一项研究,以评估在健康参与者中口服的INCB057643片的新配方的相对生物利用度
2025年6月10日 更新者:Incyte Corporation
在健康参与者中口服的INCB057643片的新配方的相对生物利用度
这项研究的目的是评估在健康参与者中口服的INCB057643片的新配方的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 理解和愿意签署书面ICF的能力。
- 在签署ICF时,年龄在18至55岁之间,包括在内。
- BMI在18.0至30.0 kg/m2(包括)范围内。 注意:每个队列中最多25%的参与者可以招募BMI> 30至≤32.0kg/m2。
- 没有关于筛查评估(临床,实验室和ECG)的临床显着发现。
- 能够吞咽和保留口服药物。
排除标准:
- 筛查后6个月内,不受控制或不稳定的呼吸,肾脏,GI,内分泌,造血,精神病和/或神经系统疾病的病史。
- 心血管,脑血管,周围血管或血栓性疾病或不受控制的高血压病史。
- 高血压(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg筛查时,通过重复测试证实)。
- 在调查人员认为,筛查和签到之前的病史或存在异常的心电图在临床上具有重要意义,例如QTCF间隔> 450毫秒> 450毫秒,QRS间隔> 120毫秒或PR间隔> 220毫秒> 220毫秒。
- 可能影响药物吸收的病史或存在吸收不良综合征(例如,克罗恩病或慢性胰腺炎)。
- 通过重复测试证实(吉尔伯特氏病参与者除外),肝转氨酶(ALT和AST),ALP或总胆红素> 1.25倍实验室定义的ULN(除了患有吉尔伯特病的参与者之外),为此,总胆红素必须≤2.0×ULN)。
- 筛查后4周内进行的任何重大手术。
- 当前或最近(筛查后3个月内)临床意义的胃肠道疾病或手术(包括胆囊切除术和排除阑尾切除术)可能会影响研究药物的吸收。
- 在筛查后4周内(仅在血浆捐赠的2周内),向血库捐赠血液或参与临床研究(除外)。
- HBV,HCV或HIV的阳性测试。 结果与HBV感染引起的先前免疫或免疫相兼容的参与者可以由研究人员酌情决定。
- 大量饮酒的历史,定义为常规饮酒>男性每周21个单位,女性> 14个单位(1个单位= 8盎司啤酒或25毫升的40%精神,1.5至2个单位= 125毫升的葡萄酒,具体取决于类型)。
- 乙醇或尿液阳性尿液或血清筛查的阳性尿液或呼气测试,用于滥用药物,而允许的伴随药物或饮食则无法解释这些药物。
- 在第一次剂量的研究药物之前,使用另一种研究药物或目前的另一种研究药物或研究产品研究的目前入学剂,在30天或5个半衰期内治疗或治疗。
- 筛查后1个月内,含烟草或含尼古丁产品的历史。
- 在研究药物管理药物管理的7天内,在研究药物管理或非处方药/产品(包括维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂)的14天内使用处方药(包括激素避孕药)。 但是,允许偶尔和标准剂量对乙酰氨基酚和布洛芬和标准剂量维生素。 大型维生素或补充剂不允许使用。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列1:剂量治疗A
INCB057643将以协议定义的剂量进行管理。
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药片
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实验性的:队列2:剂量治疗b
INCB057643将以协议定义的剂量进行管理。
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药片
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实验性的:队列3:剂量治疗C
INCB057643将以协议定义的剂量进行管理。
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药片
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实验性的:队列4:剂量治疗D
INCB057643将以协议定义的剂量进行管理。
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药片
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实验性的:队列4:剂量治疗E
INCB057643将以协议定义的剂量进行管理。
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药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数(PK):INCB057643的CMAX
大体时间:直到第10天
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定义为最大观察到的INCB057643的血浆浓度。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的AUC(0 last)
大体时间:直到第10天
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从时间= 0到单剂量血清浓度时曲线在INCB057643时的最后一个可测量浓度下定义为面积。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的AUC 0-∞
大体时间:直到第10天
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定义为外剂量血清浓度时间曲线下的面积,这些曲线推断为INCB057643的无穷大。
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直到第10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者数量
大体时间:直到第26天
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定义为第一次报告的不良事件,或者在第一次剂量的研究药物后发生的现有事件恶化。
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直到第26天
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药代动力学参数:INCB057643的TMAX参数
大体时间:直到第10天
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定义为达到INCB057643最大血浆浓度的时间。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的T1/2
大体时间:直到第10天
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定义为INCB057643的表观末端处置半衰期。
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直到第10天
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药代动力学参数:CL/F INCB057643
大体时间:直到第10天
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定义为INCB057643的明显口服剂量清除。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的V2/F
大体时间:直到第10天
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定义为INCB057643的明显口服剂量量。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的λz
大体时间:直到第10天
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定义为INCB057643的明显末端置换率常数。
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直到第10天
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药代动力学参数:INCB057643的%aucexp
大体时间:直到第10天
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定义为AUC0-∞的百分比,这是由于从上次可量化浓度到INCB057643的无穷大的推断而定义。
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直到第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Incyte Study Monitor、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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