Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade de novas formulações de comprimidos incb057643 administrados por via oral em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Capacidade de compreender e vontade de assinar uma ICF escrita para o estudo.
• Com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura da ICF.
• IMC dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive. NOTA: Até 25% dos participantes de cada coorte podem estar matriculados com um IMC> 30 a ≤ 32,0 kg/m2.
• Nenhum achado clinicamente significativo nas avaliações de triagem (clínico, laboratório e ECG).
• Capacidade de engolir e reter medicação oral.

Critérios de exclusão:

• História de doença não controlada ou instável respiratória, renal, gastronômica, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica e/ou neurológica dentro de 6 meses após a triagem.
• História de doença vascular ou trombótica cardiovascular, cerebrovascular, periférica ou trombótica ou hipertensão descontrolada.
• Pressão arterial alta (pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg na triagem, confirmada por teste repetido).
• História ou presença de um ECG anormal antes da triagem e check-in que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo, como um intervalo QTCF> 450 milissegundos, intervalo QRS> 120 milissegundos ou intervalo de relações públicas> 220 milissegundos.
• História ou presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção de drogas (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica).
• Transaminases hepáticas (ALT e AST), ALP ou bilirrubina total> 1,25 × O ULN definido por laboratório na triagem e check-in, confirmado por testes repetidos (exceto participantes com doença de Gilbert, para a qual a bilirrubina total deve ser ≤ 2,0 × ULN).
• Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a triagem.
• A atual ou recente (dentro de 3 meses após a triagem) da doença GI ou cirurgia clinicamente significativa (incluindo colecistectomia e excluindo a apendicectomia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Doação de sangue a um banco de sangue ou participação em um estudo clínico (exceto uma visita à triagem) dentro de 4 semanas após a triagem (dentro de 2 semanas apenas para doação de plasma).
• Teste positivo para HBV, HCV ou HIV. Os participantes cujos resultados são compatíveis com imunização prévia ou imunidade devido à infecção pelo HBV podem ser incluídos a critério do investigador.
• História de uso significativo de álcool, definido como consumo regular de álcool> 21 unidades por semana para homens e> 14 unidades para mulheres (1 unidade = 8 onças de cerveja ou uma foto de 25 ml de 40% de espírito, 1,5 a 2 unidades = 125 ml de copo de vinho, dependendo do tipo).
• Teste positivo de urina ou respiração para etanol ou urina positiva ou tela sérica para medicamentos de abuso que não são explicados de outra forma por medicamentos concomitantes permitidos ou dieta.
• Tratamento ou tratamento atual dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de medicamento do estudo com outro medicamento investigacional ou inscrição atual em outro medicamento investigacional ou estudo de produto investigacional.
• HISTÓRIA DO TOBACCO ou Uso do produto contendo nicotina dentro de 1 mês após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos (incluindo contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias após a administração de medicamentos do estudo ou medicamentos/produtos sem prescrição (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterapêuticas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias após a administração de medicamentos do estudo. No entanto, são permitidos acetaminofeno ocasional e padrão e vitaminas do ibuprofeno e dose padrão. Vitaminas ou suplementos de megadose não são permitidos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.