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Prueba de la adición de docetaxel (quimioterapia) al tratamiento habitual (terapia hormonal y apalutamida) para el cáncer de próstata metastásico, ensayo Aspire

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adición de Docetaxel en cáncer de próstata sensible a la castración metastásica (Aspire)

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar docetaxel a la terapia hormonal y apalutamida versus terapia hormonal y apalutamida sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado desde donde comenzó (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico). Docetaxel se encuentra en una clase de medicamentos llamados taxanos. Detiene que las células tumorales crecen y se dividirán y pueden matarlas. La terapia hormonal para el cáncer de próstata, también llamada terapia de privación de andrógenos (ADT), utiliza cirugía o medicamentos para reducir los niveles de hormonas sexuales masculinas en el cuerpo de un hombre. Esto ayuda a retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. La apalutamida se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores del receptor de andrógenos. Funciona bloqueando los efectos del andrógeno (una hormona reproductiva masculina) para detener el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Dar docetaxel además del tratamiento habitual de la terapia hormonal y la apalutamida puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que solo el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para determinar si la adición de docetaxel a la terapia de privación de andrógenos y la apalutamida mejora la supervivencia general para los hombres con cáncer de próstata sensible a la castración metastásica.

Objetivos secundarios:

I. Para determinar si la adición de docetaxel a la terapia de privación de andrógenos y la apalutamida mejora la supervivencia general para los hombres cuyos cánceres tienen mutaciones de pérdida o inactivación de TP53, PTEN o RB1.

II. Para determinar si la adición de docetaxel a ADT más apalutamida mejora el tiempo de progresión radiográfica por pautas de trabajo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3).

Iii. Determinar el tiempo para el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) entre los brazos.

IV. Para determinar la supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) entre los brazos.

V. para determinar la seguridad y la tolerabilidad del triplete versus el doblete utilizando criterios de terminología comunes para la versión de eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0.

VI. Determinar la supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes por los factores de estratificación a) volumen/tiempo de la enfermedad (volumen metacrónico, alto volumen sincrónico y metástasis de bajo volumen sincrónico en imágenes convencionales) y b) Estado de alteración del gen supresor tumoral (0 versus [vs] 1 vs 2+) entre los brazos.

Vii. Para determinar la tasa de respuesta de 90 antígeno específico de próstata (PSA) a las 6 semanas y 6 meses entre los brazos.

Viii. Para determinar el tiempo para la progresión de PSA mediante criterios de PCWG3 entre los brazos. Ix. Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con enfermedad medible entre los brazos.

Objetivos exploratorios:

I. Para determinar el tiempo para el empeoramiento de los síntomas físicos de la enfermedad en función de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/red nacional de cáncer integral Cáncer Índice de síntomas del cáncer 17 Cuestionario de ítems (NCCN-FACT FPSI-17) entre los brazos.

II. Comparar la calidad de vida medida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-prostato-prostato (FACT-P) Índice de resultados en pacientes con cáncer de próstata sensible a castrado metastásico (MCSPC) que reciben ADT + apalutamida + docetaxel vs ADT + apalutamida en el punto de tiempo de 24 meses.

Iii. Comparar la calidad de vida medido por otras escalas de la HACT-P en los dos brazos.

IV. Comparar la calidad de vida medido por el índice de resultados totales FACT-P en los dos brazos en otros puntos de tiempo.

V. para comparar la gravedad del dolor y la interferencia medida por la forma corta del inventario breve del dolor (BPI-SF) en los dos brazos.

VI. Comparar años de vida ajustados a la calidad que expliquen la supervivencia y la utilidad (medida por la calidad de vida europea de cinco dimensiones escala de cinco niveles [EQ-5D-5L]) en los dos brazos.

Vii. Para correlacionar el volumen basal de la enfermedad en la tomografía de emisión de antígeno de la membrana de la próstata específica de la membrana/tomografía computarizada (PSMA-PET/CT) con el volumen basal de la enfermedad en imágenes convencionales (IC).

Viii. Para determinar si la línea de base PSMA-PET/CT y el IC se asocian individualmente y conjuntamente con la SG, la supervivencia libre de progresión (PFS), la respuesta de PSA90 y el PSA <0.2 ng/ml después de 6 meses, y estimar su relevancia clínica en comparación con estos puntos finales pronósticos bien caracterizados.

Ix. Para correlacionar el nivel de PSA de 6 meses con la presencia/ausencia y el volumen de enfermedad residual en PSMA-PET/CT después de 6 meses de terapia de doblete o triplete.

X. para correlacionar la concordancia de la progresión radiográfica en CI versus PSMA-PET/CT en el momento de la progresión de PSA.

Xi. Para determinar los RPF, el tiempo de la resistencia a la castración, la SG basada en los umbrales de volumen de enfermedad y la absorción de antígeno de membrana de próstata (PSMA) (valor de absorción estandarizado [SUV]) basado en la exploración de PSMA-PET/CT de base.

Xii. Para comparar los RPF, el tiempo con la resistencia a la castración y la SG entre los brazos en pacientes con enfermedad metastásica de novo que recibieron radioterapia dirigida primaria.

Xiii. Para determinar los RPF, el tiempo de la resistencia a la castración y la correlación de la SG con la respuesta de PSA a las 6 semanas y 6 meses.

Xiv. Para comparar el impacto del tratamiento en la trayectoria de envejecimiento, medido por el cambio en el índice de fragilidad de acumulación de déficit (DAFI) desde el inicio, 6 y 12 meses, en los dos brazos.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

Arm 1: Los pacientes reciben ADT a discreción del investigador y la apalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD). Los ciclos se repiten cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (resonancia MRI) y exploración ósea durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a la tomografía de emisión de emisión de antígeno de membrana de la próstata (PSMA-PET) y la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Arm 2: Los pacientes reciben ADT a discreción del investigador y apalutamida PO QD. Los ciclos se repiten cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora cada 21 días durante hasta 6 dosis. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada o resonancia magnética y una exploración ósea durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a escaneos PSMA-PET y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses por hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 833-574-2273
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Yu-Wei Chen
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Eisenhower Medical Center
        • Investigador principal:
          • Delshad Ahmad
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 760-834-3798
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu-Wei Chen
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Reclutamiento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Eadens
        • Contacto:
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Eadens
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Eadens
        • Contacto:
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Activo, no reclutando
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Activo, no reclutando
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • Malcom Randall Veterans Administration Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jess DeLaune
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh R. Satpute
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital - Duluth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh R. Satpute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital - Gwinnett
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh R. Satpute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea L. Harzstark
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Karine Tawagi
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Manan Shah
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-202-8387
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Henry
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Kendrith M. Rowland
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Reclutamiento
        • Veteran's Affairs Medical Center - Saint Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin K. Zarrabi
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Reclutamiento
        • Guthrie Cortland Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alina Basnet
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 607-756-3130
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Eric J. Miller
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Judy Huang
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Kristine P. Lacuna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Hannah D. McManus
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rhonda L. Bitting
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Health Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehool A. Patel
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Lingbin Meng
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-359-3043
          • Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Reclutamiento
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Suspendido
        • Jefferson Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Reclutamiento
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-836-0388
        • Investigador principal:
          • Joyson Poulose
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shifeng S. Mao
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin K. Zarrabi
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen H. Dyar
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen H. Dyar
        • Contacto:
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Reclutamiento
        • Self Regional Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert C. Lockhart
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Rapid City Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Reclutamiento
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Reclutamiento
        • Saint George Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wallace Jones
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Reclutamiento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Philip
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Reclutamiento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Reclutamiento
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reclutamiento
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Kosoff
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 17007 608-256-1901
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Reclutamiento
        • Aspirus Medford Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Reclutamiento
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contacto:
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de la enfermedad:

    * Adenocarcinoma de prostata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas

  • Debe haber tenido evidencia de enfermedad metastásica (Metástasis del Comité de Cáncer Americano [AJCC] [M] 1 Enfermedad) basada en TC/resonancia magnética convencional y/o exploración ósea. Esto se definirá como:

    • Metástasis óseas detectadas por CT, radionúclido tecnecio-99 (99tc)- exploración ósea bisfosfonato de metileno, o MRI según lo definido por los criterios de PCWG3; O
    • Las metástasis de los ganglios linfáticos no pélvicos (ganglios linfáticos medibles por encima de la bifurcación aórtica; los ganglios linfáticos son medibles si el diámetro del eje corto es ≥ 15 mm) detectados en TC o MRI según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1. Los sujetos con metástasis regionales de ganglios linfáticos solo (nodos [n] 1, debajo de la bifurcación aórtica) no serán elegibles para el estudio; O
    • Metástasis de tejido visceral o de los tejidos blandos detectados en CT o MRI según lo definido por la versión RECST 1.1. Las lesiones de tejido blando/visceral son medibles si el diámetro del eje largo es ≥ 10 mm
    • La evidencia de la enfermedad metastásica por PSMA-PET solamente y no visible por CT, la exploración ósea de radionúclidos o la resonancia magnética no satisfará los criterios de elegibilidad
  • No hay enfermedad metacrónica de bajo volumen (definida como una enfermedad metastásica recurrente después del tratamiento definitivo de la próstata primaria) y con ≤ 4 metástasis óseo y sin metástasis visceral en imágenes convencionales por TC, radiócripción 99TC-biphosfonato-bifosfonato, o MRI)
  • Los resultados de la secuenciación de la próxima generación (NGS) de cualquier prueba de la Ley de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) basada en el tejido (CLIA) deben estar disponibles en el momento del registro. Se prefiere NGS de la lesión de tejidos blandos o visceral si está disponible. Se aceptarán NG de hueso o próstata primaria. Los pacientes con pruebas de NGS fallidas no son elegibles

  • Tratamiento previo

    • ADT (agonista/antagonista o orquiectomía de hormona liberadora de hormonas luteinizantes [LHRH] agonista o orquiectomía) con o sin anti-andrógeno de primera generación, o inhibidor de señalización de receptores de andrógenos de segunda generación (ARSI) dentro de los 120 días posteriores al registro. No se necesitará un período de lavado para la primera generación-andrógeno o ARSI antes del registro. El tratamiento antiandrógeno solo se permite si se usa dentro de los 120 días posteriores al registro
    • No hay quimioterapia previa para el cáncer de próstata
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dl
  • Recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 1 x límite superior de lo normal (ULN) (nota: en los sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es> 1.5 × Uln, medir la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirubina directa es ≤ 1 × Uln, el sujeto puede ser elegible))
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética glutámica sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa de glutamato sérica [SGT]) ≤ 1.5 X límite superior de normal (ULN)
  • Calculado (calc.) Despeje de creatinina> 30 ml/min
  • Potasio sérico ≥ 3.5 mmol/L

  • Condiciones comórbidas

    • Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
    • Metástasis leptomeníngeas: los pacientes con metástasis leptomeníngeas tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento 30 días después del sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión
    • VIH: los pacientes con infección por VIH conocida en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo
    • Hepatitis B: Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
    • La hepatitis C: los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
    • No hay convulsiones o condiciones conocidas que puedan predisponer a la convulsión (p. accidente cerebrovascular previo dentro de 1 año hasta la aleatorización, malformación o condición arteriovenosa cerebral que requiere cirugía del SNC o radioterapia)
    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejores. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio. Elegibles pacientes con tromboembolismo venoso profundo asintomático estable en la anti-coagulación estable
    • Hipertensión: sujetos con hipertensión no controlada como lo indica una presión arterial sistólica (BP)> = 160 mmHg o BP diastólico> = 100 mmHg a pesar de que el manejo médico no puede registrarse
    • Alergias: los sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, o excipientes en la formulación de los medicamentos del estudio no pueden registrarse

  • Medicamentos concomitantes

    • El tratamiento concomitante crónico con inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) no está permitido en este estudio. Los pacientes con inhibidores fuertes de CYP3A4 deben suspender el medicamento antes del registro en el estudio. Consulte la Sección 8.1.9 Para más información
    • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores fuertes de CYP3A4. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio
    • Los medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones deben suspenderse o sustituirse antes de la entrada al estudio. Consulte la Sección 8.1.9 Para más información
  • El paciente acepta usar un condón (incluso hombres con vasectomías) y otro método efectivo de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales con una mujer de potencial de maternidad o acepta usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada durante el estudio de la droga y durante 3 meses después de la última dosis de droga de estudio. También debe aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de drogas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (ADT, apalutamida)
Los pacientes reciben ADT a discreción del investigador y apalutamida PO QD. Los ciclos se repiten cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada o resonancia magnética y una exploración ósea durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a escaneos PSMA-PET y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Apalutamida
Orden de compra dada
Droga: Terapia de andrógenos
ADT dado
Procedimiento: Exploración ósea
Sufrir escaneo óseo
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET Scan
Otro: Administración del cuestionario
someterse a la administración del cuestionario
Experimental: Arm 2 (ADT, Apalutamida, Docetaxel)
Los pacientes reciben ADT a discreción del investigador y apalutamida PO QD. Los ciclos se repiten cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben docetaxel IV durante 1 hora cada 21 días durante hasta 6 dosis. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada o resonancia magnética y una exploración ósea durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a escaneos PSMA-PET y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Apalutamida
Orden de compra dada
Droga: Terapia de andrógenos
ADT dado
Procedimiento: Exploración ósea
Sufrir escaneo óseo
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET Scan
Otro: Administración del cuestionario
someterse a la administración del cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Determinará el sistema operativo. Para evaluar el beneficio potencial del sistema operativo de la terapia triplete, se empleará un diseño de monitoreo de eficacia secuencial/monitoreo secuencial grupal. Los análisis planificados para el sistema operativo se probarán utilizando una tasa de error de tipo 1 unilateral de 0.025. Se utilizará un enfoque de intención de tratar para evaluar la SG entre los tratamientos. La prueba de Logrank estratificada será el análisis principal para comparar la SG entre los tratamientos. La estimación de Kaplan-Meier se utilizará para evaluar las distribuciones de OS dentro del tratamiento. Además, el modelo de riesgos proporcionales se aplicará para evaluar el ajuste de comparación de tratamiento para covariables importantes en la predicción de SG.
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Determinará si la adición de Docetaxel a la terapia de privación de andrógenos y la apalutamida mejoran la SG para los hombres cuyos cánceres tienen alteraciones de p53, PTEN o RB1. Para evaluar el beneficio potencial del sistema operativo de la terapia triplete, se empleará un diseño de monitoreo de eficacia secuencial/monitoreo secuencial grupal. Los análisis planificados para el sistema operativo se probarán utilizando una tasa de error de tipo 1 unilateral de 0.025. Se utilizará un enfoque de intención de tratar para evaluar la SG entre los tratamientos. La prueba de Logrank estratificada será el análisis principal para comparar la SG entre los tratamientos. La estimación de Kaplan-Meier se utilizará para evaluar las distribuciones de OS dentro del tratamiento. Además, el modelo de riesgos proporcionales se aplicará para evaluar el ajuste de comparación de tratamiento para covariables importantes en la predicción de SG.
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Determinará el tiempo para la progresión radiográfica, según las pautas del Grupo de Trabajo del Cáncer de Próstata (PCWG3). La respuesta tumoral se evaluará utilizando mediciones de imágenes, según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1. En este estudio, Recist se ha modificado en base a los criterios de PCWG3, que son específicos para esta población de pacientes.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)
Periodo de tiempo: Tiempo para la progresión del antígeno específica de la próstata con testosterona sérica en nivel de castrado <0.50 ng/ml, o el tiempo de progresión por lesiones de tejido blando/visceral o tiempo de progresión por lesiones óseas por pautas PCWG3, evaluados hasta 10 años
Determinará el tiempo para CRPC
Tiempo para la progresión del antígeno específica de la próstata con testosterona sérica en nivel de castrado <0.50 ng/ml, o el tiempo de progresión por lesiones de tejido blando/visceral o tiempo de progresión por lesiones óseas por pautas PCWG3, evaluados hasta 10 años
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de SSE o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Determinará SSE-FS. Un SSE se define como la radioterapia del haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos, o una nueva fractura ósea patológica sintomática, u aparición de compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de SSE o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Empeoramiento de los síntomas físicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Determinará el tiempo para el empeoramiento de los síntomas físicos de la enfermedad en función de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer / red nacional de cáncer integral Cáncer de cáncer Índice 17 Cuestionario de ítems.
Hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Determinará la seguridad y la tolerabilidad del triplete versus el doblete utilizando criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Determinará RPF en pacientes por los factores de estratificación a) Tiempo/volumen de la enfermedad 1) Volumen metacrónico, 2) Volumen alto sincrónico y 3) metástasis de bajo volumen sincrónico en imágenes convencionales. La respuesta tumoral se evaluará utilizando mediciones de imágenes, según lo definido por Recist 1.1. En este estudio, Recist se ha modificado en base a los criterios de PCWG3, que son específicos para esta población de pacientes. La evaluación de RPF será evaluada por el investigador.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Determinará la SG en los pacientes por los factores de estratificación a) Tiempo/volumen de la enfermedad 1) Volumen metacrónico de alto volumen, 2) Alto volumen sincrónico y 3) metástasis de bajo volumen sincrónico en imágenes convencionales. Para evaluar el posible beneficio del sistema operativo del
Determinará la SG en los pacientes por los factores de estratificación a) Tiempo/volumen de la enfermedad 1) Volumen metacrónico de alto volumen, 2) Alto volumen sincrónico y 3) metástasis de bajo volumen sincrónico en imágenes convencionales. Para evaluar el beneficio potencial del sistema operativo de la terapia triplete, se empleará un diseño de monitoreo de eficacia secuencial/monitoreo secuencial grupal. Los análisis planificados para el sistema operativo se probarán utilizando una tasa de error de tipo 1 unilateral de 0.025. Se utilizará un enfoque de intención de tratar para evaluar la SG entre los tratamientos. La prueba de Logrank estratificada será el análisis principal para comparar la SG entre los tratamientos. La estimación de Kaplan-Meier se utilizará para evaluar las distribuciones de OS dentro del tratamiento. Además, el modelo de riesgos proporcionales se aplicará para evaluar el ajuste de comparación de tratamiento para covariables importantes en la predicción de SG.
Determinará la SG en los pacientes por los factores de estratificación a) Tiempo/volumen de la enfermedad 1) Volumen metacrónico de alto volumen, 2) Alto volumen sincrónico y 3) metástasis de bajo volumen sincrónico en imágenes convencionales. Para evaluar el posible beneficio del sistema operativo del
Tasa de respuesta de 90 antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 meses
Determinará la tasa de respuesta de PSA 90.
A las 6 semanas y 6 meses
Tiempo para la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de PSA basado en los criterios de PCWG3, evaluados hasta 10 años
Determinará la progresión de PSA. La progresión del PSA se define como un aumento ≥ 25% por encima del valor Nadir (detección más bajo o línea de base), que se confirma en un segundo valor 3 o más semanas después, y un aumento en el valor absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima de Nadir, al menos 12 semanas desde el inicio. Los sujetos sin progresión de PSA a partir del corte de la base de datos, ya sea sobrevivir o no, serán censurados en la última fecha total de evaluación del laboratorio de PSA.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de PSA basado en los criterios de PCWG3, evaluados hasta 10 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Determinará ORR en pacientes con enfermedad medible. La respuesta tumoral se evaluará utilizando mediciones de imágenes, según lo definido por Recist 1.1. En este estudio, Recist se ha modificado en base a los criterios de PCWG3, que son específicos para esta población de pacientes
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años.

Las estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC) se proporcionarán de la siguiente manera (con el entendimiento de que a veces el IC o la estimación no serán computables debido a datos escasos):

  • Estimaciones de la relación de riesgo del sistema operativo y los IC del 95% correspondientes por raza.
  • Estimaciones de la relación de riesgo del sistema operativo y los correspondientes IC del 95% por etnia.
hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A032302
  • NCI-2025-00838 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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