Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika balonu czekoladowego w chorobie tętniczej peryferyjnej (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonu czekoladowego w przezskórnej angioplastyce transluminalnej (PTA) w przypadku choroby tętnic obwodowych (PAD): prospektywne, wieloośrodkowe, jednoarabkowe badanie obserwacyjne

To badanie ma na celu poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonu czekoladowego u pacjentów z zablokowanymi tętnicami nóg (choroba tętnicy obwodowej lub pad). Czekoladowy balon to specjalny rodzaj balonu używanego podczas minimalnie inwazyjnych procedur otwierania zwężonych tętnic, a potencjalnie powoduje mniejsze uszkodzenie naczynia krwionośnego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy balon czekoladowy utrzymuje traktowaną tętnicę otwartą po 12 miesiącach bez konieczności powtarzających się procedur? Pacjenci z podkładką, którzy już mają przejść procedurę otwierania tętnicy (angioplastyka) z balonem czekoladowym w ramach standardowej opieki, odpowiedzą na pytanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonu czekoladowego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, u których zdiagnozowano objawową chorobę tętnicy peryferyjnej (klasa Rutherford 2-5), którzy przechodzą przezskórną angioplastykę tłumaczową (PTA) z cewnikiem balonowym czekoladowym w ramach standardowej opieki. Wiek uczestników wynosi od 18 do 80 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥18 i ≤80 lat, niezależnie od płci.
  • Uszkodzenie docelowe de novo położone w rodzimej powierzchownej tętnicy kości udowej, podkolanowej lub infrapoplisteal.
  • Oczekiwana długość życia> 1 rok oceniany przez śledczego.
  • Kandydat odpowiedni do angiografii wewnątrznaczyniowej i interwencji według wyroku badacza.
  • Chęć przejścia cewnika balonowego czekoladowego PTA.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
  • Planowana główna amputacja kończyny docelowej (na kostce lub powyżej).
  • Niewydolność nerek (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) lub kreatynina w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 30 dni lub zależność od dializy.
  • Przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej (aspiryna/klopidogrel), heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, rozszerzające naczynia krwionośne lub środki kontrastowe.
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby współistniejące (np. Ciężka dysfunkcja serca/płuc/wątroba, zaawansowana nowotworu, nieskorygowana koagulopatia).
  • Historia krwotoku mózgowego, objawowego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża (mężczyźni lub kobiety).
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z niezaspokojonym pierwotnym punktem końcowym.
  • Determinowane przez badacz przeciwbólowe medyczne, społeczne lub psychologiczne.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czekolada PTA na podkładkę
Ta kohorta obejmuje pacjentów z objawową chorobą tętnicy peryferyjnej (klasa Rutherford 2-5) poddawana przezskórnej angioplastyki transluminalnej (PTA) przy użyciu cewnika balonu czekoladowego w ramach rutynowej opieki. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy w celu oceny docelowej drożności zmiany, wskaźników rewaskularyzacji i wyników klinicznych. Kryteria włączenia: wiek ≥18 lat, zmiany de novo/Restenotyczne (≤150 mm) w natywnych tętnicach kończyny dolnej i średnicy naczyń referencyjnych 4-6 mm.
Urządzenie: Czekoladowy cewnik balonowy PTA
Czekoladowy cewnik balonowy PTA jest przezskórnym balonem angioplastycznym ograniczonym przez nitynol, zaprojektowanym w celu zminimalizowania urazu naczynia podczas leczenia obwodowych zmian tętniczych. Urządzenie jest używane zgodnie ze standardowymi wskazaniami i instrukcjami stosowania u pacjentów z objawową chorobą tętnicy peryferyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe wskaźnik drożności zmiany po 12 miesiącach po przetworzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Jest to zdefiniowane jako brak restenozy (na podstawie dupleksowych kryteriów ultrasonograficznych Dupplera: Zwężenie średnicy> 50% i szczytowy współczynnik prędkości skurczowej <2,5) oraz swobodę rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego sukcesu angiograficznego zdefiniowany jako resztkowe zwężenie resztkowe ≤30% bez wycięcia przepływu (stopień D lub wyższy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Odsetek uczestników osiągających udaną rewaskularyzację, zdefiniowaną przez dwa współczynnik kryteriów angiograficznych: 1) podstawowe laboratoryjne zwężenie resztkowe ≤30%i 2) brak wycięcia przepływu (stopień D lub wyższy na klasyfikację NHLBI), oceniany bezpośrednio po rozmieszczeniu urządzenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Stawka stentowania ratowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Odsetek przypadków wymagających umieszczenia stentu awaryjnego z powodu nieoptymalnej wyniki angioplastyki czekoladowej (np. Ciężkie rozwarstwienie, odrzut lub zwężenie resztkowe).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Liczba uczestników z poprawą kategorii klinicznej Rutherford od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Odsetek uczestników osiągających ≥1 zmniejszenie kategorii w klasyfikacji klinicznej Rutherford (zakres skali: 0 [bezobjawowy] do 6 [poważna utrata tkanki]) po 12 miesiącach po przetworze
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Wolność od klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Szybkość swobody od powtarzania rewaskularyzacji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej) zmiany docelowej z powodu objawów lub pogorszenia przepływu krwi po 1, 6 i 12 miesiącach.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Zmiana w indeksie kostki (ABI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Średnia różnica w ABI (zakres normalny: 0,9-1,3) Pomiary między linią podstawową przed przetworzeniem a 12-miesięcznym obserwacją, oceniane przez znormalizowane protokoły laboratoryjne naczyniowe. Wyższe wartości wskazują na lepszą perfuzję.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Zmiana indeksu palca brachiańskiego (TBI) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Średnia różnica w pomiarach TBI (normalnie> 0,6) między wstępną linią podstawową a 12-miesięczną obserwacją, ocenianą za pomocą znormalizowanych protokołów laboratoryjnych naczyniowych. Wyższe wartości wskazują na lepszą perfuzję.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-001-HZFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane zawierają poufne informacje zdrowotne chronione przepisami, a udostępnienie ich może zagrozić poufności uczestnika.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Czekoladowy cewnik balonowy PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj