Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di nuove formulazioni di compresse INCB057643 somministrate per via orale in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Capacità di comprendere e la volontà di firmare un ICF scritto per lo studio.
• Dai 18 ai 55 anni, inclusi, al momento della firma dell'ICF.
• BMI nell'intervallo compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2. Nota: fino al 25% dei partecipanti in ciascuna coorte può essere iscritto con un BMI> 30 a ≤ 32,0 kg/m2.
• Nessun risultato clinicamente significativo sulle valutazioni dello screening (clinico, laboratorio ed ECG).
• Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie respiratorie non controllate o instabili, renali, GI, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche e/o neurologiche entro 6 mesi dallo screening.
• Storia della malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, vascolare o trombotica o ipertensione non controllata.
• L'ipertensione (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg allo screening, confermato da test ripetuti).
• Storia o presenza di un ECG anormale prima dello screening e del check-in che, secondo lo investigatore, è clinicamente significativo, come un intervallo QTCF> 450 millisecondi, intervallo QRS> 120 millisecondi o intervallo di PR> 220 millisecondi.
• Storia o presenza di una sindrome da malassorbimento che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Malattia di Crohn o pancreatite cronica).
• Transaminasi epatiche (ALT e AST), ALP o bilirubina totale> 1,25 × ULN definita dal laboratorio durante lo screening e il check-in, confermati da test ripetuti (tranne i partecipanti con malattia di Gilbert, per i quali la bilirubina totale deve essere ≤ 2,0 × ULN).
• Qualsiasi grave intervento chirurgico entro 4 settimane dallo screening.
• Attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) malattia gastrointestinale clinicamente significativa o chirurgia (inclusa la colecistectomia ed escluso l'appendicectomia) che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco di studio.
• Donazione di sangue a una banca del sangue o partecipazione a uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 4 settimane dallo screening (entro 2 settimane solo per donazione di plasma).
• Test positivo per HBV, HCV o HIV. I partecipanti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione preventiva o l'immunità dovuta all'infezione da HBV possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore.
• Storia di un significativo consumo di alcol, definito come consumo regolare di alcol> 21 unità a settimana per maschi e> 14 unità per le femmine (1 unità = 8 once di birra o uno scatto da 25 ml di spirito del 40%, da 1,5 a 2 unità = bicchiere di vino da 125 ml, a seconda del tipo).
• Test di urina o respiro positivo per etanolo o urina positiva o schermo sierico per droghe di abusi che non sono altrimenti spiegati da farmaci o diete concomitanti consentiti.
• Trattamento o trattamento attuale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di farmaco di studio con un altro farmaco investigativo o l'attuale iscrizione a un altro farmaco investigativo o studio di prodotto investigativo.
• Storia di utilizzo del prodotto contenente tabacco o nicotina entro 1 mese dallo screening.
• Uso di farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni dalla somministrazione di farmaci in studio o farmaci/prodotti non prescrizione (comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/derivati ​​dalle piante) entro 7 giorni dalla somministrazione di farmaci in studio. Tuttavia, sono consentiti paracetaminofene occasionali e dosi standard e vitamine a dosi standard. Le vitamine o gli integratori di megadosio non sono ammissibili.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.