Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av sjokoladeballongkateter i perifer arteriell sykdom (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

16. april 2025 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Evaluering av sikkerheten og effekten av sjokoladeballongkateteret i perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for perifer arteriell sykdom (PAD): et prospektiv, multisenter, en-arm observasjonsforsøk

Denne studien tar sikte på å lære om den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til sjokoladeballongkateteret hos pasienter med blokkerte benarterier (perifer arteriesykdom, eller PAD). Sjokoladeballongen er en spesiell type ballong som brukes under minimalt invasive prosedyrer for å åpne innsnevrede arterier, samtidig som den potensielt forårsaker mindre skade på blodkaret.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Holder sjokoladeballongen den behandlede arterien åpen etter 12 måneder uten å trenge gjentatte prosedyrer? Pasienter med PAD som allerede er planlagt å gjennomgå en arterieåpningsprosedyre (angioplastikk) med sjokoladeballong

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som er diagnostisert med symptomatisk perifer arteriesykdom (Rutherford klasse 2-5) som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med sjokoladeballongkateteret som en del av standardpleien. Deltakernes aldre varierer fra 18 til 80 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker eller verge gir skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥18 og ≤80 år, uavhengig av kjønn.
  • De novo mållesjon lokalisert i den naturlige overfladiske femoral, popliteal eller infrapopliteal arterien.
  • Forventet levealder> 1 år som vurdert av etterforskeren.
  • Kandidat som er egnet for endovaskulær angiografi og intervensjon per etterforskerens dom.
  • Vilje til å gjennomgå sjokoladeballongkateter PTA.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv systemisk infeksjon eller ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse innen 14 dager før prosedyre.
  • Planlagt større amputasjon av mållemmen (ved eller over ankelen).
  • Nyreinsuffisiens (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL innen 30 dager, eller dialyseavhengighet.
  • Kontraindikasjon for antiplateletbehandling (aspirin/clopidogrel), heparin med lav molekylvekt, vasodilatorer eller kontrastmidler.
  • Ukontrollerte systemiske komorbiditeter (f.eks. Alvorlig hjerte/lunge/leverdysfunksjon, avansert malignitet, ukorrigert koagulopati).
  • Historie med cerebral blødning, symptomatisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet (menn eller kvinner).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med uoppfylt primært endepunkt.
  • Etterforskerbestemte medisinske, sosiale eller psykologiske kontraindikasjoner.
  • Levealder <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjokolade PTA for pute
Denne kohorten omfatter pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (Rutherford klasse 2-5) som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ved bruk av sjokoladeballongkateteret som en del av rutinemessig pleie. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt i 12 måneder for å vurdere mållesjonspatens, revaskularisering og kliniske utfall. Inkluderingskriterier: Alder ≥18 år, de novo/restenotiske lesjoner (≤150 mm) i naturlige underekstremitetsarterier, og referansefartøydiameter 4-6 mm.
Enhet: Sjokolade PTA -ballongkateter
Sjokolade PTA-ballongkateteret er en nitinolbegrenset perkutan transluminal angioplastikkballong designet for å minimere kar traumer under behandling av perifere arterielle lesjoner. Enheten brukes i henhold til standardindikasjoner og instruksjoner for bruk hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonspatenshastighet 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Det er definert som fravær av restenose (basert på dupleks Doppler -ultralydkriterier: Diameter stenose> 50% og topp systolisk hastighetsforhold <2,5) og frihet fra mållesjonens revaskularisering (TLR).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av akutt angiografisk suksess definert som kjernelaboratorium-assessert gjenværende stenose ≤30% uten strømningsbegrensende disseksjon (grad D eller høyere)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Andel deltakere som oppnår vellykket revaskularisering, definert av to co-primary angiografiske kriterier: 1) kjernelaboratorieadministrasjon av gjenværende stenose ≤30%, og 2) fravær av strømningsbegrensende disseksjon (grad D eller høyere per NHLBI-klassifisering), vurderte umiddelbart etter enhetsutvikling.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Satset på stenting
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Andelen tilfeller som krever akutt stentplassering på grunn av suboptimal sjokoladeballongangioplastikkresultater (f.eks. Alvorlig disseksjon, rekyl eller gjenværende stenose).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Antall deltakere med forbedring i Rutherford klinisk kategori fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Andel deltakere som oppnår ≥1 kategorireduksjon i Rutherford klinisk klassifisering (skalaområde: 0 [asymptomatisk] til 6 [hovedvevstap]) 12 måneder etter prosedyre, som vurdert av Blinded Core Lab
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjon Revaskularisering (TLR) ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Frihetshastigheten fra gjentatt revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær) av mållesjonen på grunn av symptomer eller forverret blodstrøm ved 1, 6 og 12 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Endring i ankel-brachial Index (ABI) fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i ABI (normalt område: 0,9-1,3) Målinger mellom pre-prosedyre baseline og 12-måneders oppfølging, vurdert ved standardiserte vaskulære laboratorieprotokoller. Høyere verdier indikerer bedre perfusjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Endring i tå-brachial index (TBI) fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i TBI (normal> 0,6) målinger mellom pre-prosedyre baseline og 12-måneders oppfølging, vurdert av standardiserte vaskulære laboratorieprotokoller. Høyere verdier indikerer bedre perfusjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-001-HZFH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av bekymring for personvern og konfidensialitet vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt. Dataene inneholder sensitiv helseinformasjon som er beskyttet av forskrifter, og å dele den kan kompromittere deltakerens konfidensialitet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere