생물 총이 변경된 요인이 바이러스 감수성에 영향을 줄 수있는 방법을 연구 할 수 있습니다. 감염 동안 특정 시간에 상부 및 하부기도의 제어 된 샘플링을 가능하게함으로써,이 연구는 관련된 복잡한 면역 학적 반응을 이해할 수있는 기회를 제공합니다. 현재 우리는 기관지 확장증에서 악화 메커니즘에 대한 이해가 좋지 않으며 미래의 치료 전략 개발에는 테스트에 적합한 번역 시스템이 필요합니다. 이 연구는 기관지 확장증 환자가 바이러스 감염에 더 취약한 이유를 밝힐 수 있으며 새로운 전략이 악화를 예측, 예방 또는 관리 할 수있는 길을 열어 줄 수 있습니다.

연구 종료 :

• 42 일의 후속 기간.

연구 센터 :

• 영국의 세인트 메리 병원 런던 (St Mary 's Hospital London)에있는 임페리얼 칼리지 헬스 케어 NHS 사이트 내에 ICRRU가 1 개의 스터디 센터가있을 것입니다.

연구 중재 :

• 모든 참가자는 Rhinovirus A-16과 비공식적으로 접종됩니다.

학습 절차 :

  • 스크리닝 기간 (폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF), 높이 및 체중/BMI, 의료 및 외과 병력, 약물 이력, 암컷에 대한 임신 검사, 폐 기능 검사 (FEV1, FVC, PEF), 혈액 샘플, 비강 흡착 및 비강 칫솔질.
  • 기준선 방문 (혈액학, 생화학 및 응고를 포함한 혈액 검사), 활력 징후, 신체 검사, 코 흡착, 코 브러싱, 자발적 가래 수집, 흉부 X- 선, 폐 기능 검사 (FEV1, FVC, PEF 및 FENO) 및 대변 샘플.
  • 기준 기관 지경 검사 : (혈액 검사, 비강 흡착, 비강 칫솔질 및 기관지 흡착, 기관지 혈류 세척, 기관지 브러싱 및 기관지 생검을 포함한 기관 지경 검사)
  • 바이러스 접종 : (활력 징후, 신체 검사, 비강 세척, 자발적 가래 수집 및 비강 내 RV-A16 챌린지)
  • 방문 1 일 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 코 흡착, 비강 세척, 코 브러싱, 자발적 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 2 일차 방문 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 혈액, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 방문 4 일차 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 7 일 및 기관 지경 검사 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 혈액 검사, 코 흡착, 비강 세척, 비강 칫솔질, 폐 기능 검사 (FEV1, FVC, PEF 및 FENO), 대변 샘플 및 기관지 양극 및 기관지 양극 라비지, 브로 컬 브러시 라비지, 브로 컬 브러시 라비지, 브론 코 아아 척도를 포함한 기관지 내시경 검사. 생검)
  • 방문 10 일 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 14 일 방문 14 일 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 혈액, 코 흡착, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 21 일 방문 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 28 일 방문 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 비강 세척, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF))
  • 42 일 방문 : (활력 징후, 신체 검사, 증상 점수 검토, 혈액, 코 흡착, 비강 세척, 코 브러시, 자발적인 가래 수집 및 폐 기능 검사 (FEV1, FVC 및 PEF) 및 의자 샘플)

학습 샘플 크기 :

• 18 명의 참가자는 기관지 확장증, 기관지 확장증 및 만성 슈도모나스 식민지 환자 18 명과 18 명의 건강한 참가자가 모집됩니다.

통계 방법 :

• 독립적 인 양면 t- 테스트를 사용하면 그룹당 15 명의 참가자의 샘플 크기는 호흡기 증상 증상 점수와 2 차 종점에서 유의 한 차이를 감지 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charlotte E Carter, MBChB
  • 전화번호: +447814752750
  • 이메일: cecarter@ic.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1BL
        • 모병
        • St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • 연락하다:
          • Charlotte Carter, MBChB
          • 전화번호: +447814752750
          • 이메일: bxstudy@ic.ac.uk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Johnston, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 건강한 자원 봉사자 :

    1) 18 ~ 65 세.

  • 기관지 확장증 연구 대상의 경우 :

    1. 기관지 확장증 심각도 지수 점수 0-8로 18-65 세의 기관지 확장증의 확인 된 진단.
    2. Pseudomonas 식민지 개체의 경우, 2 년 동안 최소 3 개월 간격으로 2 개 이상의 배양에서 Pseudomonas aeruginosa의 분리.

제외 기준 :

  • 건강한 자원 봉사자 및 기관지 확장증 연구 과목 :

    1. 의료 팀의 의견에 따라 연구에 영향을 미치는 모든 의료 이론
    2. 지난 12 개월 내의 현재 흡연 기록 또는 전 흡연 이력> 5 팩 년
    3. RV-A16에 대한 기존 혈청 중화 항체 (도전에 사용될 균주).
    4. 집이나 직장에서 영아 또는 노인과 밀접한 접촉
    5. 임신 또는 모유 수유

  • 기관지 확장증 연구 대상의 경우 :

    1) 낭포 성 섬유증에 이차적 인 기관지 확장증, 1 차 면역 결핍, 일차 섬모 이상 및 알레르기 성 기관지 축소증 아스 페르 길 증스 (2) 다른 중요한 만성 폐 질환 진단을 가진 개인 (EG. 의료 팀의 의견에서 연구에 영향을 미치는 간질 성 폐 질환 4) FEV1 <50% 8) 이전 6 주 내에 악화를위한 최근 항생제와 4 주 내에 4 주 내에 예방 항생제 (아지트로 마이신 또는 분무 된 항생제) 4 주 내에서 코르티코 스테로이드 사용 (흡입 된 항생제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코리 바이러스 도전
연구의 모든 환자는 코리 바이러스 A-16을 받게됩니다
생물학적: 리노 바이러스 A-16 감염
모든 참가자는 Rhinovirus A-16에 의도적으로 감염됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 증상 점수가 낮습니다
기간: 바이러스 성 무죄 후 42 일에 연구 종료까지 등록에서 끝까지
참가자들은 리노 바이러스 A-16에 대한 바이러스 감염 후 42 일 전과 42 일에 매일 낮은 호흡기 증상 점수를 기록해야합니다. 참가자는 호흡 곤란을 평가하고 0에서 4의 규모로 천명하며 0은 전혀 증상이없고 4는 휴식시 증상입니다. 그들은 기침을 0에서 3의 규모로 평가할 것입니다. 기침이없고 3은 심한 기침이 될 것입니다. 그들은 가래 수량을 0에서 3까지, 0은 가래가없고 3은 큰 부피의 가래 (> 100ml)입니다. 그들은 또한 가래 품질을 0에서 3으로 평가할 것이며, 0은 가래가없고 3은 화농성 (녹색) 가래입니다.
바이러스 성 무죄 후 42 일에 연구 종료까지 등록에서 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 바이러스 부하
기간: 1 일부터 바이러스 성 무해한 후 42 일까지.
연구자들은 QPCR을 사용하여 연구 방문시 환자가 생성 한 자발적으로 변종 된 가래에서 바이러스 부하를 측정 할 것입니다.
1 일부터 바이러스 성 무해한 후 42 일까지.
가래 호중구
기간: 바이러스 접종 후 1 일부터 42 일까지.
연구자들은 유세포 분석법을 사용하여 1 일에서 42 일까지 자발적으로 변종 된 가래의 가래 호중구를 측정 할 것입니다.
바이러스 접종 후 1 일부터 42 일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Anand Shah, PhD, Imperial College London
  • 수석 연구원: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
  • 수석 연구원: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23IC8574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 환자의 기밀 및 개인 정보를 보호하기 위해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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