Säkerhet och effektivitet av chokladballongkateter vid perifer arteriell sjukdom (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
16 april 2025 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou
Utvärdering av säkerheten och effekten av chokladballongkatetern i perkutan transluminal angioplastik (PTA) för perifer arteriell sjukdom (PAD): en prospektiv, multicenter, enarm observationsstudie
Denna studie syftar till att lära sig om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos chokladballongkatetern hos patienter med blockerade benartärer (perifer artärsjukdom eller PAD). Chokladballongen är en speciell typ av ballong som används under minimalt invasiva procedurer för att öppna smalare artärer samtidigt som de orsakar mindre skador på blodkärlet.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Håller chokladballongen den behandlade artären öppen efter 12 månader utan att behöva upprepade procedurer? Patienter med PAD som redan är planerad att genomgå en artäröppningsprocedur (angioplastik) med chokladballongen som en del av deras standardvård kommer att besvara frågan om säkerheten och effektiviteten hos chokladballongkatetern
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att väljas från patienter som diagnostiserats med symtomatisk perifer artärsjukdom (Rutherford klass 2-5) som genomgår perkutan translumininal angioplastik (PTA) med chokladballongkatetern som en del av standardvård.
Deltagarnas åldrar sträcker sig från 18 till 80 år.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare eller juridisk vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥18 och ≤80 år, oavsett kön.
- De novo mållesion belägen i den ursprungliga ytliga femoral, popliteala eller infraktopliteala artären.
- Livslängd> 1 år som bedömts av utredaren.
- Kandidat lämplig för endovaskulär angiografi och intervention per utredare.
- Villighet att genomgå chokladballongkateter PTA.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv systemisk infektion eller okontrollerad koagulationsstörning inom 14 dagar före proceduren.
- Planerad major amputation av målbenen (vid eller över vristen).
- Njurinsufficiens (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1,73 m²) eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inom 30 dagar eller dialysberoende.
- Kontraindication till antiplatelet-terapi (aspirin/klopidogrel), lågmolekylär heparin, vasodilatatorer eller kontrastmedel.
- Okontrollerade systemiska komorbiditeter (t.ex. svår hjärt/lung/leverdysfunktion, avancerad malignitet, okorrigerad koagulopati).
- Historia om cerebral blödning, symptomatisk stroke, hjärtinfarkt eller gastrointestinal blödning inom 6 månader.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet (män eller kvinnor).
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning med ouppfylld primär slutpunkt.
- Utredarebestämda medicinska, sociala eller psykologiska kontraindikationer.
- Livslängd <1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Choklad PTA för pad
Denna kohort innefattar patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (Rutherford klass 2-5) som genomgår perkutan transluminal angioplastik (PTA) med hjälp av chokladballongkatetern som en del av rutinvård.
Deltagarna kommer att följas prospektivt i 12 månader för att bedöma mållesionspatens, revaskulariseringsgrader och kliniska resultat.
Inkluderingskriterier: Ålder ≥18 år, de novo/restenotiska lesioner (≤150 mm) i naturliga artärer med nedre extremiteter och referenskärlsdiameter 4-6 mm.
|
Choklad PTA-ballongkatetern är en nitinolbegränsad perkutan transluminal angioplastikballong utformad för att minimera kärltrauma under behandling av perifera arteriella lesioner.
Enheten används enligt dess standardindikationer och instruktioner för användning hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål Lesionspatensfrekvens vid 12 månader efter proceduren
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Det definieras som frånvaron av restenos (baserat på duplex Doppler -ultraljudskriterier: diameterstenos> 50% och topp systolisk hastighetsförhållande <2,5) och frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för akut angiografisk framgång definierad som kärnlaboratoriumbedömd reststenos ≤30% utan flödesbegränsande dissektion (klass D eller högre)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår framgångsrik revaskularisering, definierad av två samprimariska angiografiska kriterier: 1) kärnlaboratorium-bedövade resterande stenos ≤30%och 2) frånvaro av flödesbegränsande dissektion (klass D eller högre per NHLBI-klassificering), bedömdes omedelbart efter enhetens distribution.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Hastighet av bailout stenting
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Andelen fall som kräver nödstentplacering på grund av suboptimala chokladballongangioplastikresultat (t.ex. svår dissektion, rekyl eller reststenos).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Antal deltagare med förbättring i Rutherford Clinical Category från baslinjen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår ≥1-kategorineduktion i Rutherford Clinical Classification (skalaområde: 0 [asymptomatisk] till 6 [större vävnadsförlust]) vid 12 månaders postprocedur, enligt bedömning av blindad kärnlaboratorium
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Frihetsgraden från upprepad revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulär) av målskadan på grund av symtom eller förvärrar blodflödet vid 1, 6 och 12 månader.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Förändring i ankel-Brachial Index (ABI) från baslinjen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Medelskillnad i ABI (normalt intervall: 0,9-1,3)
Mätningar mellan förprocedur baslinje och 12-månaders uppföljning, bedömd med standardiserade vaskulära laboratorieprotokoll.
Högre värden indikerar bättre perfusion.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Ändra tå-brachialindex (TBI) från baslinjen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Genomsnittlig skillnad i TBI (normala> 0,6) mätningar mellan förprocedur baslinje och 12-månaders uppföljning, bedömd av standardiserade vaskulära laboratorieprotokoll.
Högre värden indikerar bättre perfusion.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Dormandy J, Mahir M, Ascady G, Balsano F, De Leeuw P, Blombery P, Bousser MG, Clement D, Coffman J, Deutshinoff A, et al. Fate of the patient with chronic leg ischaemia. A review article. J Cardiovasc Surg (Torino). 1989 Jan-Feb;30(1):50-7.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Lee MS, Canan T, Rha SW, Mustapha J, Adams GL. Pooled analysis of the CONFIRM registries: impact of gender on procedure and angiographic outcomes in patients undergoing orbital atherectomy for peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):57-62. doi: 10.1177/1526602814564367.
- Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, Ditrano CJ, Leon MB. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1959-65. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1959.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bishop PD, Nassoiy SP, Eagleton MJ, Clair DG, Ouriel K. Angiography underestimates peripheral atherosclerosis: lumenography revisited. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):117-25. doi: 10.1583/07-2249R.1.
- Allison MA, Criqui MH, Wright CM. Patterns and risk factors for systemic calcified atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Feb;24(2):331-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000110786.02097.0c. Epub 2003 Dec 4.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Hoffmann R, Mintz GS, Popma JJ, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Leon MB. Treatment of calcified coronary lesions with Palmaz-Schatz stents. An intravascular ultrasound study. Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1224-31. doi: 10.1053/euhj.1998.1028.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Yokoi Y. How should recent endovascular trials for femoropopliteal artery disease be interpreted? Cardiovasc Interv Ther. 2017 Apr;32(2):106-113. doi: 10.1007/s12928-017-0463-z. Epub 2017 Mar 1.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Zeller T. Current state of endovascular treatment of femoro-popliteal artery disease. Vasc Med. 2007 Aug;12(3):223-34. doi: 10.1177/1358863X07079823.
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
18 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV-001-HZFH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av problem med sekretess och sekretess kommer enskilda deltagande data (IPD) inte att delas.
Uppgifterna innehåller känslig hälsoinformation som är skyddad av föreskrifter och att dela den kan äventyra deltagarnas sekretess.
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .