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Uno studio sulla sfida del rinovirus per studiare le esacerbazioni e le risposte immunitarie in bronchiectasie (BARRIER)

4 luglio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Bronchiectasis Rhinovirus Sfida per definire l'immunopatogenesi dell'esacerbazione

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'infezione virale con il raffreddore comune porta a un'esacerbazione nei partecipanti con bronchiectasia. Confronteremo i partecipanti con la bronchiectasie con un gruppo di partecipanti sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'infezione virale con il raffreddore comune porta a un'esacerbazione nella bronchiectasie?
  • La risposta immunitaria differisce da quella di un partecipante sano?

I partecipanti parteciperanno per una visita di screening per vedere se sono idonei. Tutti i partecipanti che sono ammissibili e hanno acconsentito a partecipare avranno indagini di base tra cui esami del sangue e una broncoscopia. Verrà dato uno spruzzo di un virus che provoca il raffreddore comune nel naso. Saranno quindi seguiti nelle prossime 6 settimane con alcune delle seguenti procedure ad ogni visita di studio; Spirometria, nasosorbimento, lavaggio nasale, spazzolatura nasale, esame del sangue, raccolta dell'espettorato e una broncoscopia. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere una registrazione giornaliera dei loro sintomi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio Rational:

La bronchiectasie è una malattia respiratoria cronica affettiva> 200.000 individui nel Regno Unito. Puntiamo a sviluppare un modello sperimentale di sfida del rinovirus per la bronchiectasie. Questo modello potrebbe fornire approfondimenti cruciali su come le infezioni virali innescano esacerbazioni (riacutizzazioni) nei pazienti con bronchiectasie. Studi recenti hanno scoperto che i virus, in particolare i rinovirus, sono presenti in un numero significativo di esacerbazioni della bronchiectasie. Tuttavia, il loro ruolo esatto e i meccanismi alla base della maggiore suscettibilità virale in questi pazienti rimangono poco chiari. Questo modello ci permetterà di studiare come fattori come il microbiota polmonare alterato potrebbero influenzare la suscettibilità virale. Abilitando il campionamento controllato di vie aeree superiori e inferiori in momenti specifici durante un'infezione, questo studio offre l'opportunità di comprendere le complesse risposte immunologiche coinvolte. Attualmente abbiamo una scarsa comprensione dei meccanismi di esacerbazione nella bronchiectasie e lo sviluppo futuro delle strategie di trattamento richiedono un sistema traslazionale adeguato per i test. Questa ricerca potrebbe far luce sul perché i pazienti con bronchiectasie sono più vulnerabili alle infezioni virali e potenzialmente aprire la strada a nuove strategie per prevedere, prevenire o gestire le esacerbazioni.

Fine dello studio:

• Periodo di follow-up di 42 giorni.

Centri di studio:

• Ci sarà 1 Centro di studio, ICRRU all'interno del sito NHS sanitario dell'Imperial College presso l'ospedale St Mary's Hospital di Londra, Regno Unito.

Intervento di studio:

• Tutti i partecipanti saranno inoculati intra-NASALI con il Rhinovirus A-16.

Procedure di studio:

  • Periodo di screening (test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF), altezza e peso/BMI, storia medica e chirurgica, storia dei farmaci, test di gravidanza per femmine, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF), campionamento del sangue, nasosorbimento e spazzolamento nasale.
  • Visita di base in clinica (esami del sangue tra cui ematologia, biochimica e coagulazione), segni vitali, esame fisico, nasosorbimento, spazzole nasali, raccolta sputanea, raggi X toracici, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF e FENO) e un campione di sgabelli.
  • Broncoscopia basale: (esami del sangue, nasosorbimento, spazzole nasali e broncoscopia tra cui broncoabsorbimento, lavaggio bronchioalveolare, spazzole bronchiali e biopsie bronchiali)
  • Inoculazione virale: (segni vitali, esame fisico, lavaggio nasale, raccolta sputum spontanea e sfida intranasale RV-A16)
  • Visita il Giorno 1: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, nasosorbimento, lavaggio nasale, spazzolatura nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF))
  • Visita il Giorno 2: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, sangue, lavaggio nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF)
  • Visita il giorno 4: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, lavaggio nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF)
  • Visita il giorno 7 e broncoscopia: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, esami del sangue, nasosorbimento, lavaggio nasale, spazzole nasali, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF e feno)
  • Visita il giorno 10: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, lavaggio nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF)
  • Visita il giorno 14: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, sangue, nasosorbimento, lavaggio nasale, raccolta di espettoratori spontanei e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF))
  • Visita il giorno 21: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, lavaggio nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF)
  • Visita il giorno 28: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, lavaggio nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF)
  • Visita il giorno 42: (segni vitali, esame fisico, revisione dei punteggi dei sintomi, sangue, nasosorbimento, lavaggio nasale, pennello nasale, raccolta sputanea e test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e PEF) e campione di feci)

Studio Dimensione del campione:

• 18 partecipanti saranno reclutati con bronchiectasie, 18 pazienti con bronchiectasie e colonizzazione cronica di Pseudomonas e 18 partecipanti sani saranno reclutati.

Metodi statistici:

• Utilizzando un test t a due lati indipendente Una dimensione del campione di 15 partecipanti per gruppo consentirà il rilevamento di una differenza significativa nei punteggi dei sintomi del tratto respiratorio inferiore e negli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charlotte E Carter, MBChB
  • Numero di telefono: +447814752750
  • Email: cecarter@ic.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1BL
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Contatto:
          • Charlotte Carter, MBChB
          • Numero di telefono: +447814752750
          • Email: bxstudy@ic.ac.uk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Johnston, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per volontari sani:

    1) Età da 18 a 65 anni.

  • Per le bronchiectasie Studio Soggetti:

    1. Diagnosi confermata di bronchiectasie di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggio dell'indice di gravità della bronchiectasie di 0-8.
    2. Per gli individui colonizzati di Pseudomonas, l'isolamento di Pseudomonas aeruginosa in due o più culture, almeno 3 mesi di distanza in un periodo di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Per volontari sani e bronchiectasie Studio soggetti:

    1. Qualsiasi comorbilità medica che influisce sullo studio sull'opinione del team medico
    2. Storia attuale del fumo negli ultimi 12 mesi o storia di fumo ex> 5 anni
    3. Anticorpi preesistenti sierici neutralizzanti a RV-A16 (ceppo da utilizzare per la sfida)
    4. Stretto contatto con neonati o persone anziane a casa o sul posto di lavoro
    5. Gravidanza o allattamento

  • Per le bronchiectasie Studio Soggetti:

    1) individui con bronchiectasie secondaria alla fibrosi cistica, immunodeficienza primaria, discinesia ciliare primaria e aspergillosi broncopolmonare 2) con altre diagnosi significative della malattia polmonare cronica (ad es. Malattia polmonare interstiziale) che avrebbe un impatto sullo studio sull'opinione del team medico 4) FEV1 <50% previsto 8) antibiotici recenti per le esacerbazioni entro le precedenti 6 settimane e gli antibiotici profilattici (azitromicina 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sfida di Rhinovirus
Tutti i pazienti nello studio riceveranno il rinovirus A-16
Biologico: Infezione Rhinovirus A-16
Tutti i partecipanti saranno deliberatamente infettati dal rinovirus A-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 42 giorni dopo l'innoculazione virale
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente i punteggi dei sintomi del tratto respiratorio più bassi prima e nei 42 giorni successivi all'infezione virale con il rinovirus A-16. I partecipanti valuteranno la loro mancanza di respiro e si muoveranno su una scala da 0 a 4, con 0 che non non sono sintomi e 4 sono sintomi a riposo. Valuteranno la loro tosse su una scala da 0 a 3, 0 non è tosse e 3 essendo una tosse grave. Valuteranno la loro quantità di espettorato su una scala da 0 a 3, con 0 senza espettorato e 3 sono grandi volumi di espettorato (> 100 ml). Valuteranno anche la loro qualità dell'espettorato su un punteggio da 0 a 3, con 0 non è espettorato e 3 essendo purulento (verde) espettorato.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 42 giorni dopo l'innoculazione virale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'innoculazione virale al giorno 42.
Gli investigatori useranno QPCR per misurare la carico virale in espettorato spontaneamente prodotto prodotto dai pazienti durante le visite di studio.
Dal giorno 1 dopo l'innoculazione virale al giorno 42.
Neutrofili dell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'inoculazione virale al giorno 42.
Gli investigatori useranno la citometria a flusso per misurare i neutrofili dell'espettorato su espettorato spontaneamente espettorato dal giorno 1 al giorno 42.
Dal giorno 1 dopo l'inoculazione virale al giorno 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Shah, PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23IC8574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti per proteggere la riservatezza e la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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