En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig ICF til undersøgelsen.
• I alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• BMI inden for området fra 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. Bemærk: Op til 25% af deltagerne i hver kohort kan tilmeldes en BMI> 30 til ≤ 32,0 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorium og EKG).
• Evne til at sluge og bevare oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om ukontrolleret eller ustabil åndedrætsværn, nyre, GI, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom inden for 6 måneder efter screening.
• Historie om kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sygdom eller ukontrolleret hypertension.
• Højt blodtryk (systolisk blodtryk> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg ved screening, bekræftet ved gentagelsestest).
• Historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG inden screening og indtjekning, der efter efterforskerens mening er klinisk signifikant, såsom et QTCF-interval> 450 millisekunder, QRS-intervallet> 120 millisekunder eller PR-interval> 220 millisekunder.
• Historie eller tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Crohn sygdom eller kronisk pancreatitis).
• Levertransaminaser (ALT og AST), ALP eller total Bilirubin> 1,25 × Det laboratoriedefinerede ULN ved screening og indtjekning, bekræftet ved gentagelsestest (undtagen deltagere med Gilbert-sygdom, for hvilken total bilirubin skal være ≤ 2,0 × ULN).
• Enhver større operation inden for 4 uger efter screening.
• Nuværende eller nyere (inden for 3 måneder efter screening) klinisk signifikant GI -sygdom eller kirurgi (inklusive kolecystektomi og eksklusive appendektomi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Donation af blod til en blodbank eller deltagelse i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter screening (inden for 2 uger for kun donation af plasma).
• Positiv test for HBV, HCV eller HIV. Deltagere, hvis resultater er kompatible med forudgående immunisering for eller immunitet på grund af infektion med HBV, kan være inkluderet efter efterforskerens skøn.
• Historie om betydelig alkoholbrug, defineret som almindeligt alkoholforbrug> 21 enheder om ugen for mænd og> 14 enheder for kvinder (1 enhed = 8 ounces øl eller et 25 ml skud på 40% ånd, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type).
• Positiv urin eller åndedrætstest for ethanol eller positiv urin eller serumskærm til misbrugsmedicin, som ikke ellers er forklaret med tilladt samtidig medicin eller diæt.
• Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin med en anden undersøgelsesmedicin eller den aktuelle tilmelding til et andet undersøgelsesmiddel eller undersøgelsesproduktundersøgelse.
• Historie om tobak eller nikotinholdig produktbrug inden for 1 måned efter screening.
• Anvendelse af receptpligtig medicin (inklusive hormonelle prævention) inden for 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration eller ikke-receptpligtig medicin/produkter (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutisk/urte/planteafledte præparater) inden for 7 dage efter studieadministration af studier. Imidlertid er lejlighedsvis og standarddosis acetaminophen og ibuprofen og standarddosis vitaminer tilladt. Megadose -vitaminer eller kosttilskud er ikke tilladt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.