Suklaapallokatetrin turvallisuus ja tehokkuus perifeerisessä valtimoissa (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou
Suklaapallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi perifeerisen valtimoiden sairauden (PAD) perifeerisen transluminaalisen angioplastian (PTA): tulevaisuuden, monikeskuksen, yhden käsivarren havainnollisessa tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia suklaapallokatetrin pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on estetty jalkavaltimo (perifeerinen valtimo tai pad). Suklaapallo on erityinen ilmapallotyyppi, jota käytetään minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden aikana kaventuneiden valtimoiden avaamiseksi, samalla kun se mahdollisesti aiheuttaa vähemmän vaurioita verisuonelle.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pitääkö suklaapallo käsitelty valtimo auki 12 kuukauden kuluttua tarvitsematta toistuvia toimenpiteitä? Potilaat, joilla on tyyny, joiden on jo suunniteltu suorittamaan valtimoiden avautumismenettely (angioplastia) suklaapallolla osana heidän vakiohoitoa vastaavat kysymykseen suklaapallokatetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan potilaista, joilla on diagnosoitu oireenmukainen perifeerinen valtimotauti (Rutherford-luokka 2-5), joilla on perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) suklaapallokatetrin kanssa osana tavanomaista hoitoa.
Osallistujien ikä on 18 - 80 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- De novo -kohdevaurio, joka sijaitsee alkuperäisessä pinnallisessa reisiluu-, popliteal- tai infrapopliteal -valtimossa.
- Elinajanodote> 1 vuosi tutkijan arvioimana.
- Endovaskulaariseen angiografiaan ja interventioon soveltuvan ehdokas tutkijan arviointiin.
- Halukkuus suorittaa suklaapallokatetrin PTA.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon hyytymishäiriö 14 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
- Kohde raajan suunniteltu suuri amputaatio (nilkan tai sen yläpuolella).
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) tai seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl 30 päivän kuluessa tai dialyysiriippuvuus.
- Verihiutaleiden vastainen terapia (aspiriini/klopidogreeli), pienimolekyylipainoinen hepariini, verisuonia laajentavat laitteet tai kontrastiaineet.
- Hallitsemattomat systeemiset komorbidit (esim. Vakava sydämen/keuhko/maksan toimintahäiriö, edistynyt pahanlaatuisuus, korjaamaton koagulopatia).
- Aivojen verenvuodon, oireenmukaisen aivohalvauksen, sydäninfarktin tai maha -suolikanavan verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus (miehet tai naiset).
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, jolla on tyydyttämätöntä primaarista päätetapahtumaa.
- Tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen vasta-aiheita.
- Elinajanodote <1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suklaa PTA -levy
Tämä kohortti käsittää potilaat, joilla on oireenmukaista perifeeristä valtimotauti (Rutherford-luokka 2-5), jolloin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) käyttämällä suklaapallokatetria osana rutiinihoitoa.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan kohdevaurion patenssin, revaskularisaatioasteen ja kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Sisällyttämiskriteerit: Ikä ≥18 vuotta, de novo/restenoottiset leesiot (≤150 mm) alkuperäisissä alaraajoissa valtimoissa ja referenssiastian halkaisija 4-6 mm.
|
Suklaa PTA -pallokatetri on nitinolirajoitettu perkutaaninen transluminaalinen angioplastiapallo, joka on suunniteltu minimoimaan aluksen trauma perifeeristen valtimoiden vaurioiden käsittelyn aikana.
Laitetta käytetään tavanomaisten indikaatioiden ja ohjeiden mukaan potilailla, joilla on oireenmukaista perifeeristä valtimon sairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion patenssiprosentti 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Se määritellään restenoosin puuttumiseksi (perustuu duplex -Doppler -ultraäänikriteereihin: halkaisijan stenoosi> 50% ja systolisen nopeuden suhde <2,5) ja vapauden kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin angiografisen menestyksen nopeus määritetty ydinlaboratorion arvioimiseksi jäännöskenoosiksi ≤30% ilman virtausta rajoittavaa leikkausta (aste D tai korkeampi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen revaskularisaation, määritellään kahdella periaationa angiografisella kriteerillä: 1) Ydinlaboratorio-hyväksymä jäännöskenoosi ≤30%ja 2) virtauksen rajoittavan leikkauksen puuttuminen (luokka D tai korkeampi NHLBI-luokka), joka on välittömästi laitteen käyttöönoton jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Pelastusprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Stentin sijoittamista vaativien tapausten osuus suklaapallon angioplastian tuloksista johtuen (esim. Vakava leikkaus, kierrä tai jäännös stenoosi).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu Rutherfordin kliininen luokka lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Rutherfordin kliinisen luokituksen ≥1 luokan vähentäminen saavuttavien osallistujien osuus (asteikkoalue: 0 [oireettoman]-6 [Suurin kudosten häviö]) 12 kuukauden aikana ProcEdure-ohjelman jälkeen, kuten sokea ydinlaboratorio arvioidaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1, 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kohdevaurion toistuvan revaskularisaation (kirurginen tai endovaskulaarinen) vapausaste oireiden vuoksi tai heikentävä verenvirtausta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen ero ABI: ssä (normaali alue: 0,9-1,3)
Mittaukset edeltävät lähtötason lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä arvioidaan standardisoiduilla verisuonilaboratorioprotokollilla.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa perfuusiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos varpa-brachial-indeksissä (TBI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen ero TBI: ssä (normaali> 0,6) mittaukset edeltävän perustutkimuksen lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä, arvioitu standardoitujen verisuonten laboratorioprotokollien avulla.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa perfuusiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Lee MS, Canan T, Rha SW, Mustapha J, Adams GL. Pooled analysis of the CONFIRM registries: impact of gender on procedure and angiographic outcomes in patients undergoing orbital atherectomy for peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):57-62. doi: 10.1177/1526602814564367.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bishop PD, Nassoiy SP, Eagleton MJ, Clair DG, Ouriel K. Angiography underestimates peripheral atherosclerosis: lumenography revisited. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):117-25. doi: 10.1583/07-2249R.1.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Yokoi Y. How should recent endovascular trials for femoropopliteal artery disease be interpreted? Cardiovasc Interv Ther. 2017 Apr;32(2):106-113. doi: 10.1007/s12928-017-0463-z. Epub 2017 Mar 1.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Zeller T. Current state of endovascular treatment of femoro-popliteal artery disease. Vasc Med. 2007 Aug;12(3):223-34. doi: 10.1177/1358863X07079823.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-001-HZFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden huolenaiheiden vuoksi yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Tiedot sisältävät arkaluontoisia terveystietoja, jotka on suojattu määräyksillä, ja sen jakaminen voi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .