A csokoládé ballon katéter biztonsága és hatékonysága perifériás artériás betegségben (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
2025. április 16. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou
A csokoládé ballonkatéter biztonságának és hatékonyságának értékelése perkután transzluminalis angioplasztika (PTA) perifériás artériás betegség (PAD) esetén: Prospective, multicenter, egykaros megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megismerje a csokoládé ballon katéter hosszú távú biztonságát és hatékonyságát blokkolt láb artériákban (perifériás artériás betegség vagy PAD). A csokoládé ballon egy speciális típusú ballon, amelyet minimálisan invazív eljárások során használnak a szűkített artériák kinyitására, miközben potenciálisan kevesebb károsodást okoznak az erek.
A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
Vajon a csokoládé ballon 12 hónap elteltével nyitva tartja -e a kezelt artériát anélkül, hogy ismételt eljárásokra lenne szükség? A PAD-ban szenvedő betegek, akiknek már a tervek szerint artéria-megnyitási eljáráson (angioplasztika) vesznek részt a csokoládé ballonnal, a szokásos gondozásuk részeként válaszolnak a csokoládé balloon katéter biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos kérdésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
171
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket tüneti perifériás artériás betegséggel (Rutherford 2-5. Osztály) diagnosztizált betegek közül választják ki, akiknek perkután transzluminalis angioplasztika (PTA) részesülnek át a csokoládé ballon katéterrel a szokásos ellátás részeként.
A résztvevők életkora 18 és 80 év között van.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő vagy a törvényes gyám írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt.
- ≥18 és ≤80 év, nemtől függetlenül.
- De novo célkitűzés a natív felületes combcsont, poplitealis vagy infrapopliteális artériában található.
- A várható élettartam> 1 év, a nyomozó által becsültek szerint.
- Az endovaszkuláris angiográfiához és a vizsgálói ítélet szerint beavatkozáshoz alkalmas jelölt.
- Hajlandóság a csokoládégömb katéter PTA -n keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás fertőzés vagy ellenőrizetlen koagulációs rendellenesség az eljárást megelőző 14 napon belül.
- A cél végtag tervezett jelentős amputációja (a boka felett vagy felett).
- Veseelégtelenség (MDRD EGFR ≤30 ml/perc/1,73 m²) vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl 30 napon belül, vagy dialízisfüggőség.
- Ellenjavallat az antiplatális terápiával (aszpirin/klopidogrél), alacsony molekulatömegű heparin, vazodilátorok vagy kontrasztanyagok ellen.
- Ellenőrizetlen szisztémás komorbiditások (például súlyos szív/tüdő/máj diszfunkció, előrehaladott malignitás, nem korrigált koagulopathia).
- Az agyi vérzés, a tüneti stroke, a miokardiális infarktus vagy a gyomor -bél vérzés története 6 hónapon belül.
- Terhesség, laktáció vagy tervezett terhesség (férfiak vagy nők).
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely kielégítetlen elsődleges végponttal.
- A nyomozók által meghatározott orvosi, társadalmi vagy pszichológiai ellenjavallatok.
- A várható élettartam <1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csokoládé pta a padhoz
Ez a kohorsz tüneti perifériás artériás betegségben (Rutherford 2-5. Osztályú) olyan betegeket foglal magában, akik perkután transzluminalis angioplasztika (PTA) részesülnek át, a csokoládé balloon katéter felhasználásával a rutinápolás részeként.
A résztvevőket 12 hónapig prospektív módon követik, hogy felmérjék a lézió szabadságát, a revaszkularizációs arányokat és a klinikai eredményeket.
Befogadási kritériumok: életkor ≥18 év, de novo/restenotikus léziók (≤150 mm) a natív alsó artériákban és a referencia edény átmérője 4-6 mm.
|
A Chocolate PTA ballon katéter egy nitinol-korlátozott perkután transzluminalis angioplasztikai ballon, amelynek célja az ér trauma minimalizálása a perifériás artériás léziók kezelése során.
Az eszközt a szokásos indikációk és a tüneti perifériás artériás betegségben szenvedő betegek alkalmazására vonatkozó utasítások szerint használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célos léziós szabadalmi arány 12 hónapon belül az eljárás után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Úgy definiálják, hogy a restenosis hiánya (a duplex Doppler ultrahang kritériumain alapul: átmérőjű stenosis> 50% és a csúcs szisztolés sebesség aránya <2,5) és a célkiterülés revaszkularizációjától (TLR).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut angiográfiai siker aránya, amelyet maggalapú laboratóriumi értékű maradék stenosisnak határoznak meg ≤30% áramláskorlátozó boncolás nélkül (D vagy annál magasabb)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A sikeres revaszkularizációt elérő résztvevők aránya, amelyet két alapvető angiográfiai kritérium határoz meg: 1) alaplaboratórium-által igazolt maradék stenosis ≤30%, és 2) az áramláskorlátozó boncolás hiánya (D vagy magasabb NHLBI osztályozásonként), közvetlenül az eszköz kidolgozása után értékelve.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
A mentési stentálás üteme
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A sürgősségi stent elhelyezését igénylő esetek aránya az optimális csokoládé ballon angioplasztikai eredmények miatt (például súlyos boncolás, visszapattanás vagy maradék stenosis).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
A Rutherford klinikai kategóriájának javításával rendelkező résztvevők száma a kiindulási értékből
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A Rutherford klinikai osztályozásának ≥1 kategóriájának csökkentését elérő résztvevők aránya (méretarány: 0 [tünetmentes] 6-ra [fő szövetvesztés]) az eljárást követő 12 hónapon belül, a Blined Core Lab-val értékelve
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
Szabad a klinikailag vezérelt célkárosodás revaszkularizációjától (TLR) 1, 6 és 12 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A cél sérülés megismétlésétől (műtéti vagy endovaszkuláris) a tünetek miatti megismételt revaszkularizáció (műtéti vagy endovaszkuláris) aránya az 1, 6 és 12 hónapos véráramlás súlyosbodása miatt.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
Változás a boka-brachialis indexben (ABI) a kiindulási ponttól
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Átlagos különbség az ABI-ben (normál tartomány: 0,9-1,3)
Mérések az eljárás előtti kiindulási alapvonal és a 12 hónapos nyomon követés között, szabványosított érrendszeri laboratóriumi protokollokkal értékelve.
A magasabb értékek a jobb perfúziót jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
Változás a toe-brachialis indexben (TBI) a kiindulási ponttól
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A TBI (normál> 0,6) mérések átlagos különbsége az eljárás előtti alapvonal és a 12 hónapos nyomon követés között, szabványosított érrendszeri laboratóriumi protokollokkal értékelve.
A magasabb értékek a jobb perfúziót jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Lee MS, Canan T, Rha SW, Mustapha J, Adams GL. Pooled analysis of the CONFIRM registries: impact of gender on procedure and angiographic outcomes in patients undergoing orbital atherectomy for peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):57-62. doi: 10.1177/1526602814564367.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bishop PD, Nassoiy SP, Eagleton MJ, Clair DG, Ouriel K. Angiography underestimates peripheral atherosclerosis: lumenography revisited. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):117-25. doi: 10.1583/07-2249R.1.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Yokoi Y. How should recent endovascular trials for femoropopliteal artery disease be interpreted? Cardiovasc Interv Ther. 2017 Apr;32(2):106-113. doi: 10.1007/s12928-017-0463-z. Epub 2017 Mar 1.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Zeller T. Current state of endovascular treatment of femoro-popliteal artery disease. Vasc Med. 2007 Aug;12(3):223-34. doi: 10.1177/1358863X07079823.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV-001-HZFH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A magánélet és a titoktartási aggodalmak miatt az egyes résztvevők adatait (IPD) nem osztják meg.
Az adatok olyan érzékeny egészségügyi információkat tartalmaznak, amelyeket a rendeletek védettek, és az annak megosztása veszélyeztetheti a résztvevők titkosságát.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .