Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative des nouvelles formulations de comprimés IncB057643 administrés par voie orale chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion:

• Capacité à comprendre et à la volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
• Âgé de 18 à 55 ans, inclusif, au moment de la signature de l'ICF.
• IMC dans la fourchette de 18,0 à 30,0 kg / m2 inclus. Remarque: jusqu'à 25% des participants de chaque cohorte peuvent être inscrits avec un IMC> 30 à ≤ 32,0 kg / m2.
• Pas de résultats cliniquement significatifs sur les évaluations de dépistage (clinique, laboratoire et ECG).
• Capacité à avaler et à conserver les médicaments oraux.

Critères d'exclusion:

• Antécédents de maladie respiratoire, rénale, GI, endocrinienne, hématopoïétique, psychiatrique et / ou neurologique dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents de maladies vasculaires ou thrombotiques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, périphériques ou thrombotiques ou hypertension incontrôlée.
• Hypertension artérielle (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg au dépistage, confirmé par des tests répétés).
• L'historique ou la présence d'un ECG anormal avant le dépistage et l'enregistrement qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif, comme un intervalle QTCF> 450 millisecondes, un intervalle QRS> 120 millisecondes ou un intervalle PR> 220 millisecondes.
• Antécédents ou présence d'un syndrome de malabsorption affectant peut-être l'absorption des médicaments (par exemple, la maladie de Crohn ou la pancréatite chronique).
• Les transaminases hépatiques (ALT et AST), ALP ou bilirubine totale> 1,25 × l'uln défini en laboratoire lors du dépistage et de l'enregistrement, confirmé par des tests répétés (à l'exception des participants atteints de la maladie de Gilbert, pour lesquels la bilirubine totale doit être ≤ 2,0 × ULN).
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Actuel ou récent (dans les 3 mois suivant le dépistage), une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (y compris la cholécystectomie et l'exclusion de l'appendicectomie) qui pourraient affecter l'absorption du médicament à l'étude.
• Don de sang à une banque de sang ou participation à une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant le dépistage (dans les 2 semaines pour le don de plasma uniquement).
• Test positif pour le VHB, le VHC ou le VIH. Les participants dont les résultats sont compatibles avec l'immunisation antérieure pour ou l'immunité due à l'infection par le VHB peuvent être inclus à la discrétion de l'enquêteur.
• Antécédents d'une consommation d'alcool significative, définie comme une consommation d'alcool régulière> 21 unités par semaine pour les hommes et> 14 unités pour les femmes (1 unité = 8 onces de bière ou un coup de 25 ml de 40% d'esprit, 1,5 à 2 unités = verre de vin de 125 ml, selon le type).
• Test positif de l'urine ou de la respiration pour l'éthanol ou l'urine positive ou un écran sérique pour les médicaments d'abus qui ne sont pas expliqués par autrement par des médicaments ou un régime concomitants autorisés.
• Traitement ou traitement actuel dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la première dose de médicament à l'étude avec un autre médicament recherché ou une inscription actuelle dans un autre médicament étudiant ou une étude de produit d'enquête.
• Historique des produits du tabac ou de la nicotine utilisent un délai de dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours suivant l'étude Administration des médicaments ou les médicaments / produits à l'origine de la souscription (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / plantes) dans les 7 jours suivant l'étude Administration des médicaments. Cependant, l'acétaminophène occasionnel et à dose standard et l'ibuprofène et les vitamines à dose standard sont autorisés. Les vitamines ou suppléments de mégadose ne sont pas autorisés.

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.