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말초 동맥 질환에서 초콜릿 풍선 카테터의 안전성 및 효능 (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

2025년 4월 16일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou

말초 동맥 질환 (PAD)을위한 경피 지역 혈관 성형술 (PTA)에서 초콜릿 풍선 카테터의 안전성 및 효능 평가 : 전향 적, 다기관, 단일 암 관찰 시험

이 연구는 차단 된 다리 동맥 (말초 동맥 질환 또는 PAD) 환자에서 초콜릿 풍선 카테터의 장기 안전성 및 효과에 대해 배우는 것을 목표로합니다. 초콜릿 풍선은 최소 침습적 절차 중에 사용되는 특수 유형의 풍선으로 좁은 동맥을 열면 혈관에 손상이 줄어 듭니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

초콜릿 풍선은 반복 절차없이 12 개월 후에 처리 된 동맥을 열어 두나요? 표준 관리의 일환으로 초콜릿 풍선으로 동맥 개방 절차 (혈관 성형술)를 이미 예정된 PAD 환자

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 표준 관리의 일부로 초콜릿 풍선 카테터와 경피적 번역 혈관 성형술 (PTA)을 겪고있는 증상 성 말초 동맥 질환 (Rutherford Class 2-5)으로 진단 된 환자로부터 선택됩니다. 참가자의 나이는 18 세에서 80 세 사이입니다.

설명

포함 기준 :

  • 참가자 또는 법적 보호자는 서면 사전 동의를 제공합니다.
  • 성별에 관계없이 ≥18 및 ≤80 세.
  • De Novo는 천연 피상 대퇴골, 선반 또는 적외선 동맥에 위치한 병변을 표적으로합니다.
  • 수명> 수사관이 평가 한 1 년.
  • 혈관 내 혈관 조영술에 적합한 후보자 및 조사자 판단에 따라 개입.
  • 초콜릿 풍선 카테터 PTA를 기꺼이 겪으려는 의지.

제외 기준 :

  • 절차 전 14 일 이내에 활성 전신 감염 또는 통제되지 않은 응고 장애.
  • 대상 팔다리의 주요 절단 (발목 이상).
  • 신장 기능 부전 (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1.73 m²) 또는 30 일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dl 또는 투석 의존성.
  • 항 혈소판 요법 (아스피린/클로피도그렐), 저 분자량 헤파린, 혈관 확장제 또는 조영제에 대한 금기.
  • 통제되지 않은 전신 동반 질환 (예 : 심각한 심장/폐기/간 기능 장애, 고급 악성 종양, 수정되지 않은 응고 병증).
  • 뇌 출혈, 증상 뇌졸중, 심근 경색 또는 위장 출혈의 병력 6 개월 이내에.
  • 임신, 수유 또는 계획된 임신 (남성 또는 여성).
  • 충족되지 않은 1 차 종점을 가진 다른 중재 적 임상 시험에 참여.
  • 수사관 결정 의료, 사회적 또는 심리적 금기 사항.
  • 기대 수명 <1 년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패드 용 초콜릿 PTA
이 코호트는 일상적인 치료의 일환으로 초콜릿 풍선 카테터를 사용하여 경피적 번역 혈관 성형술 (PTA)을 겪고있는 증상이있는 말초 동맥 질환 (Rutherford Class 2-5) 환자로 구성됩니다. 참가자들은 표적 병변 개통 성, 혈관 재생 속도 및 임상 결과를 평가하기 위해 12 개월 동안 전향 적으로 추적 될 것입니다. 포함 기준 : ≥18 세, 네이티브 하상 동맥의 De Novo/Retenotic Lesions (≤150 mm) 및 기준 용기 직경 4-6 mm.
장치: 초콜릿 PTA 풍선 카테터
초콜릿 PTA 풍선 카테터는 말초 동맥 병변의 치료 동안 혈관 외상을 최소화하기 위해 설계된 니티놀-제한된 경피적 혈관 성형 풍선입니다. 이 장치는 증상이있는 말초 동맥 질환 환자에서 사용하기위한 표준 적응증 및 지시에 따라 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12 개월에 병변 개통률을 표적으로합니다
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
재충전이없는 것으로 정의됩니다 (이중 도플러 초음파 기준에 근거한 : 직경 협착> 50% 및 피크 수축기 속도 비율 <2.5) 및 표적 병변 혈관 재생 (TLR)의 자유.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 실험실에 따른 잔류 협착증으로 정의 된 급성 혈관 조영 성공률 ≤30% 유량 제한 해부 (등급 D 이상)
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
두 가지 공동 혈관 조영 기준으로 정의 된 성공적인 혈관 재생을 달성하는 참가자의 비율 : 1) 핵심 실험실-판결 잔류 협착증 ≤30%, 및 2) 유동 제한 해부 (NHLBI 분류 당 등급 이상)의 부재, 장치 배치 직후를 평가했습니다.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
구제 금융 비율
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
차선책 초콜릿 풍선 혈관 성형술 결과 (예 : 심한 해부, 반동 또는 잔류 협착증)로 인해 비상 스텐트 배치가 필요한 경우의 비율.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
기준선에서 Rutherford Clinical 범주가 개선 된 참가자 수
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
맹목적인 코어 실험실에서 평가 한 바와 같이, rutherford 임상 분류 (스케일 범위 : 0 [무증상] ~ 6 [주요 조직 손실])에서 ≥1 카테고리 감소를 달성하는 참가자의 비율
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
1, 6 및 12 개월에 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (TLR)로부터의 자유
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
증상 또는 1, 6 및 12 개월에 혈류가 악화되어 표적 병변의 반복 혈관 재생 (수술 또는 혈관 혈관)으로부터의 자유 속도.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
기준선에서 발목 지수 (ABI)의 변화
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
ABI의 평균 차이 (정상 범위 : 0.9-1.3) 표준화 된 혈관 실험실 프로토콜에 의해 평가 된 전처리 기준선과 12 개월 후속 조치 사이의 측정. 높은 값은 더 나은 관류를 나타냅니다.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
기준선에서 TBI (Toe-Brachial Index)의 변화
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
표준화 된 혈관 실험실 프로토콜에 의해 평가 된 전술 전 기준선과 12 개월 추적 관찰 사이의 TBI (정상> 0.6) 측정의 평균 차이. 높은 값은 더 나은 관류를 나타냅니다.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV-001-HZFH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 및 기밀성 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 이 데이터에는 규정에 의해 보호되는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으며,이를 공유하면 참가자 기밀성을 손상시킬 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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