En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för nya formuleringar av INCB057643 -tabletter som administreras muntligt hos friska deltagare

Inkluderingskriterier:

• Möjlighet att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
• Åldern 18 till 55 år, inklusive, vid undertecknandet av ICF.
• BMI inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive. Obs: Upp till 25% av deltagarna i varje kohort kan vara inskrivna med en BMI> 30 till ≤ 32,0 kg/m2.
• Inga kliniskt signifikanta resultat vid utvärderingar av screening (kliniskt, laboratorium och EKG).
• Möjlighet att svälja och behålla oral medicinering.

Uteslutningskriterier:

• Historia av okontrollerad eller instabil andning, njur, GI, endokrin, hematopoietisk, psykiatrisk och/eller neurologisk sjukdom inom 6 månader efter screening.
• Historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, perifer vaskulär eller trombotisk sjukdom eller okontrollerad hypertoni.
• Högt blodtryck (systoliskt blodtryck> 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 90 mmHg vid screening, bekräftat genom upprepad testning).
• Historia eller närvaro av ett onormalt EKG före screening och incheckning som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant, såsom ett QTCF-intervall> 450 millisekunder, QRS-intervall> 120 millisekunder eller PR-intervall> 220 millisekunder.
• Historia eller närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedelsabsorption (t.ex. Crohn -sjukdom eller kronisk pankreatit).
• Hepatiska transaminaser (ALT och AST), ALP eller total bilirubin> 1,25 × det laboratoriedefinierade ULN vid screening och incheckning, bekräftad genom upprepade tester (utom deltagare med Gilbert-sjukdom, för vilken total bilirubin måste vara ≤ 2,0 × ULN).
• Eventuell större operation inom fyra veckor efter screening.
• Nuvarande eller nyligen (inom tre månader efter screening) kliniskt signifikant GI -sjukdom eller kirurgi (inklusive kolecystektomi och exklusive appendektomi) som kan påverka absorptionen av studiemedicin.
• Donation av blod till en blodbank eller deltagande i en klinisk studie (utom ett screeningbesök) inom fyra veckor efter screening (inom två veckor för donation av plasma).
• Positivt test för HBV, HCV eller HIV. Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare immunisering för eller immunitet på grund av infektion med HBV kan inkluderas efter utredarens bedömning.
• Historik om betydande alkoholanvändning, definierad som regelbunden alkoholkonsumtion> 21 enheter per vecka för män och> 14 enheter för kvinnor (1 enhet = 8 uns öl eller ett 25 ml skott av 40% anda, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas, beroende på typ).
• Positivt urin- eller andetagstest för etanol eller positiv urin- eller serumskärm för missbruk av läkemedel som inte på annat sätt förklaras av tillåtna samtidiga mediciner eller diet.
• Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före den första dosen av studiemedicin med en annan undersökningsmedicinering eller nuvarande registrering i ett annat undersökande läkemedel eller undersökningsproduktstudie.
• Historik om tobak eller nikotininnehållande produktanvändning inom en månad efter screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar efter läkemedelsadministration eller icke-receptbelagda läkemedel/produkter (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/ört-/växt-härledda preparat) inom 7 dagar efter läkemedelsadministration av studier. Emellertid är enstaka och standarddos acetaminophen och ibuprofen och standarddos vitaminer tillåtna. Megados vitaminer eller kosttillskott är inte tillåtna.

Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kan tillämpa.