- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931808
Tarmsmikrobiota -transplantasjon, radiochemoterapi og Sintilimab i lokalisert avansert tykktarmskreft
Effektiviteten og sikkerheten til tarmmikrobiota-transplantasjon kombinert med radiochemoterapi og Sintilimab i neoadjuvansbehandling for lokalt avansert endetarmskreft-en enkeltarm, prospektiv, enkelt senter utforskende studie
Standardbehandlingen for lokalt avansert endetarmskreft er neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av total mesorektal eksisjon. Mens immunsjekkpunkthemmere er lovende i behandlingen av forskjellige kreftformer, mangler kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi fremdeles evidensbasert medisin på høyt nivå, og effektiviteten er fremdeles begrenset i endetarmskreft.
Dermed designet vi en studie om effektiviteten og sikkerheten til tarmmikrobiota -transplantasjon kombinert med synkron radiochemoterapi og immunsjekkpunktinhibitor Xindilimab neoadjuvant terapi for lokalt avansert endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tykktarmskreft (CRC) rangerer blant de tre mest vanlige kreftformene i verden, mens dødeligheten rangerer blant de to beste. Tidlige symptomer på endetarmskreft er ikke åpenbare, og omtrent 60% av pasientene får diagnosen lokalt avansert endetarmskreft. Standardbehandlingen for lokalt avansert endetarmskreft er neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av total mesorektal eksisjon. Imidlertid viste responsen fra pasienter på strålebehandling betydelig heterogenitet, med patologiske fullstendige responsrater (PCR) fra 6% til 39%. I tillegg reagerer ikke en betydelig andel av LARC -pasienter (20% -40%) på preoperativ strålebehandling (PRERT). Derfor er det avgjørende å finne måter å lindre strålingsmotstand i svulster.
Immunsjekkpunkthemmere (ICI) blir i økende grad brukt i forskjellige faste svulster. Imidlertid har immunterapi innen CRC alltid vært distinkt, med pasienter med feilpasning Imidlertid har pasienter med mikrosatellittstabilitet (MSS) eller normal feilpasningsreparasjon (PMMR) dårlig immunterapieffektivitet. For tiden blir strålebehandling mye sett på som en mekanisme som utløser lokale og systemiske immunresponser, og gir et teoretisk grunnlag for kombinasjonen av strålebehandling og immunoterapi (IRT). I 2022 rapporterte spenning-A-studien tilsetning av nivolumab-behandling etter langvarig synkron kjemoradioterapi. Resultatene viste at den viktigste patologiske responsen (MPR) og PCR -frekvensen hos 37 MSS LARC -pasienter etter operasjonen var henholdsvis 38% og 30%. I tillegg har flere studier utført lignende undersøkelser med forskjellige metoder. Totalt sett har disse studiene oppnådd visse terapeutiske effekter, med PCR -rate fra 37,5% til 57,1%. Imidlertid mangler kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi fremdeles evidensbasert medisin på høyt nivå, og effektiviteten er fremdeles begrenset.
Tarmmikrobiota er et komplekst mikrobielt samfunn som er nært beslektet med forekomsten og utviklingen av endetarmskreft. Tidligere studier har vist at tarmmikrobiota kan forutsi respons på neoadjuvant strålebehandling, forbedre behandlingsresponsen og redusere toksisiteten til behandlingen. I tillegg er det bekreftet at tarmen mikrobiota kan omforme tumorimmunmikro -miljøet (tid), og dermed påvirke responsen på ICI -er. Resultatene fra to fase I -studier indikerer at tarmmikrobiota -transplantasjon (FMT) avledet fra respondenter effektivt reverserte immunresistens i melanom, og la grunnlaget for klinisk anvendelse av FMT i kreftimmunoterapi. I en fase II -studie ble totalt 20 MSS MCRC -pasienter registrert og fikk FMT kombinert med trastuzumab og furosemid som tredje linje eller over behandlingen. Median PFS var 9,6 måneder (95% KI 4,1-15,1) og median OS var 13,7 måneder (95% KI 9,3-17,7), med kontrollerbare bivirkninger, og demonstrerer potensialet til FMT innen endetarmskreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Må signere det informerte samtykkeskjemaet med god etterlevelse;
- Alder 18 til 75 år;
- ECOG-poengsum 0-1 poeng;
- Lokalt avansert rektal adenokarsinom og TNM klinisk stadium IIA-IIIC (T3-4/N+);
- Avstanden mellom den nedre kanten av svulsten og analmarginen er mindre enn eller lik 10 cm.
- Har ikke fått noen antitumorbehandling tidligere (inkludert, men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling, cellegift, anti-vaskulær terapi, immunoterapi, etc.); 7 Hovedorganet fungerer godt. -
Eksklusjonskriterier:
1. Andre ondartede svulster, inkludert endetarmskreft med andre patologiske typer innen 5 år; 2. Ikke bruker probiotika de siste 2 månedene; 3. Alvorlig skade på tarmsperren, som sepsis, aktiv gastrointestinal blødning, perforering osv.; 4. Vekttap på ≥ 20% i løpet av 90 dager; 5. Dårlig ernæringsstatus eller PG-SGA-score ≥ 9; 6. Alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
- Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
- ≥ Grad 2 myokardiell iskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (QTC ≥ 470ms), og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt
- Historie med interstitiell lungesykdom, ikke -smittsom lungebetennelse, lungefibrose eller andre ukontrollerte akutte lungesykdommer
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTCAE Nivå 2 -infeksjon)
- Skrumplever og aktiv hepatitt; Aktiv hepatitt (hepatitt B Referanse: HBSAG er positiv, og HBV DNA -deteksjonsverdi overstiger den øvre grensen for normalverdi; hepatitt C Referanse: HCV -antistoffpositiv og HCV -virustiter deteksjonsverdi som overskrider den øvre grensen for normal); Merk: Personer med positiv hepatitt B B overflateantigen eller kjerneantistoff og pasienter med hepatitt C som oppfyller inkluderingsforholdene trenger kontinuerlig antiviral behandling for å forhindre virusaktivering
- Aktive syfilispasienter
- Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV -positivitet eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller organtransplantasjon 7. Dårlig kontroll av diabetes (fastende blodsukker [FBG]> 10mmol/L) 8. Betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade i løpet av 60 dager før starten av behandlingen; Eller langsiktige ubehandlede sår eller brudd 9. Alvorlige arterielle/venøse trombotiske hendelser som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep, cerebral blødning, cerebral infarkt), og den er dyptgre eller psykisk narkotika som er narkotika som er dyp eller dyp. Historien. Forstyrrelser 11. Historie med alvorlige allergier 12. Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarmsmikrobiota -transplantasjon kombinert med kjemoradioterapi og Sintilimab
Tarmsmikrobiota -transplantasjon kombinert med synkron strålebehandling, cellegift og Sintilimab som neoadjuvant terapi
|
Alle pasienter fikk standard langvarig strålebehandling (LCRT) (50.0Gy/25F) og samtidig cellegift med capecitabin (825 mg/m2, BID, PO) (fase 1); Xelox-skjema (Oxaliplatin 130 mg/m2, IVGTT , D1 ; Capecitabine 1000 mg/m2, BID , D1-14) (fase 2); .
I løpet av strålebehandlings- og cellegiftperioden fikk de også to sykluser av immunterapi med Sintilimab (200 mg, IVGTT, D1, Q3W).
Under fase 1 brukes tarmmikrobiota -transplantasjonsbehandling, orale tarmmikrobiota -kapsler for transplantasjonsbehandling, med en dose på 30 kapsler/dag (ca. 1U sedimentmikrobiota, som inneholder omtrent 1 × 1013 bakterier).
Transplantasjon utføres kontinuerlig i 3 dager fra hver uke, i totalt 3 behandlingsforløp.
50.0Gy/25f
6-8 uker etter slutten av den første fasen og kombinert med 5 sykluser Xelox-regime adjuvans cellegift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner med YPT0N0 som ikke har noen gjenværende tumorceller i primær svulst- og lymfeknuter etter operasjonen sammenlignet med alle forsøkspersoner.
|
Opptil 12 uker
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt
|
Andelen forsøkspersoner som fremdeles er i live etter 3 års oppfølging blant alle fag.
|
Tre år etter behandlingsslutt
|
|
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Definert som den komplette reseksjonshastigheten for svulster med negative marginer fjernet under et mikroskop
|
Under operasjonen
|
|
Tumorregresjonsgradering
Tidsramme: Under operasjonen
|
I følge AJCC 8. utgave er tumorregresjonsgraderingen basert på andelen fibrose og gjenværende svulster i svulsten.
Grad 0 indikerer fullstendig regresjon av svulsten, grad 1 indikerer regresjon på over 90%, grad 2 indikerer regresjon mellom 10%og 90%, grad 3 indikerer regresjon på mindre enn 10%, og grad 4 indikerer ingen signifikant regresjon av svulsten
|
Under operasjonen
|
|
Fullføringshastighet for neoadjuvansterapi
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har fullført alle neoadjuvant terapier sammenlignet med alle fag
|
Opptil 6 uker
|
|
Hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble fulgt opp i 3 år og fremdeles overlevde uten sykdomsinnlivelse eller endring av behandlingsplanen blant alle forsøkspersoner.
|
Tre år etter behandlingsslutt
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble fulgt opp i 3 år og fortsatt overlevde uten sykdomsresidighet blant alle forsøkspersoner.
|
Tre år etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-XM-038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .