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Sicherheit und Wirksamkeit des Schokoladenballonkatheters bei peripheren Arterienerkrankungen (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

16. April 2025 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Schokoladenballonkatheters in perkutaner transuminaler Angioplastie (PTA) für periphere Arterienerkrankungen (PAD): eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit einem Arm-Arm

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Schokoladenballonkatheters bei Patienten mit blockierten Beinarterien (periphere Arterienerkrankungen oder Pad) kennenzulernen. Der Schokoladenballon ist eine spezielle Art von Ballon, die bei minimalinvasiven Eingriffen verwendet wird, um verengte Arterien zu öffnen und möglicherweise weniger Schäden am Blutgefäß zu verursachen.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Hält der Schokoladenballon die behandelte Arterie nach 12 Monaten offen, ohne Wiederholungsverfahren zu benötigen? Patienten mit PAD, die bereits ein Arterieneröffnungsverfahren (Angioplastie) mit dem Schokoladenballon im Rahmen ihrer Standardversorgung unterziehen sollen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen eine symptomatische Erkrankung der peripheren Arterie (Rutherford Class 2-5) diagnostiziert wurde und eine perkutane transuminale Angioplastie (PTA) mit dem Schokoladenballonkatheter als Teil der Standardversorgung unterzogen werden. Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • De -novo -Zielläsion in der einheimischen oberflächlichen Femur-, Popliteal- oder Infrapoplitealarterie.
  • Lebenserwartung> 1 Jahr, wie vom Ermittler bewertet.
  • Kandidat für endovaskuläre Angiographie und Intervention gemäß Ermittlungsurteil.
  • Bereitschaft, Schokoladenballonkatheter PTA zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion oder unkontrollierte Gerinnungsstörung innerhalb von 14 Tagen vor dem Verfahren.
  • Geplante Hauptamputation des Zielglieds (am oder über dem Knöchel).
  • Niereninsuffizienz (MDRD EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²) oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen oder Dialyseabhängigkeit.
  • Kontraindikation gegen die Thrombozytenaggregationshemmungstherapie (Aspirin/Clopidogrel), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Vasodilatoren oder Kontrastmittel.
  • Unkontrollierte systemische Komorbiditäten (z. B. schwere kardiale/pulmonale/hepatische Dysfunktion, fortgeschrittene Malignität, unkorrigierte Koagulopathie).
  • Vorgeschichte von Gehirnblutungen, symptomatischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangerschaft, Laktation oder geplante Schwangerschaft (Männer oder Frauen).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit nicht erfülltem primärem Endpunkt.
  • Ermittler bestimmte medizinische, soziale oder psychologische Kontraindikationen.
  • Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schokoladen -PTA für Pad
Diese Kohorte umfasst Patienten mit symptomatischer Erkrankung der peripheren Arterie (Rutherford Klasse 2-5), die perkutane transluminale Angioplastik (PTA) unter Verwendung des Schokoladenballonkatheters als Teil der routinemäßigen Versorgung unterzogen werden. Die Teilnehmer werden prospektiv für 12 Monate befolgt, um die Durchgängigkeit der Zielläsion, die Revaskularisierungsraten und die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, de novo/restodenotische Läsionen (≤150 mm) in nativen Arterien der unteren Gliedmaßen und Referenzgefäßdurchmesser von 4 bis 6 mm.
Gerät: Schokoladen -PTA -Ballonkatheter
Der Schokoladen-PTA-Ballonkatheter ist ein von Nitinol eingeschränkter perkutaner transluminaler Angioplastikballon, der das Gefäßtrauma während der Behandlung von peripheren arteriellen Läsionen minimiert. Das Gerät wird gemäß den Standardindikationen und Anweisungen für die Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung der peripheren Arterie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmessungsrate von Zielläsionsminderungen nach 12 Monaten nach dem Ausbau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Es ist definiert als das Fehlen von Restenose (basierend auf Duplex -Doppler -Ultraschallkriterien: Durchmesserstenose> 50% und Peak -systolischer Geschwindigkeitsverhältnis <2,5) und Freiheit von der REVASILISIONISIONISIERUNG (TREID) (TLR).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des akuten angiographischen Erfolgs definiert als Kernlabor-bewertete Reststenose ≤ 30% ohne fließlimitierende Dissektion (Grad D oder höher)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Revaskularisierung erreichen, definiert durch zwei ko-primäre angiographische Kriterien: 1) Kernlabor-adjudizierte Reststenose ≤ 30%und 2) Fehlen einer fließenden Dissektion (Grad D oder höher pro NHLBI-Klassifizierung), die unmittelbar nach dem Einsatz von Geräten bewertet wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Rettungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Anteil der Fälle, in denen eine Notfallstent -Platzierung aufgrund suboptimaler Schokoladenballon -Angioplastik -Ergebnisse erforderlich ist (z. B. schwere Dissektion, Rückstoß oder Reststenose).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen Kategorie Rutherford aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine kategorische Kürzung von ≥ 1 in der klinischen Klassifizierung von Rutherford (Skalierungsbereich: 0 [asymptomatisch] auf 6 [Hauptgewebeverlust]) nach 12 Monaten nach dem Ausbau erreicht, wie durch verblindete Kernlabor bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Freiheit von klinisch angetriebener Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) bei 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Rate der Freiheit von der Wiederholung der Revaskularisation (chirurgisch oder endovaskulär) der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einer Verschlechterung des Blutflusses nach 1, 6 und 12 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI) von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Mittlerer Unterschied in ABI (Normalbereich: 0,9-1,3) Messungen zwischen der Basislinie vor dem Ausbau und dem 12-monatigen Follow-up, bewertet durch standardisierte Gefäßlaborprotokolle. Höhere Werte zeigen eine bessere Perfusion an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Änderung des Zehen-Brachialindex (TBI) von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Mittlere Differenz der TBI-Messungen (Normal> 0,6) zwischen der Basislinie vor dem Prozess und der 12-monatigen Follow-up, bewertet durch standardisierte Gefäßlaborprotokolle. Höhere Werte zeigen eine bessere Perfusion an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-001-HZFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken werden einzelne Teilnehmerdaten (IPD) nicht geteilt. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, die durch Vorschriften geschützt sind, und das Teilen kann die Vertraulichkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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