IBS-C: n yksilöiden inuliinilisäyksen vaikutus
Inuliinilisäyksen vaikutus ravitsemustilaan, antropometrisiin mittauksiin ja suolen oireisiin yksilöillä, joilla on IBS-C: RCT
Tausta: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida inuliinilisäaineiden vaikutuksia ravitsemukselliseen saanniin, antropometrisiin parametreihin ja suolen oireisiin yksilöillä, joilla on diagnosoitu IBS-C.
Menetelmä: Tämä oli satunnaistettu, yksehkä, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioon (inuliini) ja kontrolliryhmiin (lumelääke) 8 viikon ajan. Arviot sisälsivät ruokavalion saannin, antropometriset mittaukset ja IBS -oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärsyttävän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen funktionaalinen maha -suolikanavan häiriö, jolle on ominaista krooninen vatsakipu, turvotus ja muuttuneet suolistotavat, usein ilman tunnistettavissa olevaa orgaanista patologiaa. IBS, jolla on vallitseva ummetus (IBS-C), esittelee johtamishaasteet sen monitekijän etiologian ja vaikutuksen vuoksi elämänlaatuun.
Inuliinia, luonnossa esiintyvää prebioottista ruokavaliokuitua, joita löytyy monista kasveista, on tutkittu sen hyödyllisten vaikutusten suhteen suoliston terveyteen, suolen toimintaan ja kehon koostumukseen. Se voi lisätä lyhyen ketjuisia rasvahappojen tuotantoa, parantaa suoliston kauttakulkua ja edistää hyödyllistä suolen mikrobioottia, kuten bifidobakteereja. Todisteet inuliinilisäaineiden erityisistä eduista IBS-C-potilailla on kuitenkin edelleen rajoitettu.
Sisällyttämiskriteerit olivat 19-65-vuotiaita, ja vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen. Rome IV -kriteerien mukaan lääkäri diagnosoi IBS: llä ja sillä oli kaksi kolmesta kriteeristä Rooman IV kriteerien mukaan: Defecation (väittyminen) liittyy vähiten oireisiin liittyvään muutokseen, joka liittyy vähiten oireisiin. Päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteerit olivat maha -suolikanavan kirurgia (paitsi appendektomia ja kolekystektomia), tulehduksellinen suolistosairaus, laktoosin imeytyminen, gastroenteriitti, keliakia, mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumat, aineenvaihdunnan sairaudet (sydän-, hepaattiset ja munuaisten sairaudet, diabetes jne., Sydän. ;
Tässä tutkimuksessa tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Interventioryhmä (n = 17): Vastaanotettu 9,2 g/päivä inuliini-oligofruktoosiseoksesta (50:50), jaettu kahteen annokseen päivittäin.
- Kontrolliryhmä (n = 17): Vastaanotettu isokalorinen lumelääke (maltodekstriini, 9,2 g/päivä) samalla annosteluohjelmalla.
Interventiokausi oli 8 viikkoa, jolloin osallistujat jatkoivat tavanomaisia ruokavaliotapojaan. Arviot sisälsivät ruokavalion saannin arvioinnit, antropometriset mittaukset (paino, BMI, vyötärö ja lonkan ympärysmitta, kehon koostumus bioelektrisen impedanssin kautta) ja IBS-oireet (IBS-SSS: n avulla) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Ensisijainen tulos oli IBS-oireiden vakavuuden muutos (IBS-SSS-pisteet). Toissijaiset tulokset olivat muutokset antropometrisissä parametreissa ja ruokavalion saannissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mardin, Turkki, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksilöt olivat 19–65-vuotiaita
- vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, joilla lääkäri diagnosoi IBS: n Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan kirurgian historia (paitsi appendektomia ja koleystektomia)
- tulehduksellinen suolistosairaus
- laktoosin imeytyminen
- gastroenteriitti
- keliakia
- mahalaukun
- pohjukaissuolihaava
- Metaboliset sairaudet (sydämen, maksasairaudet, diabetes jne.)
- pahanlaatuisuuden historia
- raskaus ja imetys
- suoliston liikkuvuuden käyttö
- masennuslääkkeet
- Yli 5 kg: n tahaton kehon painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruokavalion kuitulisäaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Prebioottisten ja probioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tuotteet, jotka sisältävät yhteensä 9,2 g (4,6 g kahdesti päivässä) inuliini/oligofruktoosia (50/50) seosta (prebioottiryhmä), että yksilöiden tulisi kuluttaa päivittäin yksilöille identtisissä läpinäkymättömissä pussissa.
|
Tuotteet, jotka sisältävät yhteensä 9,2 g (4,6 g kahdesti päivässä) inuliini/oligofruktoosia (50/50) seosta (prebioottiryhmä), että yksilöiden tulisi kuluttaa päivittäin yksilöille identtisissä läpinäkymättömissä pussissa.
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Tuotteet, jotka sisältävät yhteensä 9,2 g (4,6 g kahdesti päivässä) maltodekstriiniä (lumelääkeryhmä), että yksilöiden tulisi kuluttaa päivittäin henkilöille identtisissä läpinäkymättömissä laukkuissa
|
Tuotteet, jotka sisältävät yhteensä 9,2 g (4,6 g kahdesti päivässä) maltodekstriiniä (lumelääkeryhmä), että yksilöiden tulisi kuluttaa päivittäin henkilöille identtisissä läpinäkymättömillä laukkuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsyttävän suolen oireyhtymä - oireiden vakavuuspiste/(IBS -SSS)
Aikaikkuna: 8 viikko
|
IBS-SSS-asteikkoa käytettiin arvioimaan ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuutta.
Tämä asteikko koostuu yhteensä viidestä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään välillä 0–100.
Kysymykset tarjoavat tietoa vatsakivun vakavuudesta ja tiheydestä, vatsan leviämisen vakavuudesta, suolistotapojen tyytyväisyyden tasosta ja taudin vaikutuksesta elämänlaatuun.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa oireiden vakavuuden lisääntymisen.
ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) -analyysi sovellettiin asteikon rajapisteeseen.
Vastaavasti rajapiste laskettiin 217,5.
|
8 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmitta 1: Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Osallistujien korkeus mitattiin joustamattomalla mittanauhalla päänsä, lantion ja korkojen kanssa, jotka koskettavat seinää, ja heidän jalat seisovat vierekkäin ja Frankfort -tasolla."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 2: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Vyötärön ympärysmitta mitattiin käyttämällä vertaansa vailla olevaa mittanauhaa, jonka herkkyys oli 0,1 cm keskipisteenä ILIAC-harjanteen ja pienimmän kylkiluun marginaalin välillä."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 3: lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Hip-ympärysmitta mitattiin lantion leveimmässä pisteessä käyttämällä ei-fleksoimattomia mittanauhoja."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 4: laiha kehon massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Lean -kehon massa (kg) arvioidaan bioelektristä impedanssianalyysiä (Tanita BC 601)."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 5: Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Kehon rasvaprosentti (%) arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (Tanita BC 601)."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 6: Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Koko kehon vesiprosentti (%) arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (Tanita BC 601)."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 7: luumassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Luumassa (kg) arvioidaan bioelektristä impedanssianalyysiä (Tanita BC 601)."
|
8 viikkoa
|
|
Tulosmitta 8: BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: "Korin massaindeksi lasketaan korkeudesta ja painon mittauksista (kg/m²)."
|
8 viikkoa
|
|
Ravinteiden kulutuksen tilan määrittäminen
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Osallistujien ravitsemusaseman määrittämiseksi tutkimuksen alussa tehtiin 24 tunnin ruoan kulutustiedot ja yhden päivän ruoan kulutustiedot otettiin 8. viikolla.
Joidenkin kulutetun aterian ainesosat ja määrät määritettäessä käytettiin kirjaa 'standardireseptejä'.
Kotona keitetyt ateriat laskettiin esittämällä kysymyksiä.
'Ruokaa ja ravintoaineiden valokuvaluetteloa' käytettiin arvioimaan tarkasti elintarvikkeiden kulutusmittauksia ja määriä.
Käytettyjen elintarvikkeiden energia-, makro- ja mikrotravinteiden arvojen laskeminen tehtiin tietokoneavusteisella ravitsemusohjelmalla (BEBIS).
|
8 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .