Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Challenge Rhinowirus w celu zbadania zaostrzeń i odpowiedzi immunologicznych w oskrzelu (BARRIER)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ludzki oskrzela Rhinowirus Wyzwanie w celu zdefiniowania immunopatogenezy zaostrzenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy infekcja wirusowa przez przeziębienie prowadzi do zaostrzenia u uczestników z oskrzelem. Porównujemy uczestników z oskrzelem z grupą zdrowych uczestników. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy infekcja wirusowa przeziębieniem prowadzi do zaostrzenia w oskrzeli?
  • Czy odpowiedź immunologiczna różni się od odpowiedzi zdrowego uczestnika?

Uczestnicy wezmą udział w wizycie w zakresie badań, aby sprawdzić, czy są uprawnione. Wszyscy uczestnicy, którzy są uprawnieni i zgodzili się wziąć udział, przeprowadzili podstawowe badania, w tym badania krwi i bronchoskopię. Otrzymają spray wirusa, który powoduje przeziębienie w nosie. Następnie będą kontynuowane w ciągu najbliższych 6 tygodni z niektórymi z następujących procedur podczas każdej wizyty w badaniu; Spirometria, nosorskie, płukanie nosa, szczotkowanie nosowe, badanie krwi, zbieranie plwociny i bronchoskopia. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienną rejestr swoich objawów podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie studiów:

Bronchiektaza to przewlekła choroba oddechowa afektywna> 200 000 osób w Wielkiej Brytanii. Naszym celem jest opracowanie eksperymentalnego modelu wyzwań nosorożca dla oskrzeli. Model ten może zapewnić kluczowe informacje na temat tego, w jaki sposób infekcje wirusowe wywołują zaostrzenia (Flare-upy) u pacjentów z oskrzelem. Ostatnie badania wykazały, że wirusy, zwłaszcza rinowirusy, występują w znacznej liczbie zaostrzeń oskrzeli. Jednak ich dokładna rola i mechanizmy zwiększonej podatności wirusowej u tych pacjentów pozostają niejasne. Ten model pozwoli nam zbadać, w jaki sposób czynniki takie jak zmiana mikroflory płuc mogą wpływać na podatność wirusową. Umożliwiając kontrolowane pobieranie próbek zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych w określonych czasach podczas infekcji, badanie to oferuje możliwość zrozumienia złożonych reakcji immunologicznych. Obecnie słabo rozumiemy mechanizmy zaostrzenia w oskrzeli i przyszły rozwój strategii leczenia wymaga odpowiedniego systemu translacyjnego do testowania. Badania te mogą rzucić światło na to, dlaczego pacjenci z oskrzeli są bardziej podatni na infekcje wirusowe i potencjalnie utorują sposób nowych strategii przewidywania, zapobiegania lub zarządzania zaostrzeniami.

Koniec studiów:

• Okres obserwacji 42 dni.

Centra nauki:

• Będzie 1 centrum nauki, ICRRU w witrynie Imperial College Healthcare NHS w St Mary's Hospital London, Wielka Brytania.

Interwencja studiów:

• Wszyscy uczestnicy będą zaszczepione wewnątrz-nosowo z nosorożcem A-16.

Procedury badań:

  • Okres badań przesiewowych (testy czynności płuc (FEV1, FVC i PEF), wysokość i waga/BMI, historia medyczna i chirurgiczna, historia narkotyków, test ciążowy dla kobiet, testy czynności płuc (FEV1, FVC, PEF), próbka krwi, nosorskie i szczotkowania nosa.
  • Wizyta wyjściowa w klinice (badania krwi, w tym hematologia, biochemia i koagulacja), objawy życiowe, badanie fizykalne, nosorskie, szczotki nosa, spontaniczne zbieranie plwociny, prześwietlenie klatki piersiowej, testy czynności płuc (FEV1, FVC, PEF i FENO).
  • Bonchoskopia wyjściowa: (Badania krwi, nosowe, szczotki nosowe i bronchoskopia, w tym oskrzela, płukanie oskrzelowo -pęcherzykowe, szczotki oskrzelowe i biopsje oskrzeli)
  • Szczepienie wirusowe: (objawy życiowe, badanie fizykalne, płukanie nosa, spontaniczne zbieranie plwociny i donosowe wyzwanie RV-A16)
  • Odwiedź Dzień 1: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, nosorskie, płukanie nosa, szczotkowanie nosowe, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy funkcji płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 2: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, krwi, płukanie nosa, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy funkcji płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 4: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, płukanie nosa, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy czynności płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 7 i bronchoskopia: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, badania krwi, nosorskie, płukanie nosa, szczotki nosa, testy czynności płuc (FEV1, FVC, PEF i FENO), próbka kału i oskrzeli, w tym oskrzela, w tym oskrzela, biorchoskopia oskrzela)
  • Odwiedź Dzień 10: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, płukanie nosa, spontaniczne testy zbioru plwociny i testy funkcji płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 14: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, krwi, nosorskie, płukanie nosa, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy funkcji płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 21: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, płukanie nosa, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy czynności płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 28: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, płukanie nosa, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy czynności płuc (FEV1, FVC i PEF))
  • Odwiedź Dzień 42: (objawy życiowe, badanie fizykalne, przegląd wyników objawów, krwi, nosorowate, płukanie nosa, pędzel nosowy, spontaniczne testy zbierania plwociny i testy czynności płuc (FEV1, FVC i PEF) i próbka kału)

Wielkość próby na badaniu:

• 18 uczestników zostanie rekrutowanych z oskrzelem, 18 pacjentów z oskrzelem i przewlekłą kolonizacją pseudomonas, a 18 zdrowych uczestników zostanie zrekrutowanych.

Metody statystyczne:

• Zastosowanie niezależnego dwustronnego testu t, wielkość próby 15 uczestników na grupę pozwoli na wykrycie znaczącej różnicy w wynikach objawów dolnych dróg oddechowych i wtórnych punktach końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Charlotte E Carter, MBChB
  • Numer telefonu: +447814752750
  • E-mail: cecarter@ic.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1BL
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Kontakt:
          • Charlotte Carter, MBChB
          • Numer telefonu: +447814752750
          • E-mail: bxstudy@ic.ac.uk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Johnston, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla zdrowych wolontariuszy:

    1) Wiek od 18 do 65 lat.

  • Dla badań oskrzeli:

    1. Potwierdzona diagnoza oskrzeli w wieku 18–65 lat z wynikiem wskaźnika ciężkości oskrzeli wynoszącej 0-8.
    2. W przypadku pseudomonów skolonizowanych osobników izolacja Pseudomonas aeruginosa w dwóch lub więcej kulturach, co najmniej 3 miesiące w ciągu 2 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Dla zdrowych wolontariuszy i oskrzeli badań badanych:

    1. Wszelkie współczynność medyczną wpływającą na badanie w opinii zespołu medycznego
    2. Obecna historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub Ex Paling Historia> 5 lat
    3. Wcześniejsze przeciwciała neutralizujące surowicę do RV-A16 (odkształcenie do wyzwania)
    4. Bliski kontakt z niemowlętami lub osobami starszymi w domu lub w miejscu pracy
    5. Ciąża lub karmienie piersią

  • Dla badań oskrzeli:

    1) Osoby z oskrzelem wtórnym do mukowiscydozy, pierwotnym niedoborem odporności, pierwotnej dyskinez rzęsek i alergicznej aspergilozy oskrzelowo -płucnej 2) Osoby z innymi znaczącymi diagnozami przewlekłej choroby płuc (np. Śródmiąższowa choroba płuc), która wpłynęłaby na badanie w opinii zespołu medycznego 4) FeV1 <50% przewidywane 8) Ostatnie antybiotyki dla zaostrzeń w poprzednim 6 tygodniach i profilaktyczne antybiotyki (azytromycyna lub nebulizowane antybiotyki) w ciągu 4 tygodni 9 tygodni 9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyzwanie Rhinowirusa
Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymają Rhinowirus A-16
Biologiczny: Zakażenie Rhinowirusa A-16
Wszyscy uczestnicy zostaną celowo zainfekowani Rhinowirusem A-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów oddechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 42 dni po niewinności wirusowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie wyników objawów dolnych dróg oddechowych codziennie przed i w ciągu 42 dni po zakażeniu wirusowym Rhinowirusem A-16. Uczestnicy ocenią swoją duszność i świszczące oddech w skali od 0 do 4, przy czym 0 nie stanowi żadnych objawów, a 4 objawami w spoczynku. Ocenią kaszel w skali od 0 do 3, 0, a nie kaszel, a 3 jest ciężkim kaszlem. Ocenią swoją ilość plwociny w skali od 0 do 3, przy czym 0 nie stanowi plwociny, a 3 to duże objętości plwociny (> 100 ml). Ocenią również swoją jakość plwociny w wyniku od 0 do 3, przy czym 0 nie stanowi plwociny, a 3 merytoryczne (zielone) plwocina.
Od rejestracji do końca badania po 42 dni po niewinności wirusowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusowe plwociny
Ramy czasowe: Od dnia 1 po niewinności wirusowej do 42 dnia.
Badacze wykorzystają QPCR do pomiaru obciążenia wirusowego w spontanicznie oczekiwanej plwocinie wytwarzanej przez pacjentów podczas wizyt w badaniu.
Od dnia 1 po niewinności wirusowej do 42 dnia.
Neutrofile plwociny
Ramy czasowe: Od dnia 1 po zaszczepieniu wirusowym do 42 dnia.
Badacze wykorzystają cytometrię przepływową do pomiaru neutrofili plwociny na spontanicznie oczekiwanej plwocinie od dnia 1 do 42 dnia.
Od dnia 1 po zaszczepieniu wirusowym do 42 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Shah, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23IC8574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać indywidualnych danych uczestników w celu ochrony poufności pacjentów i prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Rhinowirusa A-16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj