Sicurezza ed efficacia del catetere a palloncini al cioccolato nella malattia arteriosa periferica (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
16 aprile 2025 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncini al cioccolato nell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per la malattia arteriosa periferica (PAD): una sperimentazione osservazionale a braccio singolo prospettica, multicentrica
Questo studio mira a conoscere la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del catetere a palloncino di cioccolato nei pazienti con arterie a gamba bloccate (malattia dell'arteria periferica o pad). Il palloncino al cioccolato è un tipo speciale di palloncino usato durante le procedure minimamente invasive per aprire arterie ristrette, causando potenzialmente meno danni al vaso sanguigno.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Il pallone al cioccolato tiene aperta l'arteria trattata dopo 12 mesi senza bisogno di procedure ripetute? I pazienti con pad che sono già programmati per sottoporsi a una procedura di apertura dell'arteria (angioplastica) con il palloncino di cioccolato come parte della loro cura standard risponderanno alla domanda sulla sicurezza e sull'efficacia del catetere del palloncino al cioccolato
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati da pazienti con diagnosi di malattia dell'arteria periferica sintomatica (Rutherford Classe 2-5) che sono sottoposti a angioplastica transluminale percutanea (PTA) con il catetere a palloncino di cioccolato come parte delle cure standard.
Le età dei partecipanti vanno da 18 a 80 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante o il tutore legale fornisce un consenso informato scritto.
- Età ≥18 e ≤80 anni, indipendentemente dal genere.
- Lesione target de novo situata nella nativa arteria di femorali superficiali, poplitei o infrapoplitei.
- Aspettativa di vita> 1 anno come valutato dall'investigatore.
- Candidato adatto all'angiografia endovascolare e all'intervento per giudizio degli investigatori.
- Disponibilità a sottoporsi a PTA del catetere a palloncino di cioccolato.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica attiva o disturbo non controllato di coagulazione entro 14 giorni prima della procedura.
- Pianificata amputazione previsto dell'arto target (pari o superiore alla caviglia).
- Insufficienza renale (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) o creatinina sierica ≥2,5 mg/dl entro 30 giorni o dipendenza dalla dialisi.
- Controindicazione alla terapia antipiastrinica (aspirina/clopidogrel), eparina a basso peso molecolare, vasodilatatori o agenti di contrasto.
- Comorbidità sistemiche non controllate (ad es. Disfunzione cardiaca/polmonare/epatica grave, malignità avanzata, coagulopatia non corretta).
- Storia di emorragia cerebrale, ictus sintomatico, infarto del miocardio o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
- Gravidanza, lattazione o gravidanza pianificata (uomini o donne).
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con endpoint primario insoddisfatto.
- Controindicazioni mediche, sociali o psicologiche determinate dagli investigatori.
- Aspettativa di vita <1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cioccolato pta per pad
Questa coorte comprende pazienti con malattia dell'arteria periferica sintomatica (classe 2-5 di Rutherford) sottoposti a angioplastica transluminale percutanea (PTA) usando il catetere a palloncino al cioccolato come parte delle cure di routine.
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per 12 mesi per valutare la pervietà della lesione target, i tassi di rivascolarizzazione e i risultati clinici.
Criteri di inclusione: età ≥18 anni, lesioni de novo/restenic (≤150 mm) nelle arterie degli arti inferiori nativi e diametro del vaso di riferimento 4-6 mm.
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Il catetere a palloncini PTA al cioccolato è un palloncino di angioplastica transuminale percutanea con limitazione del nitinolo progettato per ridurre al minimo il trauma dei vasi durante il trattamento delle lesioni arteriose periferiche.
Il dispositivo viene utilizzato in base alle sue indicazioni standard e alle istruzioni per l'uso in pazienti con malattia dell'arteria periferica sintomatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà della lesione target a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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È definito come l'assenza di rinnovamento (basato su criteri di ultrasuoni Duplex Doppler: stenosi del diametro> 50% e rapporto di velocità sistolica di picco <2,5) e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo angiografico acuto definito come stenosi residua a valutazione del laboratorio core ≤30% senza dissezione di limitazione del flusso (grado D o superiore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una rivascolarizzazione riuscita, definita da due criteri angiografici co-primari: 1) stenosi residua di laboratorio core adjudicata in laboratorio ≤30%e 2) assenza di dissezione che limita il flusso (grado D o superiore per classificazione NHLBI), valutato immediatamente dopo la distribuzione dei dispositivi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Tasso di stent di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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La percentuale di casi che richiedono un posizionamento di stent di emergenza a causa dei risultati dell'angioplastica del palloncino al cioccolato non ottimali (ad es. Dissezione grave, rinculo o stenosi residua).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento nella categoria clinica di Rutherford dal basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione della categoria ≥1 nella classificazione clinica di Rutherford (intervallo di scala: 0 [asintomatico] a 6 [perdita di tessuto maggiore]) a 12 mesi dopo la procedura, come valutato dal laboratorio di base in cieco
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (TLR) a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Il tasso di libertà dalla ripetizione di rivascolarizzazione (chirurgica o endovascolare) della lesione bersaglio dovuta a sintomi o peggioramento del flusso sanguigno a 1, 6 e 12 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Modifica nell'indice della caviglia-brachiale (ABI) dal basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Differenza media in ABI (intervallo normale: 0,9-1,3)
Misurazioni tra basale pre-procedura e follow-up di 12 mesi, valutate da protocolli di laboratorio vascolare standardizzati.
Valori più alti indicano una migliore perfusione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Cambiamento dell'indice di punta-brachiale (TBI) dal basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Differenza media nelle misurazioni TBI (normale> 0,6) tra il basale pre-procedura e il follow-up di 12 mesi, valutati da protocolli di laboratorio vascolare standardizzati.
Valori più alti indicano una migliore perfusione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-001-HZFH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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