Segurança e eficácia do cateter de balão de chocolate em doença arterial periférica (Choco-pad) (CHOCO-PAD)
16 de abril de 2025 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Avaliação da segurança e eficácia do cateter de balão de chocolate em angioplastia transluminal percutânea (PTA) para doença arterial periférica (PAD): um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único
Este estudo tem como objetivo aprender sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do cateter de balão de chocolate em pacientes com artérias bloqueadas das pernas (doença arterial periférica, ou PAD). O balão de chocolate é um tipo especial de balão usado durante procedimentos minimamente invasivos para abrir artérias estreitadas, causando menos danos ao vaso sanguíneo.
A principal pergunta que pretende responder é:
O balão de chocolate mantém a artéria tratada aberta após 12 meses sem precisar de procedimentos de repetição? Pacientes com bloco que já estão programados para passar por um procedimento de abertura da artéria (angioplastia) com o balão de chocolate como parte de seus cuidados padrão responderão à pergunta sobre a segurança e a eficácia do cateter de balão de chocolate
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados de pacientes diagnosticados com doença arterial periférica sintomática (Rutherford Classe 2-5) que estão passando por angioplastia transluminal percutânea (PTA) com o cateter de balão de chocolate como parte do atendimento padrão.
As idades dos participantes variam de 18 a 80 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante ou Guardião Legal fornece consentimento informado por escrito.
- Idade ≥18 e ≤80 anos, independentemente do sexo.
- Lesão -alvo de novo localizada na artéria femoral superficial nativa, poplítea ou infrapoplítea.
- Expectativa de vida> 1 ano, avaliado pelo investigador.
- Candidato adequado à angiografia endovascular e intervenção por julgamento do investigador.
- Disposição de se submeter a cateter de balão de chocolate PTA.
Critérios de exclusão:
- Infecção sistêmica ativa ou transtorno de coagulação não controlado dentro de 14 dias antes do procedimento.
- A amputação principal planejada do membro alvo (na ou acima do tornozelo).
- Insuficiência renal (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL em 30 dias, ou dependência de diálise.
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária (aspirina/clopidogrel), heparina de baixo peso molecular, vasodilatadores ou agentes de contraste.
- Comorbidades sistêmicas não controladas (por exemplo, disfunção cardíaca/pulmonar/hepática grave, malignidade avançada, coagulopatia não corrigida).
- História de hemorragia cerebral, derrame sintomático, infarto do miocárdio ou sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses.
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada (homens ou mulheres).
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista com endpoint primário não atendido.
- Contra-indicações médicas, sociais ou psicológicas determinadas pelo investigador.
- Expectativa de vida <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PTA de chocolate para bloco
Esta coorte compreende pacientes com doença arterial periférica sintomática (Rutherford Classe 2-5) submetidos a angioplastia transluminal percutânea (PTA) usando o cateter de balão de chocolate como parte dos cuidados de rotina.
Os participantes serão seguidos prospectivamente por 12 meses para avaliar a perviidade -alvo, taxas de revascularização e resultados clínicos.
Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, lesões de novo/reestenótico (≤150 mm) em artérias nativas dos membros inferiores e diâmetro do vaso de referência 4-6 mm.
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O cateter de balão PTA de chocolate é um balão de angioplastia transluminal com restrição de nitinol, projetada para minimizar o trauma dos vasos durante o tratamento de lesões arteriais periféricas.
O dispositivo é usado de acordo com suas indicações e instruções padrão para uso em pacientes com doença arterial periférica sintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de permeabilidade da lesão alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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É definido como a ausência de reestenose (com base nos critérios de ultrassom duppler doppler: estenose de diâmetro> 50% e razão de velocidade sistólica de pico <2,5) e liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso angiográfico agudo definido como estenose residual da Core Lab ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (grau D ou superior)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Proporção de participantes que obtêm revascularização bem-sucedida, definida por dois critérios angiográficos co-primários: 1) estenose residual adjudicado pelo laboratório ≤30%e 2) ausência de dissecção limitadora de fluxo (grau D ou superior por classificação por NHLBI), avaliada imediatamente após a depleção do dispositivo.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Taxa de stent de resgate
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A proporção de casos que requerem colocação de stents de emergência devido a resultados subtos de angioplastia de balão de chocolate (por exemplo, dissecção grave, recuo ou estenose residual).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Número de participantes com melhora na categoria clínica de Rutherford da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Proporção de participantes que atingem ≥1 Redução de categoria na classificação clínica de Rutherford (intervalo de escala: 0 [assintomático] a 6 [maior perda de tecido]) aos 12 meses após o processo, avaliado pelo Core Lab Core Lab
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Liberdade da revascularização da lesão -alvo orientada clinicamente (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A taxa de liberdade da revascularização repetida (cirúrgica ou endovascular) da lesão alvo devido a sintomas ou agravamento do fluxo sanguíneo em 1, 6 e 12 meses.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI) da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Diferença média no ABI (faixa normal: 0,9-1,3)
Medições entre a linha de base pré-procedimento e o acompanhamento de 12 meses, avaliado por protocolos padronizados de laboratório vascular.
Valores mais altos indicam melhor perfusão.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Mudança no índice de toe-braquial (TBI) da linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Diferença média nas medições do TCE (normal> 0,6) entre a linha de base pré-procedimento e o acompanhamento de 12 meses, avaliado por protocolos de laboratório vascular padronizado.
Valores mais altos indicam melhor perfusão.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
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- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
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- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-001-HZFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a preocupações com privacidade e confidencialidade, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados.
Os dados contêm informações sensíveis à saúde protegidas pelos regulamentos, e compartilhá -los podem comprometer a confidencialidade dos participantes.
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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