Tutkimus INCB057643 -tablettien uusien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suun kautta annettaessa terveellisissä osallistujissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimukselle.
• 18–55 -vuotiaat, mukaan lukien ICF: n allekirjoittamisen yhteydessä.
• BMI välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien. HUOMAUTUS: Jopa 25% kunkin kohortin osallistujista voidaan ilmoittautua BMI: llä> 30 - ≤ 32,0 kg/m2.
• Ei kliinisesti merkittäviä havaintoja seulonnan arvioinnista (kliininen, laboratorio ja EKG).
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta tapahtuva lääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

• Historiasta hallitsemattoman tai epävakaan hengityselinten, munuaisten, GI: n, endokriinisen, hematopoieettisen, psykiatrisen ja/tai neurologisen sairauden 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Sydän- ja verisuoni-, aivo -verisuoni-, perifeerisen verisuonen tai tromboottisen sairauden tai hallitsemattoman verenpainetaudin historia.
• Korkea verenpaine (systolinen verenpaine> 140 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg seulonnassa, vahvistettu toistuvalla testauksella).
• Epänormaalin EKG: n historia tai läsnäolo ennen seulontaa ja sisäänkirjautumista, että tutkijan mielestä on kliinisesti merkitsevä, kuten QTCF-aika> 450 millisekuntia, QRS-aikaväli> 120 millisekuntia tai PR-aikaväli> 220 millisekuntia.
• Historia tai läsnäolo, joka on mahdollisesti vaikuttanut lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus).
• Maksan transaminaasit (ALT ja AST), ALP tai kokonaisbilirubiini> 1,25 x laboratorion määrittelemä ULN seulonnassa ja lähtöselvityksessä, vahvistetaan toistuvalla testauksella (lukuun ottamatta Gilbert-taudin osallistujia, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 2,0 × ULN).
• Mikä tahansa merkittävä leikkaus 4 viikon kuluessa seulonnasta.
• Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden kuluessa seulonnasta) kliinisesti merkitsevä GI -tauti tai leikkaus (mukaan lukien kolekysteektomia ja ilman appendektomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
• Veren luovuttaminen veripankille tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontavierailu) 4 viikon kuluessa seulonnasta (vain 2 viikon kuluessa vain plasman luovuttamisesta).
• Positiivinen testi HBV: lle, HCV: lle tai HIV: lle. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aikaisemman immunisaation kanssa tai immuniteetti HBV -tartunnasta, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.
• Merkittävän alkoholin käytön historia, joka on määritelty säännöllisen alkoholin kulutukseksi> 21 yksikköä viikossa miehille ja> 14 yksikköä naisilla (1 yksikkö = 8 unssia olutta tai 25 ml: n laukaus 40%: n henkeä, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen).
• Positiivinen virtsa- tai hengitystesti etanolille tai positiiviselle virtsaan tai seerumin seulontaan väärinkäytöksiä koskeville lääkkeille, joita ei muuten selitetä sallituilla samanaikaisella lääkkeellä tai ruokavaliolla.
• Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta toisella tutkittavalla lääkityksellä tai nykyisellä ilmoittautumisella toiseen tutkintalääkkeeseen tai tutkintatuotteen tutkimukseen.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö yhden kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvälineiden) käyttö 14 päivän kuluessa lääkkeiden antamisesta tai reseptilääkkeistä/tuotteista (mukaan lukien vitamiinit, mineraalit ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 7 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta. Kuitenkin satunnaiset ja standardiannoksiset asetaminofeeni- ja ibuprofeeni- ja standardiannoksiset vitamiinit ovat kuitenkin sallittuja. Megadoosin vitamiinit tai lisäravinteet eivät ole sallittuja.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.