Безопасность и эффективность катетера шоколадного воздушного шара при периферических артериальных заболеваниях (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
16 апреля 2025 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Оценка безопасности и эффективности катетера шоколадного воздушного шара в чрескожной трансформальной ангиопластике (PTA) для периферических артериальных заболеваний (PAD): проспективное, многоцентровое обсервационное испытание с одноруми
Это исследование направлено на то, чтобы узнать о долгосрочной безопасности и эффективности катетера шоколадного воздушного шара у пациентов с заблокированными артериями ног (заболевание периферической артерии или PAD). Шоколадный воздушный шар представляет собой особый тип воздушного шара, используемого во время минимально инвазивных процедур для открытых суженных артерий, в то время как потенциально наносит меньший повреждение кровеносного сосуда.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Шоколадный воздушный шар поддерживает обработанную артерию открытой через 12 месяцев без необходимости повторных процедур? Пациенты с прокладкой, которые уже должны пройти процедуру раскрытия артерии (ангиопластика) с шоколадным воздушным шаром в рамках их стандартного ухода, ответит на вопрос о безопасности и эффективности катетера шоколадного воздушного шара
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут отобраны от пациентов с диагнозом симптоматической заболевания периферической артерии (Резерфорд класс 2-5), которые проходят чрескожную трансмирующую ангиопластику (PTA) с шоколадным баллонным катетером в рамках стандартного ухода.
Возраст участников варьируется от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Участник или Legal Guardian дает письменное информированное согласие.
- Возраст ≥18 и ≤80 лет, независимо от пола.
- Повреждение целевого поражения de novo, расположенное в нативной поверхностной бедренной, подколенной или инфрапоплитиальной артерии.
- Ожидаемая продолжительность жизни> 1 год в соответствии с оценкой следователем.
- Кандидат, подходящий для эндоваскулярной ангиографии и вмешательства на решение следователя.
- Готовность перенести шоколадный баллонный катетер PTA.
Критерии исключения:
- Активная системная инфекция или неконтролируемое нарушение коагуляции в течение 14 дней до процедуры.
- Запланированная большая ампутация целевой конечности (на или выше лодыжки).
- Почечная недостаточность (MDRD EGFR ≤30 мл/мин/1,73 м²) или сывороточный креатинин ≥2,5 мг/дл в течение 30 дней или диализной зависимости.
- Противопоказание к антиагреганту терапии (аспирин/клопидогрел), низкомолекулярное гепарин, вазодилататоры или контрастные агенты.
- Неконтролируемые системные сопутствующие заболевания (например, тяжелая дисфункция сердечной/легочной/печени, повышенная злокачественная опухоль, некорректированная коагулопатия).
- В анамнезе кровоизлияния головного мозга, симптоматического инсульта, инфаркта миокарда или желудочно -кишечного кровотечения в течение 6 месяцев.
- Беременность, лактация или запланированная беременность (мужчины или женщины).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с неудовлетворенной первичной конечной точкой.
- Исследователь, определенные медицинские, социальные или психологические противопоказания.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шоколадная PTA для прокладки
Эта когорта включает в себя пациентов с симптоматической периферической болезнью артерий (Резерфорд класс 2-5), подвергающихся чрескожной трансформальной ангиопластике (PTA) с использованием катетера шоколадного воздушного шара в рамках обычного ухода.
В течение 12 месяцев участники будут проспективно следить за оценкой проходимости целевого поражения, уровня реваскуляризации и клинические результаты.
Критерии включения: возраст ≥18 лет, повреждения de novo/ресторатические поражения (≤150 мм) в нативных артериях нижних конечностей и диаметром контрольных сосудов 4-6 мм.
|
Шоколадный баллонный катетер PTA представляет собой чрескожный воздушный шар с ограниченным нитинолом транкожной трансляции ангиопластики, предназначенный для минимизации травмы сосудов во время лечения поражений периферических артериальных артерий.
Устройство используется в соответствии со стандартными показаниями и инструкциями для использования у пациентов с симптоматическим заболеванием периферической артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое поражение проходимости проходимостью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Он определяется как отсутствие рестеноза (на основе дуплексного допплеровского ультразвукового критерия: стеноз диаметра> 50% и пиковое соотношение систолической скорости <2,5) и свобода от реваскуляризации поражения мишеней (TLR).
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость острого ангиографического успеха определяется как остаточный стеноз с основной лабораторией ≤30% без рассечения, ограничивающего расход (степень D или выше)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Доля участников, достигающих успешной реваскуляризации, определяемой двумя ко-преодомивыми ангиографическими критериями: 1) Остаточный стеноз с адъедиментом в лаборатории ≤30%и 2) отсутствие рассечения по ограничению потока (степень D или выше на классификацию NHLBI), оцениваемое сразу после развертывания устройства.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Ставка стентирования спасения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Доля случаев, требующих размещения аварийного стента из -за неоптимальных результатов ангиопластики шоколадного воздушного шара (например, тяжелая диссекция, отдача или остаточный стеноз).
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшением в клинической категории Резерфорда из исходного уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Доля участников, достигающих ≥1 снижения категории в Клинической классификации Резерфорда (диапазон масштабов: 0 [бессимптомно] до 6 [основной потери ткани]) через 12 месяцев после процедуры, как оценивается с помощью лаборатории слепого ядра.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Свобода от клинически управляемой реваскуляризации повреждения (TLR) на 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Скорость свободы от повторной реваскуляризации (хирургическое или эндоваскулярное) поражения -мишени из -за симптомов или ухудшения кровотока через 1, 6 и 12 месяцев.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Изменение в лодыжке-брахиальном индексе (ABI) из базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Средняя разница в ABI (нормальный диапазон: 0,9-1,3)
Измерения между базовой линией до обработки и 12-месячным наблюдением, оцениваемые по стандартизированным сосудистым лабораторным протоколам.
Более высокие значения указывают на лучшую перфузию.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Изменение ног-брахиального индекса (TBI) с базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Средняя разница в измерениях TBI (нормальных> 0,6) между базовой линейкой до обработки и 12-месячным наблюдением, оцениваемым по стандартизированным протоколам сосудов.
Более высокие значения указывают на лучшую перфузию.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Lee MS, Canan T, Rha SW, Mustapha J, Adams GL. Pooled analysis of the CONFIRM registries: impact of gender on procedure and angiographic outcomes in patients undergoing orbital atherectomy for peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):57-62. doi: 10.1177/1526602814564367.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bishop PD, Nassoiy SP, Eagleton MJ, Clair DG, Ouriel K. Angiography underestimates peripheral atherosclerosis: lumenography revisited. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):117-25. doi: 10.1583/07-2249R.1.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Yokoi Y. How should recent endovascular trials for femoropopliteal artery disease be interpreted? Cardiovasc Interv Ther. 2017 Apr;32(2):106-113. doi: 10.1007/s12928-017-0463-z. Epub 2017 Mar 1.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Zeller T. Current state of endovascular treatment of femoro-popliteal artery disease. Vasc Med. 2007 Aug;12(3):223-34. doi: 10.1177/1358863X07079823.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV-001-HZFH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за проблем конфиденциальности и конфиденциальности отдельные данные участника (IPD) не будут переданы.
Данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, которая защищена правилами, и обмен ее может поставить под угрозу конфиденциальность участников.
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .