Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost katétru čokoládového balónu u periferního arteriálního onemocnění (choco-pad) (CHOCO-PAD)

16. dubna 2025 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti čokoládového balónového katétru v perkutánní transportní angioplastice (PTA) pro periferní arteriální onemocnění (PAD): prospektivní, multicentrická, jednorázová observační pokus

Cílem této studie je dozvědět se o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti katétru čokoládového balónu u pacientů s blokovanými tepnami nohou (onemocnění periferních tepen nebo PAD). Čokoládový balón je speciální typ balónu používaného během minimálně invazivních postupů k otevření zúžených tepen a potenciálně způsobující menší poškození krevní cévy.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Udržuje čokoládový balón otevřenou tepnu po 12 měsících bez potřeby opakovaných postupů? Pacienti s podložkou, kteří jsou již naplánováni, aby podstoupili postup otevírání tepny (angioplastika) s čokoládovým balónem v rámci jejich standardní péče na otázku ohledně bezpečnosti a účinnosti čokoládového balónu katétru

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů s diagnózou symptomatického onemocnění periferní tepny (Rutherford třída 2-5), kteří podstupují perkutánní transportuminální angioplastiku (PTA) s čokoládovým balónovým katétrem v rámci standardní péče. Věk účastníků se pohybuje od 18 do 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví.
  • De novo cílová léze umístěná v nativní povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální tepně.
  • Průměrná délka života> 1 rok, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Kandidát vhodný pro endovaskulární angiografii a zásah na úsudek vyšetřovatele.
  • Ochota podstoupit čokoládový balón katétr PTA.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce nebo nekontrolovaná porucha koagulace do 14 dnů před postupem.
  • Plánovaná hlavní amputace cílové končetiny (na nebo nad kotníkem).
  • Renální nedostatečnost (MDRD EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²) nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl do 30 dnů nebo závislost na dialýze.
  • Kontraindikace proti léčbě antiagregace (aspirin/clopidogrel), heparin s nízkou molekulovou hmotností, vazodilatátory nebo kontrastní látky.
  • Nekontrolované systémové komorbidity (např. Těžká srdeční/plicní/jaterní dysfunkce, pokročilá malignita, neopravená koagulopatie).
  • K anamnéze mozkové krvácení, symptomatického mrtvice, infarktu myokardu nebo gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců.
  • Těhotenství, laktace nebo plánované těhotenství (muži nebo ženy).
  • Účast na další intervenční klinické studii s neuspokojeným primárním koncovým bodem.
  • Vyšetřovatelé určené lékařské, sociální nebo psychologické kontraindikace.
  • Průměrná délka života <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čokoláda PTA pro podložku
Tato kohorta zahrnuje pacienty se symptomatickým onemocněním periferní tepny (Rutherford Class 2-5) podstupující perkutánní transportuminální angioplastiku (PTA) s použitím katétru čokolády jako součást rutinní péče. Účastníci budou prospektivně dodržováni po dobu 12 měsíců, aby posoudili průchodnost cílové léze, míry revaskularizace a klinických výsledků. Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 18 let, de novo/restenotické léze (≤ 150 mm) v nativních dolních končetinách a průměr referenčních cév 4-6 mm.
Přístroj: Čokoládový pta balónový katétr
Katétr čokoládového PTA Balloon je perkutánní transportuminální angioplastickou balón, který má minimalizovat trauma cév během léčby periferních arteriálních lézí. Zařízení se používá podle svých standardních indikací a pokynů pro použití u pacientů se symptomatickým onemocněním periferní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti cílové léze po 12 měsících po procedu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Je definována jako absence restenózy (založená na duplexních Dopplerových ultrazvukových kritériích: průměr stenóza> 50% a maximální poměr systolické rychlosti <2,5) a svobodu od revaskularizace cílové léze (TLR).
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost akutního angiografického úspěchu definovaného jako jádro laboratorní reziduální stenóza ≤30% bez pitvy omezující průtok (stupeň D nebo vyšší)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšné revaskularizace, definované dvěma ko-primárními angiografickými kritérii: 1) Core Laboratory-adjudiovaná zbytková stenóza ≤ 30%a 2) nepřítomnost disekce omezující průtok (stupeň D nebo vyšší na klasifikaci NHLBI), okamžitě po nasazení zařízení.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Sazba stentu na záchranu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Podíl případů vyžadujících umístění nouzového stentu v důsledku výsledků suboptimální čokoládové angioplastiky (např. Těžká disekce, zpětný ráz nebo zbytková stenóza).
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Počet účastníků se zlepšením v klinické kategorii Rutherford od základní linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Podíl účastníků, kteří dosáhnou redukce kategorie ≥1 v Rutherfordské klinické klasifikaci (rozsah měřítka: 0 [asymptomatický] na 6 [hlavní ztráta tkáně]) po 12 měsících po procesu, jak je hodnoceno zaslepenou jádro laboratoře
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (TLR) 1, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Míra svobody od opakované revaskularizace (chirurgická nebo endovaskulární) cílové léze v důsledku symptomů nebo zhoršení průtoku krve po 1, 6 a 12 měsících.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) z základní linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Průměrný rozdíl v ABI (normální rozmezí: 0,9-1,3) Měření mezi předběžnou zákrokem a 12měsíčním sledováním, hodnoceno standardizovanými vaskulárními laboratorními protokoly. Vyšší hodnoty naznačují lepší perfuzi.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Změna indexu Toe-Brachial Index (TBI) z základní linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Průměrný rozdíl v měřeních TBI (normální> 0,6) mezi předběžnou zákrokem a 12měsíčním sledováním, hodnoceným standardizovanými vaskulárními laboratorními protokoly. Vyšší hodnoty naznačují lepší perfuzi.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV-001-HZFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k obavám o ochranu osobních údajů a důvěrnosti nebudou individuální údaje o účastnících (IPD) sdíleny. Údaje obsahují citlivé informace o zdraví, které jsou chráněny předpisy, a jejich sdílení může ohrozit důvěrnost účastníků.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Čokoládový pta balónový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit