Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af chokoladeballonkateter i perifer arteriel sygdom (choco-pad) (CHOCO-PAD)

16. april 2025 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​chokoladeballonkateteret i perkutan transluminal angioplastik (PTA) for perifer arteriel sygdom (PAD): et prospektivt, multicenter, observationsforsøg med enkeltarm

Denne undersøgelse sigter mod at lære om den langsigtede sikkerhed og effektivitet af chokoladeballonkateteret hos patienter med blokerede benarterier (perifer arteriesygdom eller pude). Chokoladeballonen er en speciel type ballon, der bruges under minimalt invasive procedurer for at åbne indsnævrede arterier, mens den potentielt forårsager mindre skade på blodkaret.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Holder chokoladeballonen den behandlede arterie åben efter 12 måneder uden at have brug for gentagne procedurer? Patienter med PAD, der allerede er planlagt til at gennemgå en arterieåbningsprocedure (angioplastik) med chokoladeballonen som en del af deres standardpleje, vil besvare spørgsmålet om sikkerheden og effektiviteten af ​​chokoladeballonkateteret

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive valgt fra patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk perifer arteriesygdom (Rutherford klasse 2-5), der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA) med chokoladeballonkateteret som en del af standardpleje. Deltagernes aldre spænder fra 18 til 80 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager eller juridisk værge giver skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 og ≤80 år, uanset køn.
  • De novo mållæsion beliggende i den indfødte overfladiske lårbens, popliteale eller infrapopliteale arterie.
  • Forventet levealder> 1 år som vurderet af efterforskeren.
  • Kandidat, der er egnet til endovaskulær angiografi og intervention pr. Undersøger dom.
  • Vilje til at gennemgå chokoladeballonkateter PTA.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion eller ukontrolleret koagulationsforstyrrelse inden for 14 dage før proceduren.
  • Planlagt større amputation af målslemmen (ved eller over ankelen).
  • Nyreinsufficiens (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage eller dialyseafhængighed.
  • Kontraindikation til antiplateletterapi (aspirin/clopidogrel), heparin med lav molekylvægt, vasodilatorer eller kontrastmidler.
  • Ukontrollerede systemiske komorbiditeter (f.eks. Alvorlig hjerte/lunge/leverdysfunktion, avanceret malignitet, ukorrigeret koagulopati).
  • Historie om cerebral blødning, symptomatisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet (mænd eller kvinder).
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med uopfyldt primært slutpunkt.
  • Undersøgerbestemt medicinsk, social eller psykologisk kontraindikationer.
  • Leve forventning <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chokolade PTA til pad
Denne kohort omfatter patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (Rutherford klasse 2-5), der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved hjælp af chokoladeballonkateteret som en del af rutinemæssig pleje. Deltagerne følges prospektivt i 12 måneder for at vurdere mållæsionspatency, revaskulariseringshastigheder og kliniske resultater. Inkluderingskriterier: Alder ≥18 år, de novo/restenotiske læsioner (≤150 mm) i indfødte underekstremitetsarterier og referencefartøjsdiameter 4-6 mm.
Enhed: Chokolade PTA ballonkateter
Chokolade PTA-ballonkateteret er et nitinolbegrænset perkutan transluminal angioplastikballon designet til at minimere kartrauma under behandling af perifere arterielle læsioner. Enheden bruges i henhold til dens standardindikationer og instruktioner til anvendelse hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion Patency Rate efter 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Det er defineret som fraværet af restenose (baseret på duplex Doppler -ultralydskriterier: diameter stenose> 50% og spids systolisk hastighedsforhold <2,5) og frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af akut angiografisk succes defineret som kerne laboratorium-vurderet resterende stenose ≤30% uden flowbegrænsende dissektion (klasse D eller højere)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår en vellykket revaskularisering, defineret ved to co-primære angiografiske kriterier: 1) kerne laboratorie-adjudisk reststenose ≤30%og 2) fravær af flowbegrænsende dissektion (grad D eller højere pr. NHLBI-klassificering), vurderet umiddelbart efter enhedsinstallation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Rate of Bailout stenting
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Andelen af ​​tilfælde, der kræver placering af nødstent på grund af suboptimal chokoladeballonangioplastikresultater (f.eks. Alvorlig dissektion, rekyl eller reststenose).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Antal deltagere med forbedring i Rutherford klinisk kategori fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår ≥1 kategorireduktion i Rutherford klinisk klassificering (skalaområde: 0 [asymptomatisk] til 6 [større vævstab]) ved 12 måneder efter proceduren, som vurderet af Blinded Core Lab
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Hastigheden for frihed fra gentagen revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær) af mållæsionen på grund af symptomer eller forværring af blodgennemstrømningen efter 1, 6 og 12 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ABI (Normal rækkevidde: 0.9-1.3) Målinger mellem baseline før proceduren og 12-måneders opfølgning, vurderet ved standardiserede vaskulære laboratorieprotokoller. Højere værdier indikerer bedre perfusion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Ændring i tå-brachialindeks (TBI) fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i TBI (normale> 0,6) målinger mellem baseline før proceduren og 12-måneders opfølgning, vurderet ved standardiserede vaskulære laboratorieprotokoller. Højere værdier indikerer bedre perfusion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-001-HZFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af bekymringer om privatlivets fred og fortrolighed vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, der er beskyttet af regler, og at dele dem kan kompromittere deltagerens fortrolighed.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Chokolade PTA ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner