Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van chocoladeballonkatheter bij perifere arteriële ziekte (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)

16 april 2025 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de chocoladeballonkatheter in percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor perifere arteriële ziekte (PAD): een prospectieve, multicenter-, single-arm observationele studie

Deze studie heeft als doel te leren over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de chocoladeballonkatheter bij patiënten met geblokkeerde beenslagaders (perifere slagaderziekte of PAD). De chocoladeballon is een speciaal type ballon dat wordt gebruikt tijdens minimaal invasieve procedures om vernauwde slagaders te openen en mogelijk minder schade aan het bloedvat te veroorzaken.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Houdt de chocoladeballon de behandelde slagader na 12 maanden open zonder herhaalprocedures? Patiënten met pad die al zijn gepland om een ​​slagader-openingsprocedure (angioplastiek) te ondergaan met de chocoladeballon als onderdeel van hun standaardzorg, zullen de vraag beantwoorden over de veiligheid en effectiviteit van de chocoladeballonkatheter

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten met de diagnose symptomatische perifere slagaderziekte (Rutherford Klasse 2-5) die percutane transluminale angioplastiek (PTA) ondergaan met de chocoladeballonkatheter als onderdeel van standaardzorg. De leeftijden van de deelnemers variëren van 18 tot 80 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer of wettelijke voogd biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar, ongeacht geslacht.
  • De Novo Target -laesie gelegen in de inheemse oppervlakkige femorale, popliteale of infrapopliteale slagader.
  • Levensverwachting> 1 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Kandidaat geschikt voor endovasculaire angiografie en interventie per onderzoek van de onderzoeker.
  • Bereidheid om chocoladeballonkatheter PTA te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische infectie of ongecontroleerde coagulatiestoornis binnen 14 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Geplande grote amputatie van het doelsledel (bij of boven de enkel).
  • Nierinsufficiëntie (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1.73 m²) of serumcreatinine ≥2,5 mg/dl binnen 30 dagen, of dialysever afhankelijkheid.
  • Contra-indicatie voor antiplatelet-therapie (aspirine/clopidogrel), heparine met laag moleculaire gewicht, vaatverwijden of contrastmiddelen.
  • Ongecontroleerde systemische comorbiditeiten (bijv. Ernstige cardiale/long/leverdisfunctie, geavanceerde maligniteit, niet -gecorrigeerde coagulopathie).
  • Geschiedenis van hersenbloeding, symptomatische beroerte, myocardinfarct of gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
  • Zwangerschap, lactatie of geplande zwangerschap (mannen of vrouwen).
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie met onvervulde primaire eindpunt.
  • Onderzoeker bepaalde medische, sociale of psychologische contra-indicaties.
  • Levensverwachting <1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chocolade PTA voor pad
Dit cohort omvat patiënten met symptomatische perifere slagaderziekte (Rutherford Klasse 2-5) die percutane transluminale angioplastiek (PTA) ondergaat met behulp van de chocoladeballonkatheter als onderdeel van routinezorg. Deelnemers worden prospectief gedurende 12 maanden gevolgd om doelwitlaesie, revascularisatiepercentages en klinische resultaten te beoordelen. Inclusiecriteria: leeftijd ≥18 jaar, de novo/restenotische laesies (≤150 mm) in natieve onderste ledematen slagaders en referentievatdiameter 4-6 mm.
Apparaat: Chocolade PTA -ballonkatheter
De chocolade PTA-ballonkatheter is een nitinol-beperkte percutane transluminale angioplastiekballon die is ontworpen om vaattrauma te minimaliseren tijdens de behandeling van perifere arteriële laesies. Het apparaat wordt gebruikt volgens zijn standaard indicaties en instructies voor gebruik bij patiënten met symptomatische perifere slagaderziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Laesion Patentiepercentage na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose (gebaseerd op duplex Doppler -echografie criteria: diameter stenose> 50% en pieksystolische snelheidsverhouding <2,5) en vrijheid van revascularisatie van doelwitlaesie (TLR).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acuut angiografisch succes gedefinieerd als kernlab-beoordeelde resterende stenose ≤30% zonder stroombeperkende dissectie (graad D of hoger)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het aandeel deelnemers dat een succesvolle revascularisatie bereikt, gedefinieerd door twee co-primaire angiografische criteria: 1) door kern laboratorium-beoordeelde resterende stenose ≤30%en 2) afwezigheid van stromingsbeperkende dissectie (graad D of hoger per NHLBI-classificatie), onmiddellijk na de implementatie van het apparaat beoordeeld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Mate of Bailout Stenting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het aandeel van de gevallen die plaatsing van de noodstent vereist als gevolg van suboptimale chocoladeballon angioplastiekresultaten (bijv. Ernstige dissectie, terugslag of resterende stenose).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Aantal deelnemers met een verbetering van de klinische categorie Rutherford uit de basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het aandeel deelnemers dat ≥1 categorie-vermindering van de klinische classificatie van Rutherford bereikt (schaalbereik: 0 [asymptomatisch] tot 6 [groot weefselverlies]) na 12 maanden na de procedure, zoals beoordeeld door blind core lab
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Vrijheid van klinisch aangedreven doelverlagingsrevascularisatie (TLR) na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De snelheid van vrijheid van herhaalde revascularisatie (chirurgisch of endovasculair) van de doellaesie als gevolg van symptomen of verslechterende bloedstroom na 1, 6 en 12 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in enkel-brachiale index (ABI) van de basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gemiddeld verschil in ABI (normaal bereik: 0,9-1.3) Metingen tussen de basisbasislijn en de follow-up van 12 maanden, beoordeeld door gestandaardiseerde vasculaire laboratoriumprotocollen. Hogere waarden duiden op een betere perfusie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in teen-brachiale index (TBI) van de basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gemiddeld verschil in TBI (normaal> 0,6) metingen tussen de basislijn van de pre-procedure en de follow-up van 12 maanden, beoordeeld door gestandaardiseerde vasculaire laboratoriumprotocollen. Hogere waarden duiden op een betere perfusie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-001-HZFH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de zorgen over privacy en vertrouwelijkheid worden individuele deelnemersgegevens (IPD) niet gedeeld. De gegevens bevatten gevoelige gezondheidsinformatie die wordt beschermd door voorschriften, en het delen ervan kan de vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar brengen.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren