Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка добавления доцетаксела (химиотерапия) к обычному лечению (гормональная терапия и апалутамид) для метастатического рака предстательной железы, Aspire Исследование

2 ноября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Добавление доцетаксела при чувствительном к метастатическому кастренскому раку простаты (Aspire)

This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men with metastatic castrate sensitive prostate cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men whose cancers have loss or inactivating mutations of TP53, PTEN, or RB1.

II. To determine if the addition of docetaxel to ADT plus apalutamide improves the time to radiographic progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) guidelines.

III. To determine the time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) between arms.

IV. To determine symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS) between arms.

V. To determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

VI. To determine radiographic progression free survival (rPFS), and overall survival (OS) in patients by the stratification factors a) volume/timing of disease (metachronous high volume, synchronous high volume, and synchronous low volume metastases on conventional imaging) and b) tumor suppressor gene alteration status (0 versus [vs] 1 vs 2+) between arms.

VII. To determine prostate specific antigen (PSA) 90 response rate at 6 weeks and 6 months between arms.

VIII. To determine time to PSA progression by PCWG3 criteria between arms. IX. To determine objective response rate (ORR) in patients with measurable disease between arms.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy/National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire (NCCN-FACT FPSI-17) between arms.

II. To compare quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) trial outcome index in patients with metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC) who receive ADT + apalutamide + docetaxel vs ADT + apalutamide at the 24-month time point.

III. To compare quality of life as measured by other scales of the FACT-P in the two arms.

IV. To compare quality of life as measured by FACT-P total outcome index in the two arms at other timepoints.

V. To compare pain severity and interference as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) in the two arms.

VI. To compare quality-adjusted life years which accounts for survival and utility (measured by European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]) in the two arms.

VII. To correlate baseline volume of disease on prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography/computed tomography (PSMA-PET/CT) with baseline volume of disease on conventional imaging (CI).

VIII. To determine if baseline PSMA-PET/CT and CI are individually and jointly associated with OS, progression-free survival (PFS), PSA90 response, and PSA < 0.2 ng/ml after 6 months, and to estimate its clinical relevance when compared to these well characterized prognostic endpoints.

IX. To correlate 6-month PSA level with the presence/absence and volume of residual disease on PSMA-PET/CT after 6 months of doublet or triplet therapy.

X. To correlate the concordance of radiographic progression on CI versus PSMA-PET/CT at the time of PSA progression.

XI. To determine rPFS, time to castration resistance, OS based on thresholds of volume of disease, and prostate-specific membrane antigen (PSMA) uptake (standardized uptake value [SUV]) based on baseline PSMA-PET/CT scan.

XII. To compare rPFS, time to castration resistance, and OS between arms in patients with de novo metastatic disease having received primary directed radiation therapy.

XIII. To determine rPFS, time to castration resistance, and OS correlation with PSA response at 6 weeks and 6 months.

XIV. To compare the impact of treatment on aging trajectory, as measured by the change in Deficit-Accumulation Frailty Index (DAFI) from baseline, 6- and 12-months, in the two arms.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide orally (PO) once daily (QD). Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) scans and blood sample collection throughout the study.

ARM 2: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel intravenously (IV) over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 10 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 833-574-2273
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Yu-Wei Chen
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Рекрутинг
        • Eisenhower Medical Center
        • Главный следователь:
          • Delshad Ahmad
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 760-834-3798
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yu-Wei Chen
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Рекрутинг
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-336-8262
        • Главный следователь:
          • Jessica D. McDermott
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Eadens
        • Контакт:
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Рекрутинг
        • Shaw Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-569-7429
        • Главный следователь:
          • Erin Schwab
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Eadens
        • Контакт:
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Eadens
        • Контакт:
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-444-2223
        • Главный следователь:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-877-8839
        • Главный следователь:
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Malcom Randall Veterans Administration Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8675
          • Электронная почта: trials@cancer.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Jess DeLaune
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shailesh R. Satpute
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital - Duluth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shailesh R. Satpute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital - Gwinnett
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shailesh R. Satpute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Harzstark
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-432-5195
          • Электронная почта: shelley.a.clark@kp.org
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Рекрутинг
        • Centralia Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Karine Tawagi
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Manan Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-226-2371
          • Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@Carle.com
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-202-8387
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Henry
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Рекрутинг
        • SSM Health Good Samaritan
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-899-1894
          • Электронная почта: gayla.hall@ssmhealth.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@Carle.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@Carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Kendrith M. Rowland
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Рекрутинг
        • HaysMed
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-623-5774
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Рекрутинг
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-505-2800
          • Электронная почта: Stephanie.Norris@LMH.ORG
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Рекрутинг
        • Salina Regional Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-452-7038
          • Электронная почта: mleepers@srhc.com
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-295-8000
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • University Health Truman Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-404-4375
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Рекрутинг
        • Veteran's Affairs Medical Center - Saint Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-648-6274
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin K. Zarrabi
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Рекрутинг
        • Guthrie Cortland Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Alina Basnet
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 607-756-3130
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Eric J. Miller
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Judy Huang
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kristine P. Lacuna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
        • Главный следователь:
          • Hannah D. McManus
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rhonda L. Bitting
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Health Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehool A. Patel
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Lingbin Meng
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 814-452-5000
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Рекрутинг
        • Jefferson Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-359-3043
          • Электронная почта: ddefazio@wpahs.org
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Forbes Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-858-7746
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Рекрутинг
        • Allegheny Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Приостановленный
        • Jefferson Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-578-5000
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-284-2000
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-836-0388
        • Главный следователь:
          • Joyson Poulose
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shifeng S. Mao
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin K. Zarrabi
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen H. Dyar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-603-6234
          • Электронная почта: Heather_Rich@bshsi.org
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephen H. Dyar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-603-6234
          • Электронная почта: Heather_Rich@bshsi.org
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Рекрутинг
        • Self Regional Healthcare
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-725-4771
          • Электронная почта: nmcgaha@selfregional.org
        • Главный следователь:
          • Albert C. Lockhart
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Главный следователь:
          • Qian Qin
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qian Qin
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Рекрутинг
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health Alta View Hospital
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
        • Контакт:
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Рекрутинг
        • Saint George Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wallace Jones
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Рекрутинг
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-225-5400
        • Главный следователь:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • Tappahannock, Virginia, Соединенные Штаты, 22560
        • Рекрутинг
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
        • Главный следователь:
          • Kok Hoe Chan
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joyce Philip
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Рекрутинг
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Рекрутинг
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
        • Рекрутинг
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Рекрутинг
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Kosoff
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 17007 608-256-1901
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Рекрутинг
        • Aspirus Medford Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Рекрутинг
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Рекрутинг
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-469-6614
        • Главный следователь:
          • Sumana Devata
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Рекрутинг
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Рекрутинг
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Рекрутинг
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Physicians Group
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Главный следователь:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Контакт:
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documentation of disease:

    * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology

  • Must have had evidence of metastatic disease (American Joint Committee on Cancer [AJCC] metastasis [M]1 disease) based on conventional CT/MRI and/or bone scan. This will be defined as:

    • Bone metastases detected by CT, radionuclide technetium-99 (99Tc)- methylene bisphosphonate bone scan, or MRI as defined by PCWG3 criteria; OR
    • Non-pelvic lymph node metastases (measurable lymph nodes above the aortic bifurcation; lymph nodes are measurable if the short axis diameter is ≥ 15 mm) detected on CT or MRI as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Subjects with regional lymph node metastases only (nodes [N]1, below the aortic bifurcation) will not be eligible for the study; OR
    • Visceral or soft tissue metastases detected on CT or MRI as defined by RECIST version 1.1. Soft tissue/visceral lesions are measurable if the long axis diameter is ≥ 10 mm
    • Evidence of metastatic disease by PSMA-PET only and not visible by CT, radionuclide bone scan, or MRI will not satisfy eligibility criteria

  • No metachronous low-volume disease (defined as recurrent metastatic disease after definitive treatment of prostate primary) and with ≤ 4 bone metastasis and no visceral metastasis on conventional imaging by CT, radionuclide 99Tc-biphosphonate bone scan, or MRI)

  • Next generation sequencing (NGS) results from any tissue based Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) test must be available at the time of registration. NGS from soft tissue or visceral lesion if available is preferred. NGS from bone or primary prostate will be accepted. Patients with failed NGS testing are not eligible

  • Prior treatment

    • ADT (luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without first generation anti-androgen, or second-generation androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) within 120 days of registration is permitted. No washout period will be needed for the first generation- androgen or ARSI prior to registration. Anti-androgen treatment is only permitted if used within 120 days of registration
    • No prior chemotherapy for prostate cancer

  • Age ≥ 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

  • Total bilirubin ≤ 1 x upper limit of normal (ULN) (Note: In subjects with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 1.5 × ULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is ≤ 1 × ULN, subject may be eligible)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate transaminase [SGT]) ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (Calc.) creatinine clearance > 30 mL/min

  • Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L

  • Comorbid conditions

    • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
    • Leptomeningeal metastases: Patients with treated leptomeningeal metastases are eligible if follow-up brain imaging 30 days after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression
    • HIV: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial
    • Hepatitis B: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
    • Hepatitis C: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
    • No seizure or known condition that may pre-dispose to seizure (e.g. prior stroke within 1 year to randomization, brain arteriovenous malformation or condition requiring CNS surgery or radiation therapy)
    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better. Any condition that in the opinion of the investigator, would preclude participation in this study. Patients with stable asymptomatic deep venous thromboembolism on stable anti-coagulation will be eligible
    • Hypertension: Subjects with uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure (BP) >= 160 mmHg or diastolic BP >= 100 mmHg despite medical management are not permitted to register
    • Allergies: Subjects with known hypersensitivity to any of the study drugs, or excipients in the formulation of the study drugs are not permitted to register

  • Concomitant medications

    • Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug prior to registration on the study. See Section 8.1.9 for more information
    • Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment
    • Medications known to lower the seizure threshold must be discontinued or substituted prior to study entry. See Section 8.1.9 for more information

  • Patient agrees to use a condom (even men with vasectomies) and another effective method of birth control if having sex with a woman of childbearing potential or agrees to use a condom if having sex with a woman who is pregnant while on study drug and for 3 months following the last dose of study drug. Must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1 (ADT, apalutamide)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Apalutamide

Given PO

Процедура: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Процедура: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Лекарство: Androgen Therapy

Given ADT

Другой: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration
Экспериментальный: Arm 2 (ADT, apalutamide, docetaxel)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel IV over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Лекарство: Docetaxel

Given IV

Другие имена:
  • Таксотер
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Apalutamide

Given PO

Процедура: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Процедура: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Лекарство: Androgen Therapy

Given ADT

Другой: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine OS. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves OS for men whose cancers have alterations of P53, PTEN, or RB1. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years
Radiographic progression
Временное ограничение: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine the time to radiographic progression- per Prostate Cancer Working Group (PCWG3) guidelines. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
Castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Временное ограничение: Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years

Will determine the time to CRPC
Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years
Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
Временное ограничение: From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years

Will determine SSE-FS. An SSE is defined as external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, or new symptomatic pathologic bone fracture, or occurrence of spinal cord compression or tumor-related orthopedic surgical intervention, whichever comes first
From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years
Worsening of physical symptoms of disease
Временное ограничение: up to 10 years

Will determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy / National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire.
up to 10 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: up to 10 years

Will determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
up to 10 years
Radiographic progression free survival (rPFS)
Временное ограничение: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine rPFS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population. Evaluation of rPFS will be assessed by the investigator.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
OS
Временное ограничение: Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the

Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the
Prostate specific antigen (PSA) 90 response rate
Временное ограничение: At 6 weeks and 6 months

Will determine PSA 90 response rate.
At 6 weeks and 6 months
Time to PSA progression
Временное ограничение: From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years

Will determine PSA progression. PSA progression is defined as a ≥ 25% increase above the nadir (lowest screening or baseline) value, which is confirmed by a second value 3 or more weeks later, and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL above nadir, at least 12 weeks from baseline. Subjects without PSA progression as of database cut-off, whether or not surviving, will be censored at the last total PSA lab assessment date.
From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: up to 10 years

Will determine ORR in patients with measurable disease. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population
up to 10 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimates of treatment effect
Временное ограничение: up to 10 years.

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals (CIs) will be provided as follows (with an understanding that sometimes the CI or estimate will not be computable because of scant data):

  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by race.
  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by ethnicity.
up to 10 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A032302
  • NCI-2025-00838 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться