Исследование для оценки относительной биодоступности новых составов таблеток ICB057643, вводимых перорально у здоровых участников

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменный ICF для исследования.
• В возрасте от 18 до 55 лет, включительно, во время подписания ICF.
• ИМТ в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. Примечание. До 25% участников каждой когорты могут быть зарегистрированы с ИМТ> 30 до ≤ 32,0 кг/м2.
• Нет клинически значимых результатов по оценке скрининга (клиническая, лабораторная и ЭКГ).
• Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерии исключения:

• История неконтролируемого или нестабильного респираторного, почечного, желудочно -килограммового, эндокринного, гематопоэтического, психиатрического и/или неврологического заболевания в течение 6 месяцев после скрининга.
• История сердечно -сосудистых, цереброваскулярных, периферических сосудистых или тромботических заболеваний или неконтролируемой гипертонии.
• Высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Ст. При скрининге, подтвержденное повторным тестированием).
• История или наличие аномальной ЭКГ до скрининга и регистрации, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимым, например, интервал QTCF> 450 миллисекунд, интервал QRS> 120 миллисекунд или интервал PR> 220 миллисекунд.
• История или наличие синдрома в мультиспособности, возможно, влияющего на поглощение лекарственного средства (например, болезнь Крона или хронический панкреатит).
• Печеночные трансаминазазы (ALT и AST), ALP или общий билирубин> 1,25 × Laboratory DEFED ULN при скрининге и регистрации, подтвержденный повторным тестированием (кроме участников с болезнью Гилберта, для которого общий билирубин должен быть ≤ 2,0 × ULN).
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после скрининга.
• Текущий или недавний (в течение 3 месяцев скрининга) клинически значимое заболевание GI или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию и исключение аппендэктомии), которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.
• Пожертвование крови на банк крови или участие в клиническом исследовании (кроме скринингового визита) в течение 4 недель после скрининга (только в течение 2 недель для пожертвования только для плазмы).
• Положительный тест для HBV, HCV или ВИЧ. Участники, результаты которых совместимы с предварительной иммунизацией или иммунитетом из -за инфекции HBV, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• История значительного употребления алкоголя, определяемое как обычное употребление алкоголя> 21 единицы в неделю для мужчин и> 14 единиц для женщин (1 единица = 8 унций пива или 25-мл выстрела из 40% духа, от 1,5 до 2 единиц = стакан вина 125 мл, в зависимости от типа).
• Положительный тест на мочу или дыхание для этанола или положительного экрана мочи или сыворотки для лекарств от злоупотреблений, которые иначе не объясняются разрешенными сопутствующими лекарствами или диетой.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы препарата для изучения с другим исследуемым препаратом или текущим регистрацией в другом исследовании исследований или исследовании продуктов исследования.
• История табака или никотинсодержащего продукта в течение 1 месяца с момента скрининга.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств (включая гормональные контрацептивы) в течение 14 дней после учебы в применении лекарственных препаратов или непрепечатных препаратах/продуктах (включая витамины, минералы и препараты из фитотерапевтических/травяных/растений) в течение 7 дней после учебного лекарственного введения. Тем не менее, случайные и стандартные дозы ацетаминофен и ибупрофен и стандартные дозы разрешены. Мегадоза витамины или добавки не допустимы.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.