Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace inulinu u jedinců s IBS-C

18. dubna 2025 aktualizováno: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Účinek suplementace inulinu na stav výživy, antropometrická měření a příznaky střev u jedinců s IBS-C: RCT

Pozadí: Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky suplementace inulinu na nutriční příjem, antropometrické parametry a příznaky střev u jedinců diagnostikovaných s IBS-C.

Metoda: Jednalo se o randomizované, slepé klinické studie řízené placebem. Účastníci byli náhodně přiděleni do skupin intervence (inulin) a kontroly (placeba) po dobu 8 týdnů. Hodnocení zahrnovalo příjem potravy, antropometrická měření a příznaky IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná chronickou bolestí břicha, nadýmání a změnou návyků střev, často bez identifikovatelné organické patologie. IBS s převládající zácpou (IBS-C) představuje výzvy v oblasti řízení kvůli jeho multifaktoriální etiologii a dopadu na kvalitu života.

Inulin, přirozeně se vyskytující prebiotické dietní vlákno nalezené v mnoha rostlinách, byl studován pro jeho příznivé účinky na zdraví střev, funkci střev a složení těla. Může zvýšit produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, zlepšit tranzit střeva a podporovat prospěšnou střevní mikrobiotu, jako jsou bifidobakterie. Důkazy o konkrétních výhodách suplementace inulinu u jedinců s IBS-C však zůstávají omezené.

Inclusion criteria were being between the ages of 19-65 years, volunteering to participate in the study, being diagnosed with IBS by a physician according to Rome IV criteria, and having two of the three criteria according to Rome IV criteria: associated with defecation (alleviation), associated with change in defecation frequency, associated with change in stool appearance / symptoms started at least 6 months before the diagnosis was made and recurrent abdominal pain at least 1 day Týden za poslední 3 měsíce. Kritéria pro vyloučení byla anamnéza gastrointestinální chirurgie (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie), zánětlivého onemocnění střev, malabsorpce laktózy, gastroenteritida, celiakii, malicko. ), historie malignity, těhotenství a laktace, použití střevní motility a antidepresivních léků, nedobrovolné úbytek tělesné hmotnosti více než 5 kg za poslední 3 měsíce, použití doplňků vlákniny v posledních 3 měsících, použití antibiotik za poslední 3 měsíce a použití prebiotických a pobiotických doplňků v posledních 3 měsících.

V této studii byli způsobilí účastníci náhodně přiděleni do dvou skupin:

  • Intervenční skupina (n = 17): Přijata 9,2 g/den směsi inulin-oligofruktózy (50:50), rozdělena do dvou dávek denně.
  • Kontrolní skupina (n = 17): obdržela isocalorické placebo (maltodextrin, 9,2 g/den) za použití stejného dávkovacího plánu.

Intervenční období bylo 8 týdnů, během nichž účastníci pokračovali ve svých obvyklých stravovacích návycích. Hodnocení zahrnovala hodnocení příjmu stravy, antropometrická měření (hmotnost, BMI, obvod pasu a kyčle, složení těla prostřednictvím bioelektrické impedance) a příznaky IBS (pomocí IBS-SSS) na začátku a po 8 týdnech.

Primárním výsledkem byla změna závažnosti příznaků IBS (skóre IBS-SSS). Sekundární výsledky byly změny v antropometrických parametrech a příjmu stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mardin, Krocan, 47200
        • Mardin Artuklu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci byli ve věku 19–65 let
  • Dobrovolně se účastnit studie
  • Jednotlivci s diagnózou IBS lékařem podle kritérií Říma IV

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie gastrointestinální chirurgie (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Malabsorpce laktózy
  • Gastroenteritida
  • Celiakie
  • žaludeční
  • Duodenální vřed
  • Metabolická onemocnění (srdeční, jaterní a ledvinová onemocnění, cukrovka atd.)
  • Historie malignity
  • Těhotenství a laktace
  • použití motility střeva
  • Antidepresiva
  • Nedobrovolné úbytek tělesné hmotnosti více než 5 kg za poslední 3 měsíce
  • Použití doplňků vlákniny v posledních 3 měsících
  • Použití antibiotik za poslední 3 měsíce
  • Použití prebiotických a probiotických doplňků za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Výrobky obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) směs inulin/oligofruktózy (50/50) (prebiotická skupina), kterou by jednotlivci měli konzumovat denně, byly doručeny jednotlivcům ve stejných neprůhledných pytlích.
Doplněk stravy: Intervenční skupina
Výrobky obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) směs inulin/oligofruktózy (50/50) (prebiotická skupina), kterou by jednotlivci měli konzumovat denně, byly doručeny jednotlivcům ve stejných neprůhledných pytlích.
Komparátor placeba: Řízení
Výrobky obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) maltodextrin (placebo skupina), které by jednotlivci měli konzumovat denně, byly doručeny jednotlivcům ve stejných neprůhledných pytlích
Doplněk stravy: Kontrolní skupina (placebo)
Výrobky obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) maltodextrin (placebo skupina), které by jednotlivci měli konzumovat denně, byly dodávány jednotlivcům ve stejných neprůhledných pytlích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého střeva - skóre závažnosti příznaků/(IBS -SSS)
Časové okno: 8 týdnů
Měřítko IBS-SSS bylo použito k posouzení závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku. Tato stupnice se skládá z celkem 5 otázek, z nichž každá je hodnocena mezi 0 a 100. Otázky poskytují informace o závažnosti a frekvenci bolesti břicha, závažnosti distenze břicha, úroveň spokojenosti s návyky střev a dopadu onemocnění na kvalitu života. Zvýšení skóre získaného ze stupnice naznačuje zvýšení závažnosti symptomů. Pro mezní bod stupnice byla použita analýza ROC (operační charakteristika přijímače). V souladu s tím byl mezní bod vypočten jako 217,5.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledková opatření 1: Měření výšky
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Výška účastníků byla měřena pomocí nepružné páskové měření s hlavou, boky a paty, které se dotýkají zdi a nohy stojící vedle sebe a v rovině Frankfort.“

  • Jednotka: centimetry
8 týdnů
Výsledky měření 2: Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Obvod pasu byl měřen pomocí neflexibilní pásky s citlivostí 0,1 cm ve středu mezi iliakálním hřebenem a nejnižším okrajem žebra.“

  • Jednotka: centimetry
8 týdnů
Výsledková opatření 3: Obvod kyčle
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Obvod kyčle byl měřen v nejširším bodě boků pomocí neflexibilní míry pásky.“

  • Jednotka: centimetry
8 týdnů
Výsledková opatření 4: Hmota štíhlé těla
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Hmotnost tělesné hmotnosti (KG) hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance (Tanita BC 601).“

  • Jednotka: kilogramy
8 týdnů
Výsledek opatření 5: Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Procento tělesného tuku (%) hodnoceno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (Tanita BC 601).“

  • Jednotka: Procento (%)
8 týdnů
Výsledková opatření 6: Celková tělesná voda
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Celkové procento tělesné vody (%) Hodnoceno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (Tanita BC 601).“

  • Jednotka: Procento (%)
8 týdnů
Výsledková opatření 7: kostní hmota
Časové okno: 8 týdnů

Popis: „Kostní hmota (KG) hodnocená pomocí analýzy bioelektrické impedance (Tanita BC 601).“

  • Jednotka: kilogramy
8 týdnů
Výsledové opatření 8: BMI
Časové okno: 8 týdnů

Popis: "Index tělesné hmotnosti vypočtený z měření výšky a hmotnosti (kg/m²)."

  • Jednotka: kg/m²
8 týdnů
Stanovení stavu spotřeby živin
Časové okno: 8 týdnů
Za účelem stanovení nutričního stavu účastníků byly na začátku studie pořízeny 24hodinové záznamy o spotřebě potravin a v 8. týdnu byly pořízeny jednodenní záznamy o spotřebě potravin. Při určování ingrediencí a množství některých spotřebovaných jídel byla použita kniha „standardní recepty“. Jídla vařená doma byla vypočtena kladením otázek. „Katalog potravin a živin“ byl použit k přesnému vyhodnocení měření spotřeby a množství potravin. Výpočet hodnot energie, makra a mikronutrientů spotřebovaných potravin byl proveden s programem výživy asistované počítačem (BEBIS).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mardin Artuklu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
  • Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
  • World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
  • Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a etických úvahách souvisejících s malou velikostí vzorku, což může zvýšit riziko identifikace účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit