Rinovírus kihívás tanulmány a súlyosbodások és az immunválaszok vizsgálatára a bronchectasisban (BARRIER)

Tanulmányi indok:

A Bronchiectasis egy krónikus légúti betegség, amely> 200 000 személy az Egyesült Királyságban. Célunk egy kísérleti rhinovírus kihívás modell kidolgozására a bronchiectasis számára. Ez a modell kritikus betekintést nyújthat arról, hogy a vírusfertőzések miként okoznak súlyosbodást (fellobbanások) a bronchectasis betegekben. A legújabb tanulmányok azt mutatták, hogy a vírusok, különösen a rinovírusok, jelentős számú bronchectasis súlyosbodásban vannak jelen. Pontos szerepük és a megnövekedett vírus érzékenység mögött meghúzódó mechanizmusok azonban továbbra sem tisztázottak. Ez a modell lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy az olyan tényezők, mint a megváltozott tüdő mikrobiota, hogyan befolyásolhatják a vírus érzékenységét. A fertőzés során meghatározott időpontokban a felső és az alsó légutak ellenőrzött mintavételének lehetővé tételével ez a tanulmány lehetőséget kínál az összetett immunológiai válaszok megértésére. Jelenleg nem értjük a bronchectasisban a súlyosbodási mechanizmusokat, és a kezelési stratégiák jövőbeli kidolgozása megfelelő transzlációs rendszert igényel a teszteléshez. Ez a kutatás rávilágíthat arra, hogy a hörgőkészülék -betegek miért érzékenyebbek a vírusfertőzésekre, és potenciálisan előkészítik az utat az új stratégiák számára a súlyosbodások előrejelzésére, megelőzésére vagy kezelésére.

A tanulmány vége:

• 42 napos nyomon követési időszak.

Tanulmányi központok:

• Az Imperial College Healthcare NHS telephelyén 1 tanulmányi központ lesz, az Imperial College Healthcare helyszínén, a St Mary's Hospital Londonban, az Egyesült Királyságban.

Tanulmányi beavatkozás:

• Az összes résztvevőt intra-nazálisan oltják be a Rhinovírus A-16-mal.

Tanulmányi eljárások:

• Szűrési periódus (tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF), magasság és súly/BMI, orvosi és sebészeti történelem, gyógyszertörténelem, nők terhességi tesztje, tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF), vérminta, nasoszorpció és orrmosás.
• A klinikán való kiindulási látogatás (vérvizsgálatok, beleértve a hematológiát, a biokémiát és a koagulációt), életképességi jelek, fizikai vizsgálat, nasosorpció, orrcsegyek, spontán köpetgyűjtés, mellkasi röntgen, tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF és FENO), valamint egy székhelyű minta.
• Alapvető bronchoszkópia: (vérvizsgálatok, nasosorpció, orrkefe és bronchoszkópia, beleértve a bronchoabsorpciót, a bronchioalveolaris mosást, a bronchialiskefékeket és a bronchialis biopsziákat)
• Vírusos oltás: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, orrmotás, spontán köpetgyűjtés és intranazális RV-A16 kihívás)
• Látogasson el az 1. napra: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, nasosorpció, orrmotás, orrkefe, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogasson el a 2. napra: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, a vér, az orrmosás, a spontán köpetgyűjtés és a tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogasson el a 4. napra: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, orrmosás, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogasson el a 7. napra és a bronchoszkópia: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, vérvizsgálatok, nasosorpció, orrmosás, orrkefe, tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF és Feno), székletminta és bronchoscopia, beleértve a bronchoabsorption -t)
• Látogasson el a 10. napra: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, orrmosás, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogassa meg a 14. napot: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, vér, nasosorpció, orrmosás, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogasson el a 21. napra: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, orrmotás, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogassa meg a 28. napot: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, orrmotás, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF))
• Látogassa meg a 42. napot: (Vital jelek, fizikai vizsgálat, a tünetek pontszámainak áttekintése, vér, nasosorpció, orrmosás, orrkefe, spontán köpetgyűjtés és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC és PEF) és székletminta)

Tanulmányi minta mérete:

• 18 résztvevőt toboroznak bronchectasissal, 18 bronchectasisban és krónikus Pseudomonas kolonizációban szenvedő beteget, és 18 egészséges résztvevőt toboroznak.

Statisztikai módszerek:

• Független, kétoldalas T-teszttel, csoportonként 15 résztvevő minta mérete lehetővé teszi az alsó légúti tünetek és a másodlagos végpontok szignifikáns különbségének kimutatását.