En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av nye formuleringer av INCB057643 tabletter administrert oralt hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studien.
• I alderen 18 til 55 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere ICF.
• BMI innen 18,0 til 30,0 kg/m2 inkluderende. Merk: Opptil 25% av deltakerne i hver årskull kan være registrert med en BMI> 30 til ≤ 32,0 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante funn om screeningevalueringer (klinisk, laboratorium og EKG).
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

• Historie om ukontrollerte eller ustabile luftveis, nyre, GI, endokrin, hematopoietisk, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom innen 6 måneder etter screening.
• Historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sykdom eller ukontrollert hypertensjon.
• Høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk> 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 90 mmHg ved screening, bekreftet ved gjentatt testing).
• Historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG før screening og innsjekking som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant, for eksempel et QTCF-intervall> 450 millisekunder, QRS-intervall> 120 millisekunder, eller PR-intervall> 220 millisekunder.
• Historie eller tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. Crohn sykdom eller kronisk pankreatitt).
• Hepatiske transaminaser (ALT og AST), ALP eller total bilirubin> 1,25 × den laboratoriedefinerte ULN ved screening og innsjekking, bekreftet ved gjentatt testing (unntatt deltakere med Gilbert sykdom, hvor total bilirubin må være ≤ 2,0 × ULN).
• Eventuell større operasjon innen 4 uker etter screening.
• Nåværende eller nyere (innen 3 måneder etter screening) klinisk signifikant GI -sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi og ekskluderende appendektomi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisinen.
• Donasjon av blod til en blodbank eller deltakelse i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter screening (innen 2 uker for donasjon av plasma).
• Positiv test for HBV, HCV eller HIV. Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering for eller immunitet på grunn av infeksjon med HBV, kan bli inkludert etter etterforskerens skjønn.
• Historie med betydelig alkoholbruk, definert som vanlig alkoholforbruk> 21 enheter per uke for menn og> 14 enheter for kvinner (1 enhet = 8 gram øl eller et 25 ml skudd på 40% ånd, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type).
• Positiv urin- eller pustetest for etanol eller positiv urin- eller serumskjerm for misbruksmedisiner som ikke ellers er forklart med tillatte samtidig medisiner eller kosthold.
• Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studiemedisin med en annen undersøkelsesmedisin eller gjeldende påmelding i et annet undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesproduktstudie.
• Historie med tobakk eller nikotinholdig produktbruk innen 1 måned etter screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager etter studiemedisinadministrasjon eller reseptfrie medisiner/produkter (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/plante-avledede preparater) innen 7 dager etter medisinadministrasjon. Imidlertid er sporadiske og standarddose acetaminophen og ibuprofen og standarddose-vitaminer tillatt. Megadose -vitaminer eller kosttilskudd er ikke tillatt.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.