Badanie w celu oceny względnej biodostępności nowych preparatów tabletek Incb057643 podawanych doustnie u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego ICF do badania.
• W wieku od 18 do 55 lat, obejmujących, w momencie podpisania ICF.
• BMI w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. Uwaga: Do 25% uczestników w każdej kohorcie może być zapisane z BMI> 30 do ≤ 32,0 kg/m2.
• Brak istotnych klinicznie wyników oceny badań przesiewowych (kliniczne, laboratoryjne i EKG).
• Zdolność do przełknięcia i zatrzymywania doustnych leków.

Kryteria wykluczenia:

• Historia niekontrolowanej lub niestabilnej oddechowej, nerek, GI, hormonalnej, hematopoetycznej, psychiatrycznej i/lub neurologicznej w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych.
• Historia choroby sercowo -naczyniowej, mózgowo -naczyniowej, obwodowej lub choroby zakrzepowej lub niekontrolowanego nadciśnienia.
• Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez powtarzanie testów).
• Historia lub obecność nieprawidłowego EKG przed badaniem i zameldowaniem, które zdaniem badacza jest istotne klinicznie, takie jak odstęp QTCF> 450 milisekund, QRS interwał> 120 milisekund lub przedział PR> 220 milisekund.
• Historia lub obecność zespołu MABSORPTIONE może wpływać na wchłanianie leków (np. Choroba Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki).
• Transaminazy wątrobowe (ALT i AST), ALP lub całkowitą bilirubinę> 1,25 × Laboratoryjne ULN podczas badań przesiewowych i odprawy, potwierdzone przez powtórne testy (z wyjątkiem uczestników z chorobą Gilberta, dla których całkowita bilirubina musi wynosić ≤ 2,0 x URN).
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
• Obecny lub niedawny (w ciągu 3 miesięcy badań przesiewowych) klinicznie istotną chorobę lub operację GI (w tym cholecystektomię i wykluczenie wyrostka robaczkowego), które mogą wpłynąć na wchłanianie badanego leku.
• Darowizna krwi na bank krwi lub udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych (w ciągu 2 tygodni tylko na darowiznę w osoczu).
• Pozytywny test dla HBV, HCV lub HIV. Uczestnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją lub odporność z powodu zakażenia HBV, mogą zostać uwzględnione według uznania badacza.
• Historia znaczącego spożywania alkoholu, zdefiniowana jako zwykłe spożywanie alkoholu> 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i> 14 jednostek dla kobiet (1 jednostka = 8 uncji piwa lub 25 ml strzału 40% ducha, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju).
• Pozytywny test moczu lub oddechu dla etanolu lub pozytywnego ekranu moczu lub w surowicy pod kątem leków nadużyć, które nie są inaczej wyjaśnione przez dozwolone jednoczesne leki lub dietę.
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką badanego leku z innym lekiem badającym lub aktualnym zapisaniem się do innego badania leku badawczego lub badania produktu badawczego.
• Historia używania tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych.
• Zastosowanie leków na receptę (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od badań leku lub leków/produktów bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/roślinnych) w ciągu 7 dni od badania leku. Jednak okazjonalne i standardowe acetaminofen i ibuprofen i witaminy standardowej dawki są dozwolone. Witaminy lub suplementy megadozowe nie są dopuszczalne.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.