Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las nuevas formulaciones de tabletas INCB057643 administradas por vía oral en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
• De 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el ICF.
• IMC dentro del rango de 18.0 a 30.0 kg/m2 inclusive. Nota: Hasta el 25% de los participantes en cada cohorte pueden inscribirse con un IMC> 30 a ≤ 32.0 kg/m2.
• No hay hallazgos clínicamente significativos sobre evaluaciones de detección (clínica, laboratorio y ECG).
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

Criterios de exclusión:

• Historia de enfermedad no controlada o inestable respiratoria, renal, IG, endocrina, hematopoyética, psiquiátrica y/o neurológica dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
• Historia de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, vascular periférica o trombótica o hipertensión no controlada.
• Presión arterial alta (presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg en la detección, confirmada mediante pruebas repetidas).
• Historia o presencia de un ECG anormal antes de la detección y el registro que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo, como un intervalo QTCF> 450 milisegundos, intervalo QRS> 120 milisegundos o intervalo PR> 220 milisegundos.
• Historia o presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecta la absorción de drogas (p. Ej., Enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica).
• Transaminasas hepáticas (ALT y AST), ALP o bilirrubina total> 1.25 × El ULN definido por el laboratorio en la detección y el registro, confirmado mediante pruebas repetidas (excepto los participantes con enfermedad de Gilbert, para la cual la bilirubina total debe ser ≤ 2.0 × ULN).
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
• Actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la detección) enfermedad o cirugía gastrointestinosa clínicamente significativa (incluida la colecistectomía y excluyendo la apendectomía) que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Donación de sangre a un banco de sangre o participación en un estudio clínico (excepto una visita de detección) dentro de las 4 semanas posteriores a la detección (dentro de las 2 semanas solo para la donación de plasma).
• Prueba positiva para VHB, VHC o VIH. Los participantes cuyos resultados son compatibles con la inmunización previa o la inmunidad debido a la infección con el VHB pueden incluirse a discreción del investigador.
• Historia de consumo significativo de alcohol, definido como consumo regular de alcohol> 21 unidades por semana para hombres y> 14 unidades para hembras (1 unidad = 8 onzas de cerveza o una toma de 25 ml de 40% de espíritu, 1.5 a 2 unidades = 125 ml de vaso de vino, dependiendo del tipo).
• Prueba positiva de orina o respiración para etanol o orina positiva o pantalla sérica para drogas de abuso que de otro modo no se explican por medicamentos o dieta concomitantes permitidos.
• Tratamiento o tratamiento actual dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio con otro medicamento de investigación o inscripción actual en otro estudio de investigación o productos de investigación en investigación.
• Historia de tabaco o producto que contiene nicotina dentro de los 1 mes de la detección.
• El uso de medicamentos recetados (incluidos los anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días posteriores a la administración de medicamentos de estudio o medicamentos/productos sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días de la administración de medicamentos del estudio. Sin embargo, se permiten el acetaminofeno y el ibuprofeno ocasional y estándar y las vitaminas de dosis de dosis estándar. Las vitaminas o suplementos de megadosa no están permitidos.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.