Effekten av inulintillskott hos individer med IBS-C
Effekten av inulintillskott på näringsstatus, antropometriska mätningar och tarmsymtom hos individer med IBS-C: RCT
Bakgrund: Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av inulintillskott på näringsintag, antropometriska parametrar och tarmsymtom hos individer som diagnostiserats med IBS-C.
Metod: Detta var en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till intervention (inulin) och kontroll (placebo) grupper under 8 veckor. Bedömningar inkluderade dietintag, antropometriska mätningar och IBS -symtom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irriterande tarmsyndrom (IBS) är en vanlig funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av kronisk buksmärta, uppblåsthet och förändrade tarmvanor, ofta utan identifierbar organisk patologi. IBS med dominerande förstoppning (IBS-C) presenterar ledningsutmaningar på grund av dess multifaktoriella etiologi och påverkan på livskvaliteten.
Inulin, en naturligt förekommande prebiotisk dietfiber som finns i många växter, har studerats för dess gynnsamma effekter på tarmhälsa, tarmfunktion och kroppssammansättning. Det kan öka produktion av fettsyror med kort kedja, förbättra tarmtransiten och främja gynnsamma tarmmikrobiota såsom bifidobakterier. Emellertid förblir bevis på de specifika fördelarna med inulintillskott hos individer med IBS-C.
Inkluderingskriterierna var mellan 19-65 år, frivilligt att delta i studien, diagnosen av IBS av en läkare enligt Rom IV-kriterier och hade två av de tre kriterierna enligt Rom IV-kriterier: associerade med avskaffande (lindring), associerade med förändring i defecation frekvens, associerade med förändring i stall / symptom en vecka under de senaste tre månaderna. Uteslutningskriterier var en historia av gastrointestinal kirurgi (utom appendektomi och kolecystektomi), inflammatorisk tarmsjukdom, laktosmalabsorption, gastroenterit, celiaki, gastrisk och duodenal sår, metaboliska sjukdomar (hjärt-, lever- och renalsjukdomar, diabeter, etc.), etc.), etc.). ), historia om malignitet, graviditet och amning, användning av tarmmotilitet och antidepressiva läkemedel, ofrivillig kroppsviktförlust på mer än 5 kg under de senaste tre månaderna, användning av kostfibertillskott under de senaste tre månaderna, användningen av antibiotika under de senaste tre månaderna och användningen av prebiotiska och probiotiska tillskott under de senaste tre månaderna.
I denna studie tilldelades berättigade deltagare slumpmässigt till två grupper:
- Interventionsgrupp (n = 17): Mottaget 9,2 g/dag av en inulin-oligofruktosblandning (50:50), uppdelad i två doser dagligen.
- Kontrollgrupp (n = 17): fick ett isocaloriskt placebo (maltodextrin, 9,2 g/dag) med samma doseringsschema.
Interventionsperioden var 8 veckor, under vilken deltagarna fortsatte sina vanliga dietvanor. Bedömningar inkluderade utvärderingar av dietintag, antropometriska mätningar (vikt, BMI, midja och höftomkrets, kroppssammansättning via bioelektrisk impedans) och IBS-symtom (med IBS-SS) vid baslinjen och efter 8 veckor.
Det primära resultatet var förändringen i IBS-symptomens svårighetsgrad (IBS-SSS-poäng). Sekundära resultat var förändringar i antropometriska parametrar och dietintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mardin, Kalkon, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individerna var mellan 19-65 år
- volontär att delta i studien
- Individer som diagnostiserats med IBS av en läkare enligt Rom IV -kriterier
Uteslutningskriterier:
- En historia av gastrointestinal kirurgi (utom appendektomi och kolecystektomi)
- inflammatorisk tarmsjukdom
- laktosmalabsorption
- gastroenterit
- celiaki
- mag-
- tolvfinger
- Metaboliska sjukdomar (hjärt-, lever- och njursjukdomar, diabetes etc.)
- malignitetshistoria
- graviditet och amning
- Användning av tarmmotilitet
- antidepressiva läkemedel
- ofrivillig kroppsviktförlust på mer än 5 kg under de senaste tre månaderna
- Användning av kostfibertillskott under de senaste tre månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
- Användning av prebiotiska och probiotiska tillskott under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Produkter som innehåller totalt 9,2 g (4,6 g två gånger om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blandning (prebiotisk grupp) som individer bör konsumera dagligen levererades till individer i identiska ogenomskinliga väskor.
|
Produkter som innehåller totalt 9,2 g (4,6 g två gånger om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blandning (prebiotisk grupp) som individer bör konsumera dagligen levererades till individer i identiska ogenomskinliga väskor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Produkter som innehåller totalt 9,2 g (4,6 g två gånger om dagen) maltodextrin (placebogrupp) som individer bör konsumera dagligen levererades till individer i identiska ogenomskinliga väskor
|
Produkter som innehåller totalt 9,2 g (4,6 g två gånger om dagen) maltodextrin (placebogrupp) som individer bör konsumera dagligen levererades till individer i identiska ogenomskinliga påsar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irriterande tarmsyndrom - Symptomens svårighetsgrad/(IBS -SSS)
Tidsram: 8 vecka
|
IBS-SSS-skalan användes för att bedöma svårighetsgraden av irriterande tarmsyndromsymtom.
Denna skala består av totalt 5 frågor, som var och en görs mellan 0 och 100.
Frågorna ger information om svårighetsgraden och frekvensen av buksmärta, svårighetsgraden av bukutbredningen, nivån på tillfredsställelse med tarmvanor och sjukdomens påverkan på livskvaliteten.
En ökning av poängen erhållen från skalan indikerar en ökning av symptomens svårighetsgrad.
ROC (mottagarens operativa karakteristiska) analys användes för avgränsningspunkten för skalan.
Följaktligen beräknades avgränsningspunkten som 217,5.
|
8 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallsmått 1: Höjdmätning
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Deltagarnas höjd mättes med hjälp av ett oflexibelt mått med huvud, höfter och klackar som rör vid väggen och deras fötter stod sida vid sida och i Frankfort -planet."
|
8 veckor
|
|
Resultatmått 2: midjeomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Midjanomkretsen mättes med användning av ett icke-flexibelt måttband med en känslighet på 0,1 cm vid mittpunkten mellan iliac crest och den lägsta revbenmarginalen."
|
8 veckor
|
|
Resultatmått 3: höftomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Höftomkrets mättes vid den bredaste punkten för höfterna med hjälp av ett icke-flexibelt bandmått."
|
8 veckor
|
|
Utfallsmått 4: Lean kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Lean Body Mass (KG) bedömd med användning av bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC 601)."
|
8 veckor
|
|
Utfallsmått 5: Kroppsfettprocent
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Kroppsfettprocent (%) bedömd via bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC 601)."
|
8 veckor
|
|
Resultatmått 6: Totalt kroppsvatten
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Total kroppsvattenprocent (%) bedömd via bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC 601)."
|
8 veckor
|
|
Utfallsmått 7: Benmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Benmassa (KG) bedömd med användning av bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC 601)."
|
8 veckor
|
|
Resultatmått 8: BMI
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: "Kroppsmassaindex beräknat utifrån höjd- och viktmätningar (kg/m²)."
|
8 veckor
|
|
Bestämning av näringsförbrukningsstatus
Tidsram: 8 vecka
|
För att bestämma deltagarnas näringsstatus togs 24-timmars matförbrukningsregister i början av studien och en dags matförbrukningsregister togs under den åttonde veckan.
Vid bestämning av ingredienser och mängder av några av de konsumerade måltiderna användes boken "standardrecept".
Måltiderna tillagade hemma beräknades genom att ställa frågor.
"Mat- och näringsfoto -katalog" användes för att utvärdera konsumtionsmätningarna och mängderna av livsmedel exakt.
Beräkningen av energi-, makro- och mikronäringsvärden för de livsmedel som konsumeras gjordes med Computer Assisted Nutrition (BEBIS) -programmet.
|
8 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .