Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van nieuwe formuleringen van Incb057643 -tabletten oraal toegediend bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geschreven ICF voor de studie te ondertekenen.
• 18 tot 55 jaar, inclusief, op het moment van ondertekenen van de ICF.
• BMI binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 inclusief. Opmerking: tot 25% van de deelnemers aan elk cohort kan worden ingeschreven met een BMI> 30 tot ≤ 32,0 kg/m2.
• Geen klinisch significante bevindingen over screeningevaluaties (klinisch, laboratorium en ECG).
• Mogelijkheid om orale medicatie te slikken en te behouden.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele ademhalings-, nier-, GI, endocriene, hematopoietische, psychiatrische en/of neurologische ziekte binnen 6 maanden na screening.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, perifere vasculaire of trombotische ziekte of ongecontroleerde hypertensie.
• Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk> 140 mmHg of diastolische bloeddruk> 90 mmHg bij screening, bevestigd door herhaalde testen).
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormale ECG vóór screening en check-in die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is, zoals een QTCF-interval> 450 milliseconden, QRS-interval> 120 milliseconden of PR-interval> 220 milliseconden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een malabsorptie -syndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Crohn -ziekte of chronische pancreatitis).
• Hepatische transaminasen (ALT en AST), ALP of totaal bilirubine> 1,25 × het laboratorium-gedefinieerde ULN bij screening en inchecken, bevestigd door herhaalde testen (behalve deelnemers met de ziekte van Gilbert, waarvoor totale bilirubine ≤ 2,0 × uln moet zijn).
• Elke grote operatie binnen 4 weken na screening.
• Huidige of recente (binnen 3 maanden na screening) klinisch significante GI -ziekte of chirurgie (inclusief cholecystectomie en exclusief appendectomie) die de absorptie van het studiemedicijn kunnen beïnvloeden.
• Donatie van bloed aan een bloedbank of deelname aan een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na screening (binnen 2 weken alleen voor donatie van plasma).
• Positieve test voor HBV, HCV of HIV. Deelnemers wier resultaten compatibel zijn met eerdere immunisatie voor of immuniteit als gevolg van infectie met HBV kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik, gedefinieerd als regulier alcoholgebruik> 21 eenheden per week voor mannen en> 14 eenheden voor vrouwen (1 eenheid = 8 ons bier of een schot van 25 ml van 40% geest, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type).
• Positieve urine- of ademtest voor ethanol of positieve urine- of serumscherm voor drugs van misbruik die anders niet worden verklaard door toegestane gelijktijdige medicijnen of dieet.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen met een ander onderzoeksmedicatie of huidige inschrijving in een ander onderzoek naar onderzoek of onderzoeksproductonderzoek.
• Geschiedenis van tabak of nicotine-bevattend productgebruik binnen 1 maand na screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept (inclusief hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen na studie-toediening van de studie of niet-voorgeschreven medicijnen/producten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden-/plant-afgeleide preparaten) binnen 7 dagen na de toediening van de studie. Incidentele en standaarddosis acetaminophen en ibuprofen en standaarddosis vitamines zijn echter toegestaan. Megadose -vitamines of supplementen zijn niet toegestaan.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.