局部晚期结肠癌中的肠道菌群移植,放射化学疗法和Sintilimab
肠道微生物群移植的功效和安全性与放射化学疗法和新辅助治疗中局部晚期直肠癌 - 单臂,前瞻性,单一中心探索性研究相结合。
局部晚期直肠癌的标准治疗方法是新辅助化学疗法,然后进行全直肠切除术。 虽然免疫检查点抑制剂在治疗各种癌症方面有希望,但放疗和免疫疗法的结合仍然缺乏高级循证医学,并且在直肠癌中的功效仍然受到限制。
因此,我们设计了一项关于肠道菌群移植的功效和安全性的研究,结合了同步放射化学疗法和免疫检查点抑制剂Xindilimab Neoadjuvant治疗局部晚期直肠癌。
研究概览
详细说明
结直肠癌(CRC)的发病率是世界上最常见的三个最常见癌症之一,而死亡率率排名前两名。 直肠癌的早期症状并不明显,约60%的患者被诊断出患有局部晚期直肠癌。 局部晚期直肠癌的标准治疗方法是新辅助化学疗法,然后进行全直肠切除术。 然而,患者对放射疗法的反应显示出明显的异质性,病理完全反应率(PCR)范围为6%至39%。 此外,很大一部分的LARC患者(20%-40%)对术前放疗(PRERT)不反应。 因此,找到减轻肿瘤内耐药性的方法至关重要。
免疫检查点抑制剂(ICI)越来越多地用于各种实体瘤。 然而,CRC领域的免疫疗法始终与众不同,患者患有不匹配修复缺陷(DMMR)或高度卫星不稳定性(MSI -H)(占所有CRC的5%-15%)具有较高的肿瘤突变负担(TMB)(TMB),并增加了肿瘤炎性淋巴细胞(使淋巴细胞)的损害(使淋巴细胞)(使它们施加较大的疫苗),使得疫苗(它们均具有无与伦比的疾病),因此可以绝对地促进淋巴结液的疾病;但是,具有微卫星稳定性(MSS)或正常不匹配修复(PMMR)的患者免疫治疗功效差。 目前,放射疗法被广泛认为是触发局部和全身免疫反应的机制,为放射疗法和免疫疗法(IRT)的结合提供了理论基础。 2022年,这项电压A研究报告了长期同步化学疗法后增加了Nivolumab治疗。 结果表明,手术后37例LARC患者的主要病理反应(MPR)率和PCR率分别为38%和30%。 此外,多项研究通过不同方法进行了类似的探索。 总体而言,这些研究已达到某些治疗作用,PCR率在37.5%至57.1%之间。 但是,放疗和免疫疗法的结合仍然缺乏高级循证医学,功效仍然有限。
肠道微生物群是一个与直肠癌的发生和发展密切相关的复杂微生物群落。 先前的研究表明,肠道菌群可以预测对新辅助放疗,改善治疗反应并降低治疗毒性的反应。 此外,已经证实肠道微生物群可以重塑肿瘤免疫微环境(时间),从而影响对ICIS的反应。 两期试验的结果表明,肠道菌群移植(FMT)来自反应者有效地反转黑色素瘤的免疫耐药性,为FMT在癌症免疫疗法中的临床应用奠定了基础。 在II期研究中,总共招募了20名MSS MCRC患者,并接受了曲妥珠单抗和速尿为第三线或以上治疗的FMT。 中位PFS为9.6个月(95%CI 4.1-15.1) 中位OS为13.7个月(95%CI 9.3-17.7), 具有可控的副作用,证明了FMT在直肠癌领域的潜力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 必须以良好的合规签署知情同意书;
- 18至75岁;
- ECOG得分0-1分;
- 局部晚期直肠腺癌和TNM临床IIA-IIIC(T3-4/N+);
- 肿瘤的下边缘与肛门边缘之间的距离小于或等于10厘米。
- 过去没有接受过任何抗肿瘤治疗(包括但不限于手术,放疗,化疗,抗血管疗法,免疫疗法等); 7主器官功能良好。 -
排除标准:
1。其他恶性肿瘤,包括5年内其他病理类型的直肠癌; 2。 在过去的两个月中不使用益生菌; 3。严重损害肠道屏障,例如败血症,活跃的胃肠道出血,穿孔等; 4。在90天内体重减轻≥20%; 5。营养状况不佳或PG-SGA得分≥9; 6。严重和/或不受控制的疾病。
- 血压控制不佳(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)
- ≥2级心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(QTC≥470ms)和≥2级充血性心力衰竭
- 间质性肺部疾病,非感染性肺炎,肺纤维化或其他不受控制的急性肺疾病的史
- 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)
- 肝硬化和活跃的肝炎;活性肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG为阳性,HBV DNA检测值超过正常值的上限;乙型肝炎参考:HCV抗体阳性和HCV病毒滴度检测值超过正常上限的上限);注意:乙型肝炎阳性的受试者表面抗原或核心抗体以及符合纳入条件的丙型肝炎患者需要连续的抗病毒治疗,以防止病毒激活
- 活性梅毒患者
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- 免疫缺陷的病史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植7。糖尿病的控制不佳(空腹血糖[FBG]> 10mmol/L)8。在治疗开始之前60天内60天内的60天内,重大的术语治疗,开放性生育或严重的创伤性损伤;或长期未经治疗的伤口或骨折9。严重的动脉/静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括暂时的缺血性发作,脑出血,脑梗塞),深静脉血栓形成性和深静脉血栓形成和肺栓塞和肺栓塞在6个月内发生在治疗前6个月内发生了10次精神疾病或精神疾病的病史。 严重过敏的病史12。怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肠道菌群移植结合化学放射疗法和Sintilimab结合
肠道菌群移植结合同步放疗,化学疗法和sintilimab作为新辅助治疗
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所有患者均接受了标准的长期放射治疗(LCRT)(50.0GY/25F),并同时接受卡培他滨(825 mg/m2,bid,po)的化学疗法(第1阶段); Xelox方案(Oxaliptin 130 mg/m2,IVGTT,D1;卡皮替滨1000 mg/m2,bid,d1-14)(第2阶段); 。
在放疗和化疗期间,他们还接受了Sintilimab(200mg,IVGTT,D1,Q3W)的两个免疫疗法。
在第1阶段,肠道菌群移植处理,口服肠道菌群胶囊用于移植治疗,每天30粒胶囊(约1U沉积物微生物群,含有约1×1013细菌)。
从每周开始,将移植连续3天进行3天,总共进行3疗程。
50.0GY/25F
第一阶段结束后的6-8周,并与5个Xelox方案辅助化疗相结合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间:长达12周
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与所有受试者相比,手术后原发性肿瘤和淋巴结中没有残留肿瘤细胞的受试者的受试者的百分比定义为YPT0N0的百分比。
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长达12周
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总体生存
大体时间:治疗结束三年后
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在所有受试者进行了3年后续行动后仍活着的受试者的百分比。
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治疗结束三年后
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R0切除率
大体时间:手术期间
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定义为在显微镜下移除的肿瘤的完整切除率
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手术期间
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肿瘤回归分级
大体时间:手术期间
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根据AJCC第8版,肿瘤回归分级基于肿瘤中纤维化和残留肿瘤的比例。
0级表明肿瘤的完全回归,1级表示90%以上的回归,2级表示在10%至90%之间的回归,3级表示回归小于10%,而4级则表示肿瘤没有显着回归
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手术期间
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新辅助治疗的完成率
大体时间:长达6周
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与所有受试者相比,已定义为完成所有新辅助疗法的受试者的百分比
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长达6周
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事件免费生存率
大体时间:治疗结束三年后
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在所有受试者中,随访3年且仍然没有疾病复发或治疗计划的改变的受试者的百分比。
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治疗结束三年后
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无病生存率
大体时间:治疗结束三年后
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在所有受试者中没有疾病复发的没有疾病的情况下,随访3年的受试者的百分比。
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治疗结束三年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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