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Innocuité et efficacité du cathéter de ballon au chocolat dans la maladie artérielle périphérique (choco-pad) (CHOCO-PAD)

16 avril 2025 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter de ballon au chocolat dans l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour la maladie artérielle périphérique (PAD): un essai observationnel prospectif, multicentrique et à bras unique

Cette étude vise à en savoir plus sur la sécurité et l'efficacité à long terme du cathéter de ballon au chocolat chez les patients présentant des artères de jambe bloquées (maladie de l'artère périphérique, ou PAD). Le ballon au chocolat est un type spécial de ballon utilisé lors de procédures mini-invasives pour ouvrir les artères rétrécies tout en causant potentiellement moins de dommages au vaisseau sanguin.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Le ballon au chocolat garde-t-il l'artère traitée ouverte après 12 mois sans avoir besoin de procédures de répétition? Les patients atteints de PAD qui doivent déjà subir une procédure d'ouverture d'artère (angioplastie) avec le ballon au chocolat dans le cadre de leurs soins standard répondront à la question de la sécurité et de l'efficacité du cathéter en ballon au chocolat

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés chez les patients diagnostiqués avec une maladie des artères périphériques symptomatiques (Rutherford Class 2-5) qui subissent une angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec le cathéter à ballon au chocolat dans le cadre des soins standard. L'âge des participants varie de 18 à 80 ans.

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant ou le tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe.
  • Lésion cible de novo située dans l'artère fémorale, poplitée ou infraplitée superficielle indigène.
  • Espérance de vie> 1 an évaluée par l'enquêteur.
  • Candidat adapté à l'angiographie endovasculaire et à l'intervention par jugement de l'enquêteur.
  • Volonté de subir un cathéter de ballon au chocolat PTA.

Critères d'exclusion:

  • Infection systémique active ou trouble de coagulation incontrôlé dans les 14 jours précédant la procédure.
  • Amputation majeure planifiée du membre cible (à ou au-dessus de la cheville).
  • Insuffisance rénale (MDRD EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m²) ou créatinine sérique ≥2,5 mg / dl dans les 30 jours, ou dépendance de la dialyse.
  • Contre-indication à la thérapie antiplaquettaire (aspirine / clopidogrel), héparine à faible poids moléculaire, vasodilatateurs ou agents de contraste.
  • Comorbidités systémiques non contrôlées (par exemple, dysfonctionnement cardiaque / pulmonaire / hépatique sévère, tume maligne avancée, coagulopathie non corrigée).
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral symptomatique, d'infarctus du myocarde ou de saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois.
  • Grossesse, lactation ou grossesse planifiée (hommes ou femmes).
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel avec un critère d'évaluation primaire non satisfait.
  • Contre-indications médicales, sociales ou psychologiques déterminées par les chercheurs.
  • Espérance de vie <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chocolat PTA pour pad
Cette cohorte comprend des patients atteints d'une maladie des artères périphériques symptomatiques (Rutherford Class 2-5) subissant une angioplastie transluminale percutanée (PTA) en utilisant le cathéter de ballon au chocolat dans le cadre des soins de routine. Les participants seront suivis de manière prospective pendant 12 mois pour évaluer la perméabilité des lésions cibles, les taux de revascularisation et les résultats cliniques. Critères d'inclusion: âge ≥ 18 ans, lésions de novo / resténotique (≤ 150 mm) dans les artères des membres inférieurs natifs et diamètre du vaisseau de référence 4-6 mm.
Dispositif: Cather à ballon PTA chocolat
Le cathéter en ballon au chocolat PTA est un ballon d'angioplastie transluminale percutanée limité au nitinol conçu pour minimiser les traumatismes des vaisseaux pendant le traitement des lésions artérielles périphériques. L'appareil est utilisé en fonction de ses indications standard et des instructions d'utilisation chez les patients atteints d'une maladie symptomatique de l'artère périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité des lésions cibles à 12 mois après le procédure
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Il est défini comme l'absence de resténose (basée sur des critères d'échographie Doppler duplex: sténose de diamètre> 50% et rapport de vitesse systolique maximal <2,5) et libération de la revascularisation des lésions cibles (TLR).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite angiographique aiguë définie comme une sténose résiduelle évaluée en laboratoire de base ≤ 30% sans dissection limitant le débit (grade D ou plus)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Proportion de participants atteignant une revascularisation réussie, définie par deux critères angiographiques co-primaires: 1) une sténose résiduelle additionnée en laboratoire de base ≤ 30% et 2) l'absence de dissection limitant le débit (grade D ou plus par classification NHLBI), évaluée immédiatement après le déploiement du dispositif.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Taux de stenting de sauvetage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
La proportion de cas nécessitant un placement de stent d'urgence en raison de résultats sous-optimaux d'angioplastie par ballon au chocolat (par exemple, dissection sévère, recul ou sténose résiduelle).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Nombre de participants avec une amélioration de la catégorie clinique de Rutherford à partir de la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Proportion de participants atteignant ≥1 réduction de catégorie de la classification clinique de Rutherford (plage d'échelle: 0 [asymptomatique] à 6 [perte de tissus majeure]) à 12 mois après la procédure, comme évalué par Blinded Core Lab
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Liberté de la revascularisation des lésions cibles conduites cliniquement (TLR) à 1, 6 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Le taux de liberté de la revascularisation répétée (chirurgical ou endovasculaire) de la lésion cible en raison des symptômes ou de l'aggravation du flux sanguin à 1, 6 et 12 mois.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI) de la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Différence moyenne dans ABI (plage normale: 0,9-1,3) Mesures entre la ligne de base pré-procédure et le suivi à 12 mois, évalué par des protocoles de laboratoire vasculaire standardisés. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perfusion.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Changement de l'indice des Toe-Brachial (TBI) de la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Différence moyenne dans les mesures TBI (normal> 0,6) entre la ligne de base pré-procédure et le suivi à 12 mois, évalué par des protocoles de laboratoire vasculaires standardisés. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perfusion.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-001-HZFH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des problèmes de confidentialité et de confidentialité, les données des participants individuels (IPD) ne seront pas partagées. Les données contiennent des informations de santé sensibles protégées par les réglementations et la partage peuvent compromettre la confidentialité des participants.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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