IBS-C个体补充二氨蛋白的影响
IBS-C：RCT患者中补充二氨蛋白补充对营养状况，人体测量和肠症状的影响
背景：这项研究旨在评估补充剂对诊断为IBS-C的人的营养摄入，人体测量参数和肠症状的影响。
方法：这是一项随机，单盲，安慰剂对照的临床试验。 将参与者随机分配为干预措施（原蛋白）和对照组（安慰剂）组8周。 评估包括饮食摄入，人体测量和IBS症状。
研究概览
详细说明
肠易激综合征（IBS）是一种常见的功能性胃肠道疾病，其特征是慢性腹痛，腹胀和肠习惯改变，通常没有可识别的有机病理学。 IBS具有主要便秘（IBS-C）的IB，由于其多因素的病因和对生活质量的影响，提出了管理挑战。
Inulin是在许多植物中发现的一种天然存在的益生元饮食纤维，已经研究了其对肠道健康，肠功能和人体组成的有益作用。 它可能会增加短链脂肪酸的产生，改善肠道转移并促进有益的肠道菌群，例如双歧杆菌。 但是，关于IBS-C患者菊粉补充的具体益处的证据仍然有限。
纳入标准的年龄在19至65岁之间，自愿参加研究，根据罗马四世标准诊断出医生诊断为IBS，并根据罗马IV标准具有三个标准中的两个标准中的两个标准：根据缺陷（缓解）与静置频率的障碍有关，与静置频率的变化相关，与静置的变化有关，与静置的变化有关过去3个月至少每周至少1天。 排除标准是胃肠道手术（阑尾切除术和胆囊切除术），炎症性肠病除外，乳糖吸收不良，胃肠炎，腹腔疾病，胃疾病，胃肠道和十二指肠溃疡，代谢性疾病，心脏，肝和肾疾病和肾疾病，糖尿病疾病等。 ），恶性，怀孕和哺乳的历史，使用肠运动性和抗抑郁药的使用，过去3个月的非自愿体重减轻超过5 kg，在过去3个月中使用饮食纤维补充剂，在过去的3个月中使用抗生素，以及在过去3个月中使用前三个月。
在这项研究中，合格的参与者被随机分配给两组：
- 干预组（n = 17）：每天收到9.2 g/天（50:50）的9.2 g/天，每天分为两剂。
- 对照组（n = 17）：使用相同的剂量时间表接收了一个等级安慰剂（Maltodextrin，9.2 g/day）。
干预期为8周，在此期间，参与者继续他们通常的饮食习惯。 评估包括饮食摄入量评估，人体测量值（体重，BMI，腰部和髋关节圆周，通过生物电阻抗的身体组成）以及IBS症状（在基线和8周后使用IBS-SSS）（使用IBS-SSS）。
主要结果是IBS症状严重程度的变化（IBS-SSS得分）。 次要结果是人体测量参数和饮食摄入的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mardin、火鸡、47200
- Mardin Artuklu University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 个人在19-65岁之间
- 自愿参加这项研究
- 根据罗马IV标准，医生诊断为IBS的人
排除标准：
- 胃肠道手术病史（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 炎症性肠病
- 乳糖吸收不良
- 胃肠炎
- 腹腔疾病
- 胃
- 十二指肠溃疡
- 代谢疾病（心脏，肝和肾脏疾病，糖尿病等）
- 恶性史
- 怀孕和哺乳
- 使用肠运动
- 抗抑郁药
- 在过去的3个月中，非自愿体重减轻超过5公斤
- 在过去三个月中使用饮食纤维补充剂
- 在过去三个月中使用抗生素
- 在过去三个月中，使用益生元和益生菌补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
总共包含9.2 g（每天两次4.6 g）的ulin/少聚糖（50/50）混合物（益生元）的产品，以相同不透明的袋子将个人食用。
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总共包含9.2 g（每天两次4.6 g）的ulin/少聚糖（50/50）混合物（益生元）的产品，以相同不透明的袋子将个人食用。
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安慰剂比较：控制
总共包含9.2 g（每天两次4.6 g）麦芽糊精的产品（安慰剂组），该个人应每天消耗的个人应在相同的不透明袋中送到个人
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总共包含9.2 g（每天两次4.6 g）麦芽糊精的产品（安慰剂组），该个人每天应消耗的个人应在相同的不透明袋中运送给个人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合症 - 症状严重程度评分/（IBS -SSS）
大体时间：8周
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IBS-SSS量表用于评估肠易激综合征症状的严重程度。
该量表由总共5个问题组成，每个问题都在0到100之间。
这些问题提供了有关腹痛的严重程度和频率，腹部扩张的严重程度，对肠习惯的满意度以及疾病对生活质量的影响的信息。
从量表获得的分数增加表明症状严重程度增加。
对量表的截止点应用了ROC（接收器操作特征）分析。
因此，截止点计算为217.5。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果度量1：高度测量
大体时间：8周
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描述：“参与者的高度是使用脚，臀部和高跟鞋触摸墙壁的脚跟，脚并排站立和在法兰克福平面上的脚跟进行测量的。”
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8周
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结果度量2：腰围
大体时间：8周
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描述：“腰围是使用非弹性胶带测量测量的，其灵敏度为0.1 cm，在Iliac Crest和最低的肋骨边缘之间的中点。”
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8周
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结果度量3：臀部周长
大体时间：8周
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描述：“臀部圆周是使用不柔滑的胶带测量在臀部的最宽点测量的。”
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8周
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结果措施4：瘦体重
大体时间：8周
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描述：“使用生物电阻抗分析评估的瘦体重（kg）（tanita bc 601）。”
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8周
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结果度量5：体内脂肪百分比
大体时间：8周
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描述：“通过生物电阻抗分析评估的人体脂肪百分比（％）（BC 601）。”
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8周
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结果度量6：全身水
大体时间：8周
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描述：“通过生物电阻抗分析评估的总体水百分比（％）（Tanita BC 601）。”
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8周
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结果措施7：骨骼质量
大体时间：8周
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描述：“使用生物电阻抗分析评估的骨量（kg）（塔尼塔BC 601）。”
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8周
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结果度量8：BMI
大体时间：8周
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描述：“体重指数是根据身高和体重测量（kg/m²）计算得出的。”
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8周
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养分消耗状态的确定
大体时间：8周
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为了确定参与者的营养状况，在研究开始时记录了24小时的食物消费记录，并在第8周拍摄了为期一天的食物消费记录。
在确定所消耗的一些餐点的成分和数量时，使用了“标准食谱”。
在家烹饪的餐点是通过提出问题来计算的。
为了准确评估食品的测量和数量，使用了“食品和营养照片目录”。
消耗食品的能量，宏观和微量营养素的计算是通过计算机辅助营养（BEBIS）计划完成的。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
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