巧克力气球导管在周围动脉疾病（巧克力 - 帕）中的安全性和功效 (CHOCO-PAD)
2025年4月16日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
评估巧克力气球导管对外周动脉疾病（PAD）经皮易流血管成形术（PTA）的安全性和功效：一项前瞻性，多中心，单臂观察试验
这项研究旨在了解巧克力气球导管在腿部动脉阻塞的患者（外周动脉疾病或PAD）中的长期安全性和有效性。 巧克力气球是一种在微创手术过程中使用的一种特殊类型的气球，用于打开狭窄的动脉，同时可能造成更少的血管损害。
它旨在回答的主要问题是：
巧克力气球是否在12个月后不需要重复程序就可以保持处理的动脉开放？ 已经计划接受巧克力气球作为标准护理的一部分的垫子的患者，他们将接受巧克力气球的一部分，将回答有关巧克力气球导管的安全性和有效性的问题
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
171
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从诊断出患有症状性周围动脉疾病的患者（卢瑟福2-5级）中选择，他们正在接受经皮易流动性血管成形术（PTA），并带有巧克力气球导管作为标准护理的一部分。
参与者的年龄从18至80岁不等。
描述
纳入标准：
- 参与者或法律监护人提供书面知情同意。
- 无论性别如何，年龄≥18岁和≤80岁。
- 从头靶病变，位于天然表面股骨，popliteal或非副脉内动脉。
- 预期寿命> 1年，如研究者评估。
- 根据研究者的判断，适用于血管内血管造影和干预的候选人。
- 愿意接受巧克力气球导管PTA。
排除标准：
- 在手术前14天内，主动的全身感染或不受控制的凝血障碍。
- 计划肢体的重大截肢（在踝关节上或以上）。
- 肾功能不全（MDRD EGFR≤30ml/min/1.73 M²）或血清肌酐≥2.5mg/dl在30天内或透析依赖性。
- 抗血小板治疗（阿司匹林/氯吡格雷），低分子量肝素，血管扩张剂或对比剂的禁忌症。
- 不受控制的全身合并症（例如，严重的心脏/肺/肝功能障碍，晚期恶性肿瘤，未矫正的凝血病）。
- 脑出血，有症状的中风，心肌梗塞或胃肠道出血的病史。
- 怀孕，哺乳或计划怀孕（男人或女人）。
- 参加另一项介入的临床试验，其主要终点未完成。
- 研究者确定的医学，社会或心理禁忌症。
- 预期寿命<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
巧克力PTA用于垫子
该队列包括患有症状的外周动脉疾病患者（卢瑟福2-5级），该患者使用巧克力气球导管作为常规护理的一部分，接受经皮易流动性血管成形术（PTA）。
参与者将在12个月内进行前瞻性，以评估目标病变通畅性，血运重建率和临床结果。
纳入标准：年龄≥18岁，天然下肢动脉中的从头/再苯科病变（≤150mm），参考血管直径为4-6 mm。
|
巧克力PTA气球导管是一种二甲醇受限的经皮液压血管成形术气球，旨在在外周疗中动脉病变治疗期间最大程度地减少血管创伤。
该设备根据其标准适应症和指令用于有症状的外周动脉疾病患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后期12个月的目标病变通畅率
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
它被定义为没有再狭窄的病（基于双链多普勒超声标准：直径狭窄> 50％和峰值收缩速度比<2.5）和免受靶病变血运重建（TLR）的自由。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性血管造影成功的速率定义为核心实验室的残留狭窄≤30％，而没有流量限制解剖（D级或更高）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
获得成功血运重建的参与者的比例，这是由两个共有血管造影标准定义的：1）核心实验室审判的残留狭窄≤30％，而2）缺乏流动限制的剖析（D级或更高的D级或更高的NHLBI分类），在设备部署后立即评估。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
|
救助支架的速度
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
由于次优巧克力气球血管成形术结果（例如，严重的解剖，后坐力或残留狭窄），需要紧急支架放置的病例比例。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
|
基线的卢瑟福临床类别有改善的参与者数量
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
通过盲目的核心实验室评估，在卢瑟福临床分类中实现≥1类别的参与者的比例减少了卢瑟福临床分类（量表范围：0 [无症状]至6 [主要组织损失]）
|
从入学到12个月的治疗结束
|
|
在1、6和12个月中免于临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
由于症状或1、6和12个月的血液流动导致的靶病变的重复血运重建（手术或血管内）的自由度。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
|
从基线更改脚踝 - 桥索（ABI）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
ABI的平均差异（正常范围：0.9-1.3）
通过标准化的血管实验室方案评估，制造前基线和12个月随访之间的测量。
较高的值表明更好的灌注。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
|
从基线更改脚趾 - 桥索指数（TBI）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
|
通过标准化的血管实验室方案评估，在过程基线和12个月随访之间的TBI（常规> 0.6）测量的平均差异（常规> 0.6）。
较高的值表明更好的灌注。
|
从入学到12个月的治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng Xiaohu, MS、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Lee MS, Canan T, Rha SW, Mustapha J, Adams GL. Pooled analysis of the CONFIRM registries: impact of gender on procedure and angiographic outcomes in patients undergoing orbital atherectomy for peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):57-62. doi: 10.1177/1526602814564367.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bishop PD, Nassoiy SP, Eagleton MJ, Clair DG, Ouriel K. Angiography underestimates peripheral atherosclerosis: lumenography revisited. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):117-25. doi: 10.1583/07-2249R.1.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Yokoi Y. How should recent endovascular trials for femoropopliteal artery disease be interpreted? Cardiovasc Interv Ther. 2017 Apr;32(2):106-113. doi: 10.1007/s12928-017-0463-z. Epub 2017 Mar 1.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Zeller T. Current state of endovascular treatment of femoro-popliteal artery disease. Vasc Med. 2007 Aug;12(3):223-34. doi: 10.1177/1358863X07079823.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.