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测试将多西他赛（化学疗法）添加到常规治疗（激素疗法和阿apalutamide）中的转移性前列腺癌，Aspire试验

2026年11月2日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

多西他赛在转移性castrate敏感的前列腺癌（Aspire）中添加

This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men with metastatic castrate sensitive prostate cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men whose cancers have loss or inactivating mutations of TP53, PTEN, or RB1.

II. To determine if the addition of docetaxel to ADT plus apalutamide improves the time to radiographic progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) guidelines.

III. To determine the time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) between arms.

IV. To determine symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS) between arms.

V. To determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

VI. To determine radiographic progression free survival (rPFS), and overall survival (OS) in patients by the stratification factors a) volume/timing of disease (metachronous high volume, synchronous high volume, and synchronous low volume metastases on conventional imaging) and b) tumor suppressor gene alteration status (0 versus [vs] 1 vs 2+) between arms.

VII. To determine prostate specific antigen (PSA) 90 response rate at 6 weeks and 6 months between arms.

VIII. To determine time to PSA progression by PCWG3 criteria between arms. IX. To determine objective response rate (ORR) in patients with measurable disease between arms.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy/National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire (NCCN-FACT FPSI-17) between arms.

II. To compare quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) trial outcome index in patients with metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC) who receive ADT + apalutamide + docetaxel vs ADT + apalutamide at the 24-month time point.

III. To compare quality of life as measured by other scales of the FACT-P in the two arms.

IV. To compare quality of life as measured by FACT-P total outcome index in the two arms at other timepoints.

V. To compare pain severity and interference as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) in the two arms.

VI. To compare quality-adjusted life years which accounts for survival and utility (measured by European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]) in the two arms.

VII. To correlate baseline volume of disease on prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography/computed tomography (PSMA-PET/CT) with baseline volume of disease on conventional imaging (CI).

VIII. To determine if baseline PSMA-PET/CT and CI are individually and jointly associated with OS, progression-free survival (PFS), PSA90 response, and PSA < 0.2 ng/ml after 6 months, and to estimate its clinical relevance when compared to these well characterized prognostic endpoints.

IX. To correlate 6-month PSA level with the presence/absence and volume of residual disease on PSMA-PET/CT after 6 months of doublet or triplet therapy.

X. To correlate the concordance of radiographic progression on CI versus PSMA-PET/CT at the time of PSA progression.

XI. To determine rPFS, time to castration resistance, OS based on thresholds of volume of disease, and prostate-specific membrane antigen (PSMA) uptake (standardized uptake value [SUV]) based on baseline PSMA-PET/CT scan.

XII. To compare rPFS, time to castration resistance, and OS between arms in patients with de novo metastatic disease having received primary directed radiation therapy.

XIII. To determine rPFS, time to castration resistance, and OS correlation with PSA response at 6 weeks and 6 months.

XIV. To compare the impact of treatment on aging trajectory, as measured by the change in Deficit-Accumulation Frailty Index (DAFI) from baseline, 6- and 12-months, in the two arms.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide orally (PO) once daily (QD). Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) scans and blood sample collection throughout the study.

ARM 2: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel intravenously (IV) over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 10 years.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson、Arizona、美国、85719
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        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Dublin
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          • Andrea L. Harzstark
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      • Fremont、California、美国、94538
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        • Kaiser Permanente-Fremont
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      • Fresno、California、美国、93720
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        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
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          • Andrea L. Harzstark
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      • La Jolla、California、美国、92093
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        • UC San Diego Moores Cancer Center
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          • Yu-Wei Chen
      • Modesto、California、美国、95356
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        • Kaiser Permanente-Modesto
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      • Modesto、California、美国、95356
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        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
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        • Kaiser Permanente-Oakland
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        • Eisenhower Medical Center
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        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Roseville
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      • Sacramento、California、美国、95814
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        • Kaiser Permanente Downtown Commons
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      • Sacramento、California、美国、95823
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        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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          • Yu-Wei Chen
      • San Francisco、California、美国、94115
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        • Kaiser Permanente-San Francisco
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          • Andrea L. Harzstark
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      • San Jose、California、美国、95119
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        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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      • San Leandro、California、美国、94577
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        • Kaiser Permanente San Leandro
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      • San Rafael、California、美国、94903
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        • Kaiser San Rafael-Gallinas
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      • Santa Clara、California、美国、95051
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • 首席研究员：
          • Andrea L. Harzstark
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • 首席研究员：
          • Andrea L. Harzstark
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          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 首席研究员：
          • Andrea L. Harzstark
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 首席研究员：
          • Andrea L. Harzstark
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-336-8262
        • 首席研究员：
          • Jessica D. McDermott
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Eadens
        • 接触：
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • 招聘中
        • Shaw Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-569-7429
        • 首席研究员：
          • Erin Schwab
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • 招聘中
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Eadens
        • 接触：
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Eadens
        • 接触：
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • 主动，不招人
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford、Delaware、美国、19963
        • 主动，不招人
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-444-2223
        • 首席研究员：
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-877-8839
        • 首席研究员：
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • Malcom Randall Veterans Administration Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jess DeLaune
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Northside Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shailesh R. Satpute
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • 招聘中
        • Northside Hospital - Duluth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shailesh R. Satpute
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 招聘中
        • Northside Hospital - Gwinnett
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shailesh R. Satpute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrea L. Harzstark
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Karine Tawagi
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Manan Shah
        • 接触：
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • 招聘中
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-202-8387
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Henry
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • 招聘中
        • SSM Health Good Samaritan
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
        • 接触：
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • 招聘中
        • HaysMed
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-623-5774
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • 招聘中
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 招聘中
        • Salina Regional Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-295-8000
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • University Health Truman Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-404-4375
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、美国、63125
        • 招聘中
        • Veteran's Affairs Medical Center - Saint Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-648-6274
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin K. Zarrabi
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin K. Zarrabi
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • Cortland、New York、美国、13045
        • 招聘中
        • Guthrie Cortland Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Alina Basnet
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：607-756-3130
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Eric J. Miller
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
        • 首席研究员：
          • Judy Huang
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Kristine P. Lacuna
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Hannah D. McManus
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Durham VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rhonda L. Bitting
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Health Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehool A. Patel
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lingbin Meng
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • 招聘中
        • ProMedica Flower Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-452-5000
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • 招聘中
        • Jefferson Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • Forbes Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-858-7746
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • 招聘中
        • Allegheny Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin K. Zarrabi
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • 暂停
        • Jefferson Methodist Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin K. Zarrabi
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-578-5000
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-284-2000
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • 招聘中
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-836-0388
        • 首席研究员：
          • Joyson Poulose
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifeng S. Mao
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin K. Zarrabi
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • 招聘中
        • Saint Francis Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephen H. Dyar
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Stephen H. Dyar
        • 接触：
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • 招聘中
        • Self Regional Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert C. Lockhart
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 主动，不招人
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qian Qin
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 首席研究员：
          • Qian Qin
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qian Qin
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qian Qin
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • 招聘中
        • McKay-Dee Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • 招聘中
        • LDS Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
      • Sandy City、Utah、美国、84094
        • 招聘中
        • Intermountain Health Alta View Hospital
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
        • 接触：
      • St. George、Utah、美国、84770
        • 招聘中
        • Saint George Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wallace Jones
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • 招聘中
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-225-5400
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
        • 接触：
      • Tappahannock、Virginia、美国、22560
        • 招聘中
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
        • 首席研究员：
          • Kok Hoe Chan
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joyce Philip
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • 招聘中
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • 招聘中
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Chilton、Wisconsin、美国、53014
        • 招聘中
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • 招聘中
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • William S Middleton VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Kosoff
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：17007 608-256-1901
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • 招聘中
        • Aspirus Medford Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • 招聘中
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • 招聘中
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-469-6614
        • 首席研究员：
          • Sumana Devata
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • 招聘中
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • 招聘中
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • 招聘中
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Sheboygan Physicians Group
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 首席研究员：
          • Anthony J. Jaslowski
        • 接触：
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-405-6866
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • 首席研究员：
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • 接触：
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Documentation of disease:

    * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology

  • Must have had evidence of metastatic disease (American Joint Committee on Cancer [AJCC] metastasis [M]1 disease) based on conventional CT/MRI and/or bone scan. This will be defined as:

    • Bone metastases detected by CT, radionuclide technetium-99 (99Tc)- methylene bisphosphonate bone scan, or MRI as defined by PCWG3 criteria; OR
    • Non-pelvic lymph node metastases (measurable lymph nodes above the aortic bifurcation; lymph nodes are measurable if the short axis diameter is ≥ 15 mm) detected on CT or MRI as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Subjects with regional lymph node metastases only (nodes [N]1, below the aortic bifurcation) will not be eligible for the study; OR
    • Visceral or soft tissue metastases detected on CT or MRI as defined by RECIST version 1.1. Soft tissue/visceral lesions are measurable if the long axis diameter is ≥ 10 mm
    • Evidence of metastatic disease by PSMA-PET only and not visible by CT, radionuclide bone scan, or MRI will not satisfy eligibility criteria

  • No metachronous low-volume disease (defined as recurrent metastatic disease after definitive treatment of prostate primary) and with ≤ 4 bone metastasis and no visceral metastasis on conventional imaging by CT, radionuclide 99Tc-biphosphonate bone scan, or MRI)

  • Next generation sequencing (NGS) results from any tissue based Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) test must be available at the time of registration. NGS from soft tissue or visceral lesion if available is preferred. NGS from bone or primary prostate will be accepted. Patients with failed NGS testing are not eligible

  • Prior treatment

    • ADT (luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without first generation anti-androgen, or second-generation androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) within 120 days of registration is permitted. No washout period will be needed for the first generation- androgen or ARSI prior to registration. Anti-androgen treatment is only permitted if used within 120 days of registration
    • No prior chemotherapy for prostate cancer

  • Age ≥ 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

  • Total bilirubin ≤ 1 x upper limit of normal (ULN) (Note: In subjects with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 1.5 × ULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is ≤ 1 × ULN, subject may be eligible)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate transaminase [SGT]) ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (Calc.) creatinine clearance > 30 mL/min

  • Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L

  • Comorbid conditions

    • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
    • Leptomeningeal metastases: Patients with treated leptomeningeal metastases are eligible if follow-up brain imaging 30 days after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression
    • HIV: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial
    • Hepatitis B: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
    • Hepatitis C: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
    • No seizure or known condition that may pre-dispose to seizure (e.g. prior stroke within 1 year to randomization, brain arteriovenous malformation or condition requiring CNS surgery or radiation therapy)
    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better. Any condition that in the opinion of the investigator, would preclude participation in this study. Patients with stable asymptomatic deep venous thromboembolism on stable anti-coagulation will be eligible
    • Hypertension: Subjects with uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure (BP) >= 160 mmHg or diastolic BP >= 100 mmHg despite medical management are not permitted to register
    • Allergies: Subjects with known hypersensitivity to any of the study drugs, or excipients in the formulation of the study drugs are not permitted to register

  • Concomitant medications

    • Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug prior to registration on the study. See Section 8.1.9 for more information
    • Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment
    • Medications known to lower the seizure threshold must be discontinued or substituted prior to study entry. See Section 8.1.9 for more information

  • Patient agrees to use a condom (even men with vasectomies) and another effective method of birth control if having sex with a woman of childbearing potential or agrees to use a condom if having sex with a woman who is pregnant while on study drug and for 3 months following the last dose of study drug. Must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm 1 (ADT, apalutamide)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
程序：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

程序：Computed Tomography

Undergo CT

其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

其他名称：
  • 核磁共振
药品：Apalutamide

Given PO

程序：Bone Scan

Undergo Bone Scan

程序：PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

药品：Androgen Therapy

Given ADT

其他：Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration
实验性的：Arm 2 (ADT, apalutamide, docetaxel)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel IV over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
药品：Docetaxel

Given IV

其他名称：
  • 泰索帝
程序：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

程序：Computed Tomography

Undergo CT

其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

其他名称：
  • 核磁共振
药品：Apalutamide

Given PO

程序：Bone Scan

Undergo Bone Scan

程序：PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

药品：Androgen Therapy

Given ADT

其他：Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival (OS)
大体时间：From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine OS. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves OS for men whose cancers have alterations of P53, PTEN, or RB1. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years
Radiographic progression
大体时间：From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine the time to radiographic progression- per Prostate Cancer Working Group (PCWG3) guidelines. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
Castration-resistant prostate cancer (CRPC)
大体时间：Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years

Will determine the time to CRPC
Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years
Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
大体时间：From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years

Will determine SSE-FS. An SSE is defined as external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, or new symptomatic pathologic bone fracture, or occurrence of spinal cord compression or tumor-related orthopedic surgical intervention, whichever comes first
From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years
Worsening of physical symptoms of disease
大体时间：up to 10 years

Will determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy / National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire.
up to 10 years
Incidence of adverse events
大体时间：up to 10 years

Will determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
up to 10 years
Radiographic progression free survival (rPFS)
大体时间：From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine rPFS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population. Evaluation of rPFS will be assessed by the investigator.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
OS
大体时间：Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the

Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the
Prostate specific antigen (PSA) 90 response rate
大体时间：At 6 weeks and 6 months

Will determine PSA 90 response rate.
At 6 weeks and 6 months
Time to PSA progression
大体时间：From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years

Will determine PSA progression. PSA progression is defined as a ≥ 25% increase above the nadir (lowest screening or baseline) value, which is confirmed by a second value 3 or more weeks later, and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL above nadir, at least 12 weeks from baseline. Subjects without PSA progression as of database cut-off, whether or not surviving, will be censored at the last total PSA lab assessment date.
From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years
Objective response rate (ORR)
大体时间：up to 10 years

Will determine ORR in patients with measurable disease. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population
up to 10 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Estimates of treatment effect
大体时间：up to 10 years.

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals (CIs) will be provided as follows (with an understanding that sometimes the CI or estimate will not be computable because of scant data):

  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by race.
  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by ethnicity.
up to 10 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2031年11月11日

研究完成 (估计的)

2039年5月8日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A032302
  • NCI-2025-00838 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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