Het effect van inulinesuppletie bij personen met IBS-C
Het effect van inulinesuppletie op de voedingsstatus, antropometrische metingen en darmsymptomen bij personen met IBS-C: RCT
Achtergrond: Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van inulinesuppletie op de voedingsinname, antropometrische parameters en darmsymptomen bij personen met de diagnose IBS-C.
Methode: dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan interventie (inuline) en controle (placebo) groepen gedurende 8 weken. Beoordelingen omvatten de inname van de voeding, antropometrische metingen en IBS -symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele gastro -intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door chronische buikpijn, opgeblazen gevoel en veranderde darmgewoonten, vaak zonder identificeerbare organische pathologie. IBS met overheersende constipatie (IBS-C) presenteert managementuitdagingen vanwege de multifactoriële etiologie en impact op de kwaliteit van leven.
Inuline, een natuurlijk voorkomende prebiotische voedingsvezel in veel planten, is onderzocht vanwege de gunstige effecten op de darmgezondheid, darmfunctie en lichaamssamenstelling. Het kan de productie van vetzuur met korte ketens verhogen, de darmtransit verbeteren en gunstige darmmicrobiota zoals bifidobacteriën bevorderen. Bewijs over de specifieke voordelen van inulinesuppletie bij personen met IBS-C blijft echter beperkt.
De inclusiecriteria werden tussen de leeftijd van 19-65 jaar, vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek, met de diagnose IBS door een arts volgens de Rome IV-criteria, en het hebben van twee van de drie criteria volgens Rome IV-criteria: geassocieerd met defecatie (verlichting), geassocieerd met verandering in ontlastingsfrequentie in de ontlasting in de ontlasting in de loop van de ontlasting. Dag per week voor de afgelopen 3 maanden. Uitsluitingscriteria waren een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie (behalve appendectomie en cholecystectomie), inflammatoire darmaandoeningen, lactose malabsorptie, gastro -enteritis, celiakie, maag- en duodenale zweren, metabole ziekten (hart- en nierziekte, diabetes, enz.), Maligniteit. ), Geschiedenis van maligniteit, zwangerschap en lactatie, gebruik van darmmotiliteit en antidepressiva, onvrijwillig lichaamsgewichtverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden, het gebruik van voedingsvezelsupplementen in de afgelopen 3 maanden, gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden, en gebruik van prebiotische en probiotische aanvullen in de afgelopen 3 maanden.
In deze studie werden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Interventiegroep (n = 17): ontving 9,2 g/dag van een inuline-oligofructosemengsel (50:50), opgesplitst dagelijks in twee doses.
- Controlegroep (n = 17): ontving een isocalorische placebo (maltodextrin, 9,2 g/dag) met behulp van hetzelfde doseringsschema.
De interventieperiode was 8 weken, waarbij deelnemers hun gebruikelijke voedingsgewoonten voortzetten. Beoordelingen omvatten evaluaties van de voedingsinname, antropometrische metingen (gewicht, BMI, taille en heupomtrek, lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantie) en IBS-symptomen (met behulp van de IBS-SSS) bij basislijn en na 8 weken.
De primaire uitkomst was de verandering in de ernst van de IBS-symptomen (IBS-SSS-scores). Secundaire resultaten waren veranderingen in antropometrische parameters en inname van de voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mardin, Kalkoen, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De individuen waren tussen de 19-65 jaar oud
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Personen met de diagnose IBS door een arts volgens de criteria van Rome IV
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- inflammatoire darmaandoeningen
- lactose malabsorptie
- gastro-enteritis
- coeliakie
- maag-
- duodenal zweer
- metabole ziekten (hart-, lever- en nierziekten, diabetes, enz.)
- Geschiedenis van maligniteit
- Zwangerschap en lactatie
- Gebruik van darmmotiliteit
- antidepressiva
- Onvrijwillige lichaamsgewichtsverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van voedingsvezelsupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van prebiotische en probiotische supplementen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Producten met een totaal van 9,2 g (4,6 g tweemaal per dag) inuline/oligofructose (50/50) mengsel (prebiotische groep) die individuen dagelijks zouden moeten consumeren, werden aan individuen afgeleverd in identieke ondoorzichtige tassen.
|
Producten met een totaal van 9,2 g (4,6 g tweemaal per dag) inuline/oligofructose (50/50) mengsel (prebiotische groep) die individuen dagelijks zouden moeten consumeren, werden aan individuen afgeleverd in identieke ondoorzichtige tassen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Producten die in totaal 9,2 g (4,6 g tweemaal per dag) maltodextrine (placebogroep) bevatten die individuen dagelijks moeten consumeren, werden aan individuen geleverd in identieke ondoorzichtige tassen
|
Producten met in totaal 9,2 g (4,6 g tweemaal per dag) maltodextrine (placebogroep) die individuen dagelijks moeten consumeren, werden aan individuen geleverd in identieke ondoorzichtige zakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darm syndroom - Symptoom Ernstscore/(IBS -SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De IBS-SSS-schaal werd gebruikt om de ernst van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit in totaal 5 vragen, die elk tussen 0 en 100 worden gescoord.
De vragen bieden informatie over de ernst en frequentie van buikpijn, de ernst van buikuitzetting, het niveau van tevredenheid met darmgewoonten en de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven.
Een toename van de score verkregen uit de schaal duidt op een toename van de ernst van de symptoom.
ROC-analyse van ROC (ontvanger operationeel karakteristiek) werd toegepast voor het afsluitpunt van de schaal.
Dienovereenkomstig werd het afsluitpunt berekend als 217.5.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat 1: Hoogte -meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "De hoogte van de deelnemers werd gemeten met behulp van een inflexibele meetlint met hun hoofd, heupen en hakken die de muur raken, en hun voeten staan naast elkaar en in het Frankfort -vlak."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 2: tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "De tailleomtrek werd gemeten met behulp van een niet-flexibele meetlint met een gevoeligheid van 0,1 cm in het middelpunt tussen de iliacale top en de laagste ribmarge."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 3: heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Heupomtrek werd gemeten op het breedste punt van de heupen met behulp van een niet-flexibele meetlint."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 4: mager lichaamsmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Lean Body Mass (kg) beoordeeld met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse (Tanita BC 601)."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 5: percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Lichaamsvetpercentage (%) beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse (Tanita BC 601)."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 6: totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Totaal lichaamswaterpercentage (%) beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse (Tanita BC 601)."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 7: botmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Botmassa (kg) beoordeeld met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse (Tanita BC 601)."
|
8 weken
|
|
Uitkomstmaat 8: BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: "Body mass index berekend op basis van hoogte- en gewichtsmetingen (kg/m²)."
|
8 weken
|
|
Bepaling van de status van voedingsstoffen consumptie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de voedingsstatus van de deelnemers te bepalen, werden 24-uurs records voor voedselconsumptie aan het begin van de studie genomen en werden in de 8e week een dagvoedselconsumptie-records genomen.
Bij het bepalen van de ingrediënten en hoeveelheden van sommige van de geconsumeerde maaltijden werd het boek 'standaard recepten' gebruikt.
De thuisgemaakte maaltijden werden berekend door vragen te stellen.
'Foto- en voedingscatalogus' werd gebruikt om de consumptiemetingen en hoeveelheden voedingsmiddelen nauwkeurig te evalueren.
De berekening van energie-, macro- en micronutriëntenwaarden van het verbruikte voedsel werd uitgevoerd met het Computer Assisted Nutrition (BEBIS) -programma.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .